- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03920163
Forbedret restitution efter traumekirurgi (ERATS)
ERAS IN TRAUMA Enhanced recovery after surgery (ERAS) eller enhanced recovery protocols (ERP) er et koncept, der først blev beskrevet af Kehlet i begyndelsen af 1990'erne. Siden introduktionen er ERAS-protokoller blevet brugt med succes i elektiv gastrointestinal kirurgi (kolorektal, hepatobiliær og gastrisk) , og der har været udbredt accept og implementering i andre kirurgiske discipliner, herunder urologi, vaskulær, thoraxkirurgi og ortopædi.
Tilgangen anvender en multimodal perioperativ behandlingsvej designet til at dæmpe den kirurgiske stressreaktion og accelerere postoperativ restitution.
Disse fordele bør let kunne overføres til traumepatientpopulationen, hvis ikke større, da traumepatienter generelt er yngre, raskere og metabolisk stabile.
Traumecentre i udviklingslande kæmper konstant med reduceret tilgængelighed af senge og begrænsede sundhedsbudgetter. Optimering af sundhedsplejepraksis er derfor presserende, især inden for traumekirurgi.
Penetrerende abdominal traume er en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed i store urbane traumecentre. Det tegner sig for et betydeligt antal hospitalsindlæggelser og optager en stor del af sundhedsvæsenets budget.
Hos traumepatienten er målet at bevare den fysiologiske status før skaden. Forbedring af patientresultater med reduceret sygelighed og tidlig udskrivning fra hospital reducerer omkostningerne ved at behandle disse patienter.
Den lille pilotundersøgelse af Moydien et al., viste, at ERPS med succes kan implementeres med væsentlige kortere hospitalsophold uden nogen stigning i postoperative komplikationer i en udvalgt gruppe af traumepatienter, der gennemgår akut laparotomi for isoleret penetrerende abdominal traume. Undersøgelsen viste endvidere, at ERPS også kan anvendes til patienter, der gennemgår en akut operation. I betragtning af det faktum, at gennemtrængende abdominal traume fortsat er en væsentlig sygdomsbyrde, især i udviklingslande som Sydafrika, kan denne gennemprøvede tilgang til patientpleje i elektiv kirurgi nu sikkert anvendes i traume- og nødsituationer.
Penetrerende abdominal traume er fortsat en væsentlig sygdomsbyrde, især i udviklingslande som Sydafrika, og især Western Cape, hvor vi har set en stigning i antallet af traumepatienter, der behandles for penetrerende skader på vores niveau 1-center. Dette har igen ført til alvorlige begrænsninger på de tilgængelige ressourcer, hvor traumeafdelingen ofte har maksimal kapacitet med forsinkede udskrivelser på grund af dårlig ambulation, postoperative komplikationer og forsinkelse i tilbagevenden til enteral ernæring.
I øjeblikket er der ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse i traumelitteraturen, der evaluerer øget bedring efter traumeprocedurer. Det er vores hypotese, at implementering af en "ERATS"-protokol vil føre til en reduktion i sygelighed, reduktion i hospitalsophold, med et efterfølgende fald i omkostninger. Dette vil give os mulighed for at implementere dette som en ny standardprotokol og dermed ændre den nuværende praksis i stabile penetrerende traumepatienter, der gennemgår eksplorativ laparotomi i vores enhed, nationalt og på verdensplan.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Western Vape
-
Cape Town, Western Vape, Sydafrika, 7925
- Groote Schuur Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år
- Penetrerende abdominal traume
- Kræv akut laparotomi
- Advarsel ( Glasgow Coma Scale - 15/15)
- Kan give samtykke
- Hæmodynamisk stabil
Ekskluderingskriterier:
- Yderligere ekstra-abdominale skader
- Rygmarvsskader
- Kræver skadekontroloperation fra indledende vurdering (hæmodynamisk ustabil)
- Giv ikke samtykke til undersøgelsen
- Behov for ICU-indlæggelse fra indledende operation
- Gravide patienter
- Alle duodenalskader
- Alle blæreskader
- Tidligere laparotomier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Styring
Stabile, penetrerende traumepatienter, der gennemgår laparotomi, og som modtager standard postoperativ behandling
|
Perioperative foranstaltninger
|
Eksperimentel: ERATS
Stabile penetrerende traumepatienter, der gennemgår laparotomi, og som modtager forbedrede helbredelsesforanstaltninger postoperativt.
