- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03920163
Ускоренное восстановление после хирургической травмы (ERATS)
ERAS ПРИ ТРАВМЕ Ускоренное восстановление после операции (ERAS) или протоколы ускоренного восстановления (ERP) — это концепция, впервые описанная Кехлетом в начале 1990-х годов. С момента своего появления протоколы ERAS успешно использовались в плановых операциях на желудочно-кишечном тракте (колоректальной, гепатобилиарной и желудочной) , а также широкое признание и применение в других хирургических дисциплинах, включая урологию, сосудистую, торакальную хирургию и ортопедию.
В этом подходе используется мультимодальный периоперационный уход, направленный на ослабление реакции на хирургический стресс и ускорение послеоперационного восстановления.
Эти преимущества должны быть легко переносимы на пациентов с травмами, если не в большей степени, поскольку пациенты с травмами, как правило, моложе, здоровее и метаболически стабильны.
Травматологические центры в развивающихся странах постоянно борются с нехваткой коек и ограниченным бюджетом на здравоохранение. Поэтому оптимизация медицинской практики является актуальной, особенно в травматологической хирургии.
Проникающая травма живота является основной причиной заболеваемости и смертности в крупных городских травмпунктах. На его долю приходится значительное количество госпитализаций и расходуется большая часть бюджета здравоохранения.
У пациента с травмой цель состоит в поддержании физиологического состояния «до травмы». Улучшение результатов лечения пациентов за счет снижения заболеваемости и ранней выписки из больницы снижает стоимость лечения таких пациентов.
Небольшое пилотное исследование, проведенное Moydien et al., показало, что ERPS может быть успешно внедрена при значительно более коротком пребывании в стационаре без какого-либо увеличения послеоперационных осложнений в выбранной группе пациентов с травмами, перенесших экстренную лапаротомию по поводу изолированной проникающей травмы живота. Кроме того, исследование показало, что ERPS также может применяться к пациентам, перенесшим экстренную операцию. Учитывая тот факт, что проникающие травмы живота остаются значительным бременем болезни, особенно в развивающихся странах, таких как Южная Африка, этот проверенный подход к уходу за пациентами в плановой хирургии теперь можно безопасно использовать в травматологических и неотложных условиях.
Проникающая травма живота остается значительным бременем болезни, особенно в развивающихся странах, таких как Южная Африка, и особенно в Западно-Капской провинции, где мы наблюдаем увеличение числа пациентов с травмами, проходящих лечение от проникающих ранений в нашем центре уровня 1. Это, в свою очередь, привело к серьезной нехватке имеющихся ресурсов: отделение травматологии часто было загружено на полную мощность с задержкой выписки из-за плохого передвижения, послеоперационных осложнений и задержки возвращения к энтеральному питанию.
В настоящее время в литературе по травмам нет рандомизированного контролируемого исследования, оценивающего ускоренное восстановление после травм. Наша гипотеза заключается в том, что внедрение протокола «ERATS» приведет к снижению заболеваемости, сокращению пребывания в больнице с последующим снижением расходы. Это позволит нам внедрить его в качестве нового стандартного протокола и, таким образом, изменить текущую практику лечения пациентов со стабильной проникающей травмой, подвергающихся диагностической лапаротомии в нашем отделении в стране и во всем мире.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Western Vape
-
Cape Town, Western Vape, Южная Африка, 7925
- Groote Schuur Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет
- Проникающая травма живота
- Требуется экстренная лапаротомия
- Предупреждение (шкала комы Глазго - 15/15)
- Способен дать согласие
- Гемодинамически стабильный
Критерий исключения:
- Дополнительные экстраабдоминальные травмы
- Травмы спинного мозга
- Требование хирургического вмешательства по контролю повреждений при первоначальной оценке (гемодинамически нестабильная)
- Не соглашайтесь на исследование
- Необходимость госпитализации в отделение интенсивной терапии после первоначальной операции
- Беременные пациенты
- Все травмы двенадцатиперстной кишки
- Все травмы мочевого пузыря
- Предыдущие лапаротомии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Стабильные пациенты с проникающими травмами, перенесшие лапаротомию, получают стандартный послеоперационный уход.
|
Периоперационные мероприятия
|
|
Экспериментальный: ЭРАЦ
Пациенты со стабильной проникающей травмой, перенесшие лапаротомию, которым в послеоперационном периоде назначены усиленные восстановительные мероприятия.
|
Периоперационные мероприятия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 7 дней
|
Продолжительность госпитализации
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Раннее кормление после диагностической лапаротомии
Временное ограничение: 7 дней
|
Дней до полной палатной диеты
|
7 дней
|
|
Раннее удаление назогастральных зондов, мочевых катетеров, дренажей
Временное ограничение: 7 дней
|
Дней до завершения амбулации
|
7 дней
|
|
Сравнительная смертность между контролем и группой ERATS
Временное ограничение: 30 дней
|
30-дневная смертность
|
30 дней
|
|
Катетерная система для местной анестезии, вставленная в рану после лапаротомии, по сравнению со стандартными внутривенными инфузиями опиатов, используемыми после операции
Временное ограничение: 7 дней
|
Сравнительная ежедневная оценка боли с помощью визуальной аналоговой шкалы между контрольной группой и группой ERATS.
|
7 дней
|
|
Преимущество ранней мобилизации после диагностической лапаротомии
Временное ограничение: 7 дней
|
Время, необходимое для возвращения к нормальной деятельности в повседневной жизни, полное передвижение
|
7 дней
|
|
Сравнительная стоимость между 2 группами
Временное ограничение: 30 дней
|
Средняя стоимость между 2 группами, основанная на днях пребывания в больнице, использованных лекарствах и расходных материалах.
|
30 дней
|
|
Заболеваемость в контрольной группе по сравнению с группой ERATS
Временное ограничение: 30 дней
|
Послеоперационные хирургические осложнения будут оцениваться в соответствии с расширенной системой оценки Clavien-Dindo.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Andrew Nicol, FCS(SA), University of Cape Town
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ERATS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .