- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03920163
Verbeterd herstel na traumachirurgie (ERATS)
ERAS IN TRAUMA Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) of Enhanced Recovery Protocols (ERP) is een concept dat voor het eerst werd beschreven door Kehlet in het begin van de jaren negentig. Sinds de introductie ervan worden ERAS-protocollen met succes gebruikt bij electieve gastro-intestinale chirurgie (colorectaal, hepatobiliair en maag). , en er is brede acceptatie en implementatie in andere chirurgische disciplines, waaronder urologie, vasculaire chirurgie, thoracale chirurgie en orthopedie.
De aanpak maakt gebruik van een multimodaal perioperatief zorgtraject dat is ontworpen om de chirurgische stressrespons te verminderen en het postoperatieve herstel te versnellen.
Deze voordelen zouden gemakkelijk overdraagbaar moeten zijn op de traumapatiëntenpopulatie, zo niet groter, aangezien traumapatiënten over het algemeen jonger, fitter en metabolisch stabiel zijn.
Traumacentra in ontwikkelingslanden kampen voortdurend met verminderde beschikbaarheid van bedden en beperkte budgetten voor gezondheidszorg. Optimalisatie van de zorgpraktijk is daarom urgent, zeker in de traumachirurgie.
Penetrerend abdominaal trauma is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit in grote stedelijke traumacentra. Het is goed voor een aanzienlijk aantal ziekenhuisopnames en slorpt een groot deel van het zorgbudget op.
Bij de traumapatiënt is het doel om de fysiologische toestand 'vóór het letsel' te behouden. Het verbeteren van patiëntresultaten met verminderde morbiditeit en vroegtijdig ontslag uit het ziekenhuis vermindert de behandelingskosten van deze patiënten.
De kleine pilotstudie van Moydien et al. toonde aan dat ERPS met succes kan worden geïmplementeerd met aanzienlijk kortere ziekenhuisverblijven zonder enige toename van postoperatieve complicaties bij een selecte groep traumapatiënten die een noodlaparotomie ondergaan voor geïsoleerd penetrerend abdominaal trauma. Verder toonde het onderzoek aan dat ERPS ook kan worden toegepast bij patiënten die een spoedoperatie ondergaan. Gezien het feit dat penetrerend abdominaal trauma een aanzienlijke ziektelast blijft, vooral in ontwikkelingslanden zoals Zuid-Afrika, kan deze beproefde benadering van patiëntenzorg bij electieve chirurgie nu veilig worden toegepast in trauma- en spoedeisende situaties.
Penetratie-abdominaal trauma blijft een aanzienlijke ziektelast, vooral in ontwikkelingslanden zoals Zuid-Afrika en vooral de West-Kaap, waar we een toename hebben gezien van het aantal traumapatiënten dat wordt behandeld voor penetratieletsels in ons niveau 1-centrum. Dit heeft op zijn beurt geleid tot ernstige beperkingen van de beschikbare middelen, waarbij de traumaafdeling vaak op maximale capaciteit zit met vertraagd ontslag als gevolg van slechte ambulantie, postoperatieve complicaties en vertraging bij de terugkeer naar enterale voeding.
Momenteel is er geen gerandomiseerde gecontroleerde studie in de traumaliteratuur die verbeterd herstel na traumaprocedures evalueert. Het is onze hypothese dat het implementeren van een "ERATS"-protocol zal leiden tot een vermindering van de morbiditeit, een vermindering van het verblijf in het ziekenhuis, met een daaropvolgende afname van de kosten. Dit stelt ons in staat om dit als een nieuw standaardprotocol te implementeren en zo de huidige praktijk te veranderen bij stabiele penetrerende traumapatiënten die exploratieve laparotomie ondergaan in onze eenheid, nationaal en wereldwijd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Western Vape
-
Cape Town, Western Vape, Zuid-Afrika, 7925
- Groote Schuur Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar
- Doordringend abdominaal trauma
- Noodlaparotomie vereist
- Alarm (Glasgow Coma Schaal - 15/15)
- Toestemming kunnen geven
- Hemodynamisch stabiel
Uitsluitingscriteria:
- Extra extra-abdominale verwondingen
- Verwondingen aan het ruggenmerg
- Schadebeperkingschirurgie vereist vanaf de eerste beoordeling (hemodynamisch onstabiel)
- Geef geen toestemming voor het onderzoek
- Behoefte aan IC-opname vanaf de eerste operatie
- Zwangere patiënten
- Alle verwondingen aan de twaalfvingerige darm
- Alle blaasletsels
- Eerdere laparotomieën
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Controle
Stabiele, penetrerende traumapatiënten die een laparotomie ondergaan en standaard postoperatieve zorg krijgen
|
Perioperatieve maatregelen
|
Experimenteel: ERATS
Stabiele penetrerende traumapatiënten die een laparotomie ondergaan en postoperatief verbeterde herstelmaatregelen krijgen.
