- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03920163
Parempi toipuminen traumaleikkauksen jälkeen (ERATS)
ERAS TRAUMASSA Tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen (ERAS) tai tehostetut toipumisprotokollat (ERP) on käsite, jonka Kehlet kuvaili ensimmäisen kerran 1990-luvun alussa. ERAS-protokollia on sen käyttöönoton jälkeen käytetty menestyksekkäästi elektiivisessä maha-suolikanavan leikkauksessa (kolorektaalisessa, maksa-sappi- ja mahakirurgiassa) , ja se on hyväksytty ja otettu laajalti käyttöön muilla kirurgisilla aloilla, mukaan lukien urologia, verisuonikirurgia, rintakehäkirurgia ja ortopedia.
Lähestymistapa käyttää multimodaalista perioperatiivista hoitoa, joka on suunniteltu heikentämään kirurgista stressivastetta ja nopeuttamaan leikkauksen jälkeistä toipumista.
Näiden etujen tulisi olla helposti siirrettävissä traumapotilaspopulaatiolle, elleivät suurempia, koska traumapotilaat ovat yleensä nuorempia, parempia ja metabolisesti vakaita.
Kehitysmaiden traumakeskukset kamppailevat jatkuvasti heikentyneen sänkyjen saatavuuden ja rajoitettujen terveydenhuoltobudjettien kanssa. Terveydenhuollon käytännön optimointi on siksi kiireellistä, erityisesti traumakirurgiassa.
Läpäisevä vatsavauma on suurin sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy suurissa kaupunkien traumakeskuksissa. Se muodostaa huomattavan määrän sairaalahoitoa ja kuluttaa suuren osan terveydenhuollon budjetista.
Traumapotilaalla pyritään säilyttämään 'vammaa edeltävä' fysiologinen tila. Potilastulosten parantaminen vähentämällä sairastuvuutta ja ennenaikaista sairaalasta kotiutumista alentaa näiden potilaiden hoitokustannuksia.
Moydien et al.:n pieni pilottitutkimus osoitti, että ERPS voidaan onnistuneesti toteuttaa merkittävästi lyhyemmillä sairaalajaksoilla ilman, että leikkauksen jälkeiset komplikaatiot lisääntyvät valitussa ryhmässä traumapotilaita, joille tehdään hätälaprotomia yksittäisen tunkeutuvan vatsan trauman vuoksi. Lisäksi tutkimus osoitti, että ERPS:ää voidaan soveltaa myös hätäleikkaukseen joutuviin potilaisiin. Ottaen huomioon, että tunkeutuva vatsan trauma on edelleen merkittävä sairaustaakka, erityisesti kehitysmaissa, kuten Etelä-Afrikassa, tätä todistettua lähestymistapaa potilaan hoitoon elektiivisessä leikkauksessa voidaan nyt turvallisesti käyttää trauma- ja hätätilanteissa.
Läpäisevä vatsavauma on edelleen merkittävä sairaustaakka, erityisesti kehitysmaissa, kuten Etelä-Afrikassa, ja erityisesti Western Cape -alueella, missä olemme havainneet lisääntyneen tason 1 -keskuksessamme läpäisevien vammojen vuoksi hoidettujen traumapotilaiden määrän. Tämä on puolestaan johtanut vakaviin rajoituksiin käytettävissä oleville resursseille, ja traumaosastolla on usein suurin kapasiteetti ja kotiutus viivästyy huonon kulkureitin, leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ja viivästyneen enteraalisen ruokinnan vuoksi.
Tällä hetkellä traumakirjallisuudessa ei ole satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa arvioitaisiin parantunutta toipumista traumatoimenpiteiden jälkeen. Hypoteesimme on, että "ERATS"-protokollan toteuttaminen johtaa sairastuvuuden vähenemiseen, sairaalassaolojen vähenemiseen ja sitä seuraavaan vähenemiseen. kustannuksia. Tämä antaa meille mahdollisuuden ottaa tämä käyttöön uutena standardiprotokollana ja muuttaa näin nykyistä käytäntöä vakaiden tunkeutuvien traumapotilaiden osalta, joille tehdään explorative laparotomia yksikössämme kansallisesti ja maailmanlaajuisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Western Vape
-
Cape Town, Western Vape, Etelä-Afrikka, 7925
- Groote Schuur Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta
- Läpäisevä vatsan trauma
- Vaatii hätälaparotomiaa
- Varoitus (Glasgow Coma Scale - 15/15)
- Pystyy suostumaan
- Hemodynaamisesti vakaa
Poissulkemiskriteerit:
- Muita vatsan ulkopuolisia vammoja
- Selkäydinvammat
- Vaativa vaurionhallintaleikkaus alustavan arvioinnin perusteella (hemodynaamisesti epävakaa)
- Älä suostu tutkimukseen
- Tehohoitoon pääsyn tarve ensimmäisestä leikkauksesta lähtien
- Raskaana olevat potilaat
- Kaikki pohjukaissuolen vammat
- Kaikki virtsarakon vammat
- Aiemmat laparotomiat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ohjaus
Vakaat, läpitunkeutuvat traumapotilaat, joille tehdään laparotomia ja jotka saavat tavanomaista leikkauksen jälkeistä hoitoa
|
Perioperatiiviset toimenpiteet
|
Kokeellinen: ERATS
Vakaat tunkeutuvat traumapotilaat, joille tehdään laparotomia ja jotka saavat tehostettuja palautumistoimenpiteitä leikkauksen jälkeen.
