- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03920163
Förbättrad återhämtning efter traumakirurgi (ERATS)
ERAS IN TRAUMA Enhanced recovery after surgery (ERAS) eller Enhanced Recovery Protocol (ERP) är ett koncept som först beskrevs av Kehlet i början av 1990-talet. Sedan introduktionen har ERAS-protokollen använts framgångsrikt vid elektiv gastrointestinal kirurgi (kolorektal, hepatobiliär och gastrisk) , och det har funnits en utbredd acceptans och implementering inom andra kirurgiska discipliner, inklusive urologi, vaskulär, thoraxkirurgi och ortopedi.
Tillvägagångssättet använder en multimodal perioperativ vårdväg utformad för att dämpa den kirurgiska stressresponsen och påskynda postoperativ återhämtning.
Dessa fördelar bör lätt kunna överföras till traumapatientpopulationen, om inte större, eftersom traumapatienter i allmänhet är yngre, piggare och metaboliskt stabila.
Traumacenter i utvecklingsländer kämpar ständigt med minskad sängtillgång och begränsade sjukvårdsbudgetar. Optimering av vårdens praxis är därför brådskande, särskilt inom traumakirurgi.
Penetrerande buktrauma är en viktig orsak till sjuklighet och dödlighet i stora urbana traumacenter. Det står för ett betydande antal sjukhusinläggningar och förbrukar en stor del av sjukvårdens budget.
Hos traumapatienten är målet att bibehålla den fysiologiska statusen "före skadan". Att förbättra patientresultaten med minskad sjuklighet och tidig utskrivning från sjukhus minskar kostnaderna för att behandla dessa patienter.
Den lilla pilotstudien av Moydien et al., visade att ERPS framgångsrikt kan implementeras med signifikant kortare sjukhusvistelser utan någon ökning av postoperativa komplikationer i en utvald grupp traumapatienter som genomgår akut laparotomi för isolerat penetrerande buktrauma. Vidare visade studien att ERPS även kan tillämpas på patienter som genomgår en akut operation. Med tanke på att penetrerande buktrauma fortfarande är en betydande sjukdomsbörda, särskilt i utvecklingsländer som Sydafrika, kan detta beprövade tillvägagångssätt för patientvård inom elektiv kirurgi nu säkert användas i trauma- och akutsituationer.
Penetrerande buktrauma förblir en betydande sjukdomsbörda, särskilt i utvecklingsländer som Sydafrika, och särskilt Western Cape, där vi har sett en ökning av antalet traumapatienter som behandlas för penetrerande skador på vårt nivå 1-center. Detta har i sin tur lett till allvarliga begränsningar av tillgängliga resurser, med traumaavdelningen ofta på maximal kapacitet med försenade utskrivningar på grund av dålig ambulation, postoperativa komplikationer och försening i återgång till enteral matning.
För närvarande finns det ingen randomiserad kontrollerad studie i traumalitteraturen, som utvärderar förbättrad återhämtning efter traumaprocedurer. Det är vår hypotes att implementering av ett "ERATS"-protokoll kommer att leda till en minskning av sjukligheten, minskning av sjukhusvistelse, med en efterföljande minskning av kostar. Detta kommer att tillåta oss att implementera detta som ett nytt standardprotokoll, och därmed ändra den nuvarande praxisen för stabila penetrerande traumapatienter som genomgår explorativ laparotomi på vår enhet, nationellt och globalt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Western Vape
-
Cape Town, Western Vape, Sydafrika, 7925
- Groote Schuur Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år
- Penetrerande buktrauma
- Kräv akut laparotomi
- Varning ( Glasgow Coma Scale - 15/15)
- Kan samtycka
- Hemodynamiskt stabil
Exklusions kriterier:
- Ytterligare extrabukskador
- Ryggmärgsskador
- Kräver skadekontrollkirurgi från initial bedömning (hemodynamiskt instabil)
- Samtyck inte till studien
- Behov av intensivvårdsinläggning från första operationen
- Gravida patienter
- Alla duodenal skador
- Alla blåsskador
- Tidigare laparotomier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollera
Stabila, penetrerande traumapatienter som genomgår laparotomi som får standardvård efter operation
|
Perioperativa åtgärder
|
Experimentell: ERATS
Stabila penetrerande traumapatienter som genomgår laparotomi som får förbättrade återhämtningsåtgärder efter operationen.