|
Perioperatieve maatregelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Duur van opname in het ziekenhuis
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vroege voeding na exploratieve laparotomie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Dagen tot het tolereren van een volledig afdelingsdieet
|
7 dagen
|
Vroegtijdige verwijdering van neussondes, urinekatheters, drains
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Dagen om de ambulatie te voltooien
|
7 dagen
|
Vergelijkende mortaliteit tussen de controlegroep en de ERATS-groep
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen mortaliteit
|
30 dagen
|
Lokaal anesthetisch wondinfuuskathetersysteem ingebracht in de laparotomiewond postoperatief in vergelijking met standaard opiaat intraveneuze infusies die postoperatief worden gebruikt
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Vergelijkende dagelijkse pijnscore-evaluatie met Visual Analogue Score tussen controlegroep en ERATS-groep
|
7 dagen
|
Voordeel van vroege mobilisatie na exploratieve laparotomie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Tijd die nodig is om terug te keren naar normale activiteiten van het dagelijks leven, volledige ambulantie
|
7 dagen
|
Kostenvergelijking tussen de 2 groepen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Gemiddelde kosten tussen de 2 groepen op basis van ziekenhuisdagen, gebruikte medicatie en verbruiksartikelen
|
30 dagen
|
Morbiditeit in controlegroep vergeleken met ERATS-groep
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Postoperatieve chirurgische complicaties worden beoordeeld volgens het uitgebreide Clavien-Dindo-scoresysteem
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Andrew Nicol, FCS(SA), University of Cape Town
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ERATS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Doordringend buiktrauma
-
University Hospital, AngersWerving
-
Arrowhead Regional Medical CenterVoltooidTrauma letsel | Trauma bot | Vasculair traumaVerenigde Staten
-
Chang, Steve S., M.D.Santa Barbara Cottage Hospital; Accumetrics, Inc.VoltooidHoofdletsel Trauma BluntVerenigde Staten
-
Humacyte, Inc.Actief, niet wervendTrauma | Trauma letsel | Trauma, meerdere | Trauma botOekraïne
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFrancophone Pediatric Resuscitation and Emergency Group (GFRUP)Voltooid
-
University Hospital, ToulouseNog niet aan het werven
-
Marmara UniversityVoltooid
-
Centre Hospitalier Annecy GenevoisBeëindigd
-
Phoenix Children's HospitalOnbekendVerwaarlozing, kind | Hoofd trauma | Niet-toevallig trauma | Niet-accidenteel letsel aan kind
Klinische onderzoeken op Verbeterde herstelmaatregelen
-
Hospital Universitari de BellvitgeGermans Trias i Pujol Hospital; University of BarcelonaWervingNaleving, patiënt | Naleving, behandeling | De rol van de verpleegster | Ziekte van de dikke darm | Verbeterd herstel | ERAS | Ziekte van het rectumSpanje
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOnbekendChirurgie | Totale knieartroplastiek | Colectomie | HysterectomieFrankrijk
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityOnbekendVerbeterd herstel na een operatie | Open hart operatieKalkoen
-
The Second Hospital of Shandong UniversityWervingLongkanker | Chirurgie | ERASChina
-
University of PittsburghShadyside Hospital FoundationVoltooidOngerustheid | Pijn, postoperatief | Opioïde gebruikVerenigde Staten
-
Vastra Gotaland RegionWervingPostoperatief herstel optimaliseren na borstreconstructie met autoloog weefsel (BestDIEP) (BestDIEP)Borstkanker | BorstreconstructieZweden
-
Ospedale Regina Montis RegalisAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Ministry of... en andere medewerkersWerving
-
Ospedale Santa Croce-Carle CuneoAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Ministry of... en andere medewerkersVoltooidColorectale kanker | Perioperatieve zorg | Kwaliteitsverbetering | Herstel van functieItalië
-
Recovery Record ResearchStanford UniversityVoltooidBoulimia nervosa | Eet stoornissen | Vreetbui syndroomVerenigde Staten
-
Life Recovery SystemsNog niet aan het wervenST-elevatie myocardinfarctVerenigde Staten