|
Perioperatiiviset toimenpiteet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Sairaalaan oton kesto
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Varhainen ruokinta tutkiva laparotomia
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Päiviä osastolla olevan täyden ruokavalion sietämiseen
|
7 päivää
|
Nenämahaletkujen, virtsakatetrien, viemärien varhainen poisto
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Päiviä ambulaatioon
|
7 päivää
|
Vertaileva kuolleisuus kontrolli- ja ERATS-ryhmän välillä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivän kuolleisuus
|
30 päivää
|
Paikallinen anesteettinen haavainfuusiokatetrijärjestelmä, joka on asetettu laparotomiahaavaan toimenpiteen jälkeen verrattuna leikkauksen jälkeen käytettyihin tavanomaisiin opiaattien suonensisäisiin infuusioihin
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Vertaileva päivittäisten kipupisteiden arviointi visuaalisella analogisella pistemäärällä kontrolli- ja ERATS-ryhmän välillä
|
7 päivää
|
Varhaisen mobilisaation etu tutkivan laparotomian jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Aika, joka kuluu palaamiseen normaaliin päivittäiseen elämään, täydellinen liikkuminen
|
7 päivää
|
Vertailevat kustannukset kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Keskimääräiset kustannukset kahden ryhmän välillä perustuvat sairaalassaolopäiviin, lääkkeisiin ja käytettyihin tarvikkeisiin
|
30 päivää
|
Sairastavuus kontrolliryhmässä verrattuna ERATS-ryhmään
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot luokitellaan laajennetun Clavien-Dindo-pisteytysjärjestelmän mukaan
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Andrew Nicol, FCS(SA), University of Cape Town
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERATS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Läpäisevä vatsan trauma
-
KK Women's and Children's HospitalPeruutettuTotal Abdominal Hysterectomy
-
Southern HealthGyrus ACMITuntematonTotal Abdominal HysterectomyAustralia
-
Arrowhead Regional Medical CenterValmisTrauma Vahinko | Trauma Blunt | Verisuonten traumaYhdysvallat
-
Humacyte, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiTrauma | Trauma Vahinko | Trauma, useita | Trauma BluntUkraina
-
University Hospital, AngersRekrytointi
-
Children's Hospital of PhiladelphiaRekrytointi
-
Chang, Steve S., M.D.Santa Barbara Cottage Hospital; Accumetrics, Inc.ValmisPään vamma Trauma TylsäYhdysvallat
-
University Hospital, Strasbourg, FranceEi vielä rekrytointiaLievä pään trauma ja komplikaatioriski
-
Methodist Health SystemRekrytointi
-
Hospital de GranollersValmis
Kliiniset tutkimukset Tehostetut elpymistoimenpiteet
-
University Hospital of FerraraValmisKolorektaalikirurgia | Toiminnan palautus
-
Hospital for Special Surgery, New YorkValmisSelkärangan leikkaus | Parempi palautuminen leikkauksen jälkeenYhdysvallat
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrytointiIso leikkausEspanja
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityTuntematonParempi palautuminen leikkauksen jälkeen | AvosydänleikkausTurkki
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiHIV-infektiot | Opioideihin liittyvät häiriöt | Altistumista edeltävä esto (PrEP)Yhdysvallat
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...TuntematonKurkunpään syöpä | SairaanhoitoKiina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTuntematonLeikkaus | Täydellinen polven artroplastia | Kolektomia | KohdunpoistoRanska
-
Osservatorio Epidemiologico GISEATuntematon
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaRuokatorven sairaudet | Esofagostomian komplikaatio
-
University of PittsburghShadyside Hospital FoundationValmisAhdistus | Kipu, Leikkauksen jälkeinen | Opioidien käyttöYhdysvallat