|
Perioperativa åtgärder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 7 dagar
|
Varaktighet för inläggning på sjukhuset
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tidig matning efter explorativ laparotomi
Tidsram: 7 dagar
|
Dagar för att tolerera full avdelningsdiet
|
7 dagar
|
Tidig borttagning av nasogastriska slangar, urinkatetrar, avlopp
Tidsram: 7 dagar
|
Dagar att slutföra ambulationen
|
7 dagar
|
Jämförande mortalitet mellan kontroll- och ERATS-gruppen
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagars dödlighet
|
30 dagar
|
Lokalbedövningssårinfusionskatetersystem infört i laparotomisåret efter proceduren jämfört med vanliga intravenösa infusioner av opiat som används efter operationen
Tidsram: 7 dagar
|
Jämförande daglig smärtpoängutvärdering med Visual Analogue Score mellan kontroll- och ERATS-gruppen
|
7 dagar
|
Fördel med tidig mobilisering efter explorativ laparotomi
Tidsram: 7 dagar
|
Tid det tar att återgå till normala aktiviteter i det dagliga livet, fullständig ambulering
|
7 dagar
|
Kostnadsjämförelse mellan de 2 grupperna
Tidsram: 30 dagar
|
Genomsnittlig kostnad mellan de två grupperna baserat på dagar på sjukhus, medicinering och använda förbrukningsvaror
|
30 dagar
|
Morbiditet i kontrollgrupp jämfört med ERATS-grupp
Tidsram: 30 dagar
|
Postoperativa kirurgiska komplikationer kommer att graderas enligt det utökade Clavien-Dindo poängsystemet
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Andrew Nicol, FCS(SA), University of Cape Town
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ERATS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Penetrerande buktrauma
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Hokkaido University Hospital; San Raffaele University Hospital, Italy; Hospital...Aktiv, inte rekryterandeAbdominal kirurgiItalien, Kanada, Japan, Brasilien
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish Hospital; BJC Innovative LabAvslutadAbdominal kirurgiFörenta staterna
-
China Medical University HospitalOkänd
-
Asir John SamuelAvslutad
-
Inje UniversityAvslutad
-
Mayo ClinicAvslutad
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)Rekrytering
-
Hopital FochRekryteringAbdominal kirurgiFrankrike
-
Kocaeli UniversityAvslutad
-
Mansoura UniversityAnmälan via inbjudan
Kliniska prövningar på Förbättrade återhämtningsåtgärder
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringHIV-infektioner | Opioidrelaterade störningar | Pre-exponeringsprofylax (PrEP)Förenta staterna
-
University Hospital of FerraraAvslutadKolorektal kirurgi | Återställning av funktion
-
University of Colorado, DenverRekryteringFörbättrad återhämtning efter operation | Gynekologisk sjukdomFörenta staterna
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekryteringStörre operationSpanien
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAvslutadRyggkirurgi | Förbättrad återhämtning efter operationFörenta staterna
-
Jason MartynAlberta Health services; University of Alberta; University of Calgary; Physiotherapy...OkändBlåscancer | Näringsaspekt av cancer
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityOkändFörbättrad återhämtning efter operation | Öppen hjärtkirurgiKalkon
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...OkändLarynxcancer | AmningKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändKirurgi | Total knäprotesplastik | Kolektomi | HysterektomiFrankrike
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuEsofagussjukdomar | Esofagostomi Komplikation