Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbeterd herstel na traumachirurgie (ERATS)

8 december 2022 bijgewerkt door: Dr DEK McPherson, University of Cape Town

ERAS IN TRAUMA Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) of Enhanced Recovery Protocols (ERP) is een concept dat voor het eerst werd beschreven door Kehlet in het begin van de jaren negentig. Sinds de introductie ervan worden ERAS-protocollen met succes gebruikt bij electieve gastro-intestinale chirurgie (colorectaal, hepatobiliair en maag). , en er is brede acceptatie en implementatie in andere chirurgische disciplines, waaronder urologie, vasculaire chirurgie, thoracale chirurgie en orthopedie.

De aanpak maakt gebruik van een multimodaal perioperatief zorgtraject dat is ontworpen om de chirurgische stressrespons te verminderen en het postoperatieve herstel te versnellen.

Deze voordelen zouden gemakkelijk overdraagbaar moeten zijn op de traumapatiëntenpopulatie, zo niet groter, aangezien traumapatiënten over het algemeen jonger, fitter en metabolisch stabiel zijn.

Traumacentra in ontwikkelingslanden kampen voortdurend met verminderde beschikbaarheid van bedden en beperkte budgetten voor gezondheidszorg. Optimalisatie van de zorgpraktijk is daarom urgent, zeker in de traumachirurgie.

Penetrerend abdominaal trauma is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit in grote stedelijke traumacentra. Het is goed voor een aanzienlijk aantal ziekenhuisopnames en slorpt een groot deel van het zorgbudget op.

Bij de traumapatiënt is het doel om de fysiologische toestand 'vóór het letsel' te behouden. Het verbeteren van patiëntresultaten met verminderde morbiditeit en vroegtijdig ontslag uit het ziekenhuis vermindert de behandelingskosten van deze patiënten.

De kleine pilotstudie van Moydien et al. toonde aan dat ERPS met succes kan worden geïmplementeerd met aanzienlijk kortere ziekenhuisverblijven zonder enige toename van postoperatieve complicaties bij een selecte groep traumapatiënten die een noodlaparotomie ondergaan voor geïsoleerd penetrerend abdominaal trauma. Verder toonde het onderzoek aan dat ERPS ook kan worden toegepast bij patiënten die een spoedoperatie ondergaan. Gezien het feit dat penetrerend abdominaal trauma een aanzienlijke ziektelast blijft, vooral in ontwikkelingslanden zoals Zuid-Afrika, kan deze beproefde benadering van patiëntenzorg bij electieve chirurgie nu veilig worden toegepast in trauma- en spoedeisende situaties.

Penetratie-abdominaal trauma blijft een aanzienlijke ziektelast, vooral in ontwikkelingslanden zoals Zuid-Afrika en vooral de West-Kaap, waar we een toename hebben gezien van het aantal traumapatiënten dat wordt behandeld voor penetratieletsels in ons niveau 1-centrum. Dit heeft op zijn beurt geleid tot ernstige beperkingen van de beschikbare middelen, waarbij de traumaafdeling vaak op maximale capaciteit zit met vertraagd ontslag als gevolg van slechte ambulantie, postoperatieve complicaties en vertraging bij de terugkeer naar enterale voeding.

Momenteel is er geen gerandomiseerde gecontroleerde studie in de traumaliteratuur die verbeterd herstel na traumaprocedures evalueert. Het is onze hypothese dat het implementeren van een "ERATS"-protocol zal leiden tot een vermindering van de morbiditeit, een vermindering van het verblijf in het ziekenhuis, met een daaropvolgende afname van de kosten. Dit stelt ons in staat om dit als een nieuw standaardprotocol te implementeren en zo de huidige praktijk te veranderen bij stabiele penetrerende traumapatiënten die exploratieve laparotomie ondergaan in onze eenheid, nationaal en wereldwijd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Western Vape
      • Cape Town, Western Vape, Zuid-Afrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar
  • Doordringend abdominaal trauma
  • Noodlaparotomie vereist
  • Alarm (Glasgow Coma Schaal - 15/15)
  • Toestemming kunnen geven
  • Hemodynamisch stabiel

Uitsluitingscriteria:

  • Extra extra-abdominale verwondingen
  • Verwondingen aan het ruggenmerg
  • Schadebeperkingschirurgie vereist vanaf de eerste beoordeling (hemodynamisch onstabiel)
  • Geef geen toestemming voor het onderzoek
  • Behoefte aan IC-opname vanaf de eerste operatie
  • Zwangere patiënten
  • Alle verwondingen aan de twaalfvingerige darm
  • Alle blaasletsels
  • Eerdere laparotomieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Stabiele, penetrerende traumapatiënten die een laparotomie ondergaan en standaard postoperatieve zorg krijgen
Perioperatieve maatregelen
Experimenteel: ERATS
Stabiele penetrerende traumapatiënten die een laparotomie ondergaan en postoperatief verbeterde herstelmaatregelen krijgen.
Perioperatieve maatregelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 7 dagen
Duur van opname in het ziekenhuis
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege voeding na exploratieve laparotomie
Tijdsspanne: 7 dagen
Dagen tot het tolereren van een volledig afdelingsdieet
7 dagen
Vroegtijdige verwijdering van neussondes, urinekatheters, drains
Tijdsspanne: 7 dagen
Dagen om de ambulatie te voltooien
7 dagen
Vergelijkende mortaliteit tussen de controlegroep en de ERATS-groep
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen mortaliteit
30 dagen
Lokaal anesthetisch wondinfuuskathetersysteem ingebracht in de laparotomiewond postoperatief in vergelijking met standaard opiaat intraveneuze infusies die postoperatief worden gebruikt
Tijdsspanne: 7 dagen
Vergelijkende dagelijkse pijnscore-evaluatie met Visual Analogue Score tussen controlegroep en ERATS-groep
7 dagen
Voordeel van vroege mobilisatie na exploratieve laparotomie
Tijdsspanne: 7 dagen
Tijd die nodig is om terug te keren naar normale activiteiten van het dagelijks leven, volledige ambulantie
7 dagen
Kostenvergelijking tussen de 2 groepen
Tijdsspanne: 30 dagen
Gemiddelde kosten tussen de 2 groepen op basis van ziekenhuisdagen, gebruikte medicatie en verbruiksartikelen
30 dagen
Morbiditeit in controlegroep vergeleken met ERATS-groep
Tijdsspanne: 30 dagen
Postoperatieve chirurgische complicaties worden beoordeeld volgens het uitgebreide Clavien-Dindo-scoresysteem
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Andrew Nicol, FCS(SA), University of Cape Town

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ERATS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Doordringend buiktrauma

Klinische onderzoeken op Verbeterde herstelmaatregelen

3
Abonneren