|
Perioperative foranstaltninger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 7 dage
|
Varighed af indlæggelse på hospitalet
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidlig fodring efter eksplorativ laparotomi
Tidsramme: 7 dage
|
Dage til at tolerere fuld afdelingsdiæt
|
7 dage
|
Tidlig fjernelse af nasogastriske sonder, urinkatetre, dræn
Tidsramme: 7 dage
|
Dage til at fuldføre ambulationen
|
7 dage
|
Sammenlignende dødelighed mellem kontrol- og ERATS-gruppen
Tidsramme: 30 dage
|
30 dages dødelighed
|
30 dage
|
Lokalbedøvelsessårinfusionskatetersystem indsat i laparotomi-såret efter proceduren sammenlignet med standard intravenøse opiatinfusioner brugt postoperativt
Tidsramme: 7 dage
|
Sammenlignende daglig smertescoreevaluering med Visual Analogue Score mellem kontrol- og ERATS-gruppen
|
7 dage
|
Fordel ved tidlig mobilisering efter udforskende laparotomi
Tidsramme: 7 dage
|
Tid det tager at vende tilbage til normale daglige aktiviteter, fuldstændig ambulation
|
7 dage
|
Omkostningssammenligning mellem de 2 grupper
Tidsramme: 30 dage
|
Gennemsnitlig pris mellem de 2 grupper baseret på dage på hospitalet, medicin og brugte forbrugsvarer
|
30 dage
|
Morbiditet i kontrolgruppe sammenlignet med ERATS-gruppe
Tidsramme: 30 dage
|
Postoperative kirurgiske komplikationer vil blive bedømt i henhold til det udvidede Clavien-Dindo scoringssystem
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Andrew Nicol, FCS(SA), University of Cape Town
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ERATS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Penetrerende abdominal traume
-
Karolinska InstitutetUniversity of StellenboschAfsluttetPenetrerende abdominal traumeSydafrika
-
Hospital del MarIkke rekrutterer endnuPenetrerende abdominal traume
-
dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MDAfsluttetPenetrerende abdominal traume
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaBaylor College of Medicine; Washington University School of Medicine; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPædiatrisk abdominal traumeForenede Stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceIkke rekrutterer endnuBlunt abdominal traume hos børn | Identifikation af intraabdominale skaderFrankrig
-
Duke UniversityRekrutteringSepsis | Kirurgi | Intra-abdominal infektion | Kost, sund | Enteral fodring | Intensiv pleje | Ernæring | Abdominalt traume | Mad | Iskæmisk tarm | Vaskulær | Penetrerende abdominal traume | MundtligForenede Stater
-
University of the PhilippinesFresenius KabiAfsluttetSvært traume | Abdominalt kompartmentsyndrom | Abdominal hypertensionFilippinerne
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
John SontichRekruttering
Kliniske forsøg med Forbedrede genopretningsforanstaltninger
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de MontréalAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHIV-infektioner | Opioid-relaterede lidelser | Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP)Forenede Stater
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
University Hospital of FerraraAfsluttetKolorektal kirurgi | Genoprettelse af funktion
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrutteringStørre operationSpanien
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAfsluttetRygsøjlekirurgi | Forbedret restitution efter operationForenede Stater
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Ikke rekrutterer endnuSygdom; Hjerte, funktionel, postoperativ, hjertekirurgiCanada
-
Jason MartynAlberta Health services; University of Alberta; University of Calgary; Physiotherapy...UkendtBlærekræft | Ernæringsaspektet af kræft