- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03920163
Verbesserte Erholung nach Traumachirurgie (ERATS)
ERAS IN TRAUMA Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) oder Enhanced Recovery Protocols (ERP) ist ein Konzept, das erstmals Anfang der 1990er Jahre von Kehlet beschrieben wurde. Seit seiner Einführung wurden ERAS-Protokolle erfolgreich bei elektiven Magen-Darm-Operationen (kolorektal, hepatobiliär und gastrisch) eingesetzt. , und in anderen chirurgischen Disziplinen, einschließlich Urologie, Gefäßchirurgie, Thoraxchirurgie und Orthopädie, hat es eine weit verbreitete Akzeptanz und Implementierung gegeben.
Der Ansatz verwendet einen multimodalen perioperativen Versorgungspfad, der darauf ausgelegt ist, die chirurgische Stressreaktion abzuschwächen und die postoperative Genesung zu beschleunigen.
Diese Vorteile sollten leicht auf die Traumapatientenpopulation übertragbar, wenn nicht sogar größer sein, da Traumapatienten im Allgemeinen jünger, fitter und metabolisch stabil sind.
Traumazentren in Entwicklungsländern kämpfen ständig mit reduzierter Bettenverfügbarkeit und begrenzten Budgets für die Gesundheitsversorgung. Eine Optimierung der Versorgungspraxis ist daher vordringlich, insbesondere in der Unfallchirurgie.
Penetrierende abdominale Traumata sind eine Hauptursache für Morbidität und Mortalität in großen städtischen Traumazentren. Sie macht eine beträchtliche Anzahl von Krankenhauseinweisungen aus und verschlingt einen großen Teil des Gesundheitsbudgets.
Beim Traumapatienten besteht das Ziel darin, den physiologischen Zustand „vor der Verletzung“ aufrechtzuerhalten. Die Verbesserung der Behandlungsergebnisse bei reduzierter Morbidität und früher Entlassung aus dem Krankenhaus senkt die Kosten für die Behandlung dieser Patienten .
Die kleine Pilotstudie von Moydien et al. zeigte, dass ERPS erfolgreich mit signifikant kürzeren Krankenhausaufenthalten ohne Zunahme postoperativer Komplikationen bei einer ausgewählten Gruppe von Traumapatienten implementiert werden kann, die sich einer Notlaparotomie wegen eines isoliert penetrierenden Bauchtraumas unterziehen. Darüber hinaus zeigte die Studie, dass ERPS auch bei Patienten angewendet werden kann, die sich einer Notoperation unterziehen. Angesichts der Tatsache, dass penetrierende abdominale Traumata insbesondere in Entwicklungsländern wie Südafrika nach wie vor eine erhebliche Krankheitslast darstellen, kann dieser bewährte Ansatz zur Patientenversorgung bei elektiven Operationen nun sicher im Trauma- und Notfallumfeld eingesetzt werden.
Penetrierende abdominale Traumata stellen nach wie vor eine erhebliche Krankheitslast dar, insbesondere in Entwicklungsländern wie Südafrika und insbesondere am Westkap, wo wir einen Anstieg der Zahl von Traumapatienten feststellen konnten, die in unserem Level-1-Zentrum wegen penetrierender Verletzungen behandelt werden. Dies hat wiederum zu ernsthaften Einschränkungen der verfügbaren Ressourcen geführt, wobei die Traumastation oft mit maximaler Kapazität mit verzögerten Entlassungen aufgrund schlechter Gehfähigkeit, postoperativer Komplikationen und Verzögerungen bei der Rückkehr zur enteralen Ernährung geführt hat.
Derzeit gibt es in der Traumaliteratur keine randomisierte kontrollierte Studie, die eine verbesserte Genesung nach Traumabehandlungen bewertet. Unsere Hypothese lautet, dass die Implementierung eines „ERATS“-Protokolls zu einer Verringerung der Morbidität, einer Verringerung des Krankenhausaufenthalts und einer anschließenden Verringerung von führen wird Kosten. Dies wird es uns ermöglichen, dies als neues Standardprotokoll zu implementieren und damit die derzeitige Praxis bei stabilen penetrierenden Traumapatienten, die sich einer explorativen Laparotomie in unserer Abteilung unterziehen, national und weltweit zu ändern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Western Vape
-
Cape Town, Western Vape, Südafrika, 7925
- Groote Schuur Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre
- Durchdringendes Bauchtrauma
- Notlaparotomie erforderlich
- Alarm (Glasgow-Koma-Skala - 15/15)
- Zustimmungsfähig
- Hämodynamisch stabil
Ausschlusskriterien:
- Zusätzliche extraabdominale Verletzungen
- Verletzungen des Rückenmarks
- Erforderliche Operation zur Schadensbegrenzung ab der Erstbeurteilung (hämodynamisch instabil)
- Stimmen Sie der Studie nicht zu
- Notwendigkeit einer Aufnahme auf der Intensivstation ab der ersten Operation
- Schwangere Patienten
- Alle Zwölffingerdarmverletzungen
- Alle Blasenverletzungen
- Frühere Laparotomien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Stabile, durchdringende Traumapatienten, die sich einer Laparotomie unterziehen und die standardmäßige postoperative Versorgung erhalten
|
Perioperative Maßnahmen
|
|
Experimental: ERATS
Patienten mit stabilem penetrierendem Trauma, die sich einer Laparotomie unterziehen und postoperativ verbesserte Wiederherstellungsmaßnahmen erhalten.
|
Perioperative Maßnahmen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 7 Tage
|
Dauer der Aufnahme ins Krankenhaus
|
7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Frühe Fütterung nach explorativer Laparotomie
Zeitfenster: 7 Tage
|
Tage bis zur Verträglichkeit der vollen Stationsdiät
|
7 Tage
|
|
Frühe Entfernung von Magensonden, Harnkathetern, Drainagen
Zeitfenster: 7 Tage
|
Tage bis zur vollständigen Gehfähigkeit
|
7 Tage
|
|
Vergleichende Sterblichkeit zwischen der Kontroll- und der ERATS-Gruppe
Zeitfenster: 30 Tage
|
30-Tage-Sterblichkeit
|
30 Tage
|
|
Lokalanästhetisches Wundinfusionskathetersystem, das nach dem Eingriff in die Laparotomie-Wunde eingeführt wird, im Vergleich zu intravenösen Standard-Opiatinfusionen, die postoperativ verwendet werden
Zeitfenster: 7 Tage
|
Vergleichende Bewertung des täglichen Schmerz-Scores mit Visual Analogue Score zwischen der Kontroll- und der ERATS-Gruppe
|
7 Tage
|
|
Vorteil einer frühen Mobilisierung nach einer explorativen Laparotomie
Zeitfenster: 7 Tage
|
Zeit, die benötigt wird, um zu den normalen Aktivitäten des täglichen Lebens zurückzukehren, vollständige Gehfähigkeit
|
7 Tage
|
|
Kostenvergleich zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Durchschnittliche Kosten zwischen den beiden Gruppen, basierend auf Krankenhaustagen, verwendeten Medikamenten und Verbrauchsmaterialien
|
30 Tage
|
|
Morbidität in der Kontrollgruppe im Vergleich zur ERATS-Gruppe
Zeitfenster: 30 Tage
|
Postoperative chirurgische Komplikationen werden nach dem erweiterten Clavien-Dindo-Scoring-System bewertet
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Andrew Nicol, FCS(SA), University of Cape Town
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ERATS
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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