- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03929367
PK-prøvetaking etter IV oksytocin og effekter på sensorisk funksjon hos friske frivillige
Farmakokinetikk av intravenøst oksytocin og effekter på sensorisk funksjon hos friske frivillige
Det primære målet med denne protokollen er å modellere endring i oksytocinkonsentrasjoner i plasma etter intravenøs (IV) administrering. Ytterligere målinger vil bli utført på sensorisk funksjon som kan påvirkes av oksytocin i senere tidsperioder når blodprøver er vidt adskilt etter tid. Denne protokollen vil beskrive farmakokinetikken (PK) til intravenøst oksytocin hos friske voksne menn og voksne, ikke-gravide kvinner. PK-prøver vil bli tatt etter en injeksjon av intravenøs oksytocin 10 IE over 60 sekunder.
Blod vil bli tatt for PK-prøvene før oksytocinadministrasjonen og deretter 11 ganger etter administreringen.
Det er to ekstra tiltak som vil vurdere to forskjellige aspekter ved sensorisk funksjon.
TILTAK 1: Frekvensterskel for lett berøring For å bestemme den høyeste frekvensen som spesifikke nervefibre kan reagere på, vil en enkel enhet som produserer en oscillerende/vibrerende stimulus brukes på hånden. Motivet plasserer fingertuppene, håndflaten og håndflaten av håndleddet sekvensielt, og enheten er satt til å sakte redusere vibrasjonsfrekvensen fra 1 kHz til personen først oppfatter dette. Dette gjentas tre ganger på hvert sted og tar mindre enn 5 minutter totalt. Dette vil bli utført før oksytocinadministrasjonen og 6 ganger etter administreringen av IV oksytocin.
TILTAK 2: Vedvarende varme Overflaten på huden på underarmen eller benet varmes opp til 113°F ved hjelp av en datastyrt termode i en periode på 5 minutter. Dette vil bli gjort før IV Oxytocin og 4 ganger etter administrering. Et sett med tilfeldige termiske temperaturer (98°F-122°F) vil også påføres huden på benet eller underarmen før IV-oksytocin-administrasjonen og 4 ganger etter administreringen av IV-oksytocin.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne protokollen er å modellere endring i oksytocinkonsentrasjoner i plasma etter intravenøs administrering, (oksytocin (Pitocin®), 10 IE) etterforskerne vil også få tester av sensorisk funksjon som kan moduleres av oksytocin i senere tidsperioder når blod prøvene er vidt adskilt etter tid. Det er to mål som vil vurdere to forskjellige aspekter ved sensorisk funksjon.
TILTAK 1: Lett berøringsfrekvensterskel Lett berøring er underkastet av en gruppe myeliniserte perifere nerver med rask ledning i Aβ-området og som er i stand til å følge høye frekvenser, og er ansvarlige for følelsen av vibrasjon. Denne evnen til individuelle nervefibre til å reagere med høy frekvens ligger også til grunn for vår evne til å føle en lett berøring som beveger seg over kroppsoverflaten som ved børsting.
I prekliniske studier har etterforskere vist at disse lette berøringsfibrene etter skade mister evnen til å følge høye frekvenser og i noen tilfeller ikke lenger reagere på mekanisk stimulering i det hele tatt. Oksytocin gjenoppretter delvis funksjonen deres, inkludert deres respons på høyfrekvent stimulering, når det perfuses rundt nevroncellelegemene til disse Aβ-nervefibrene.
For å bestemme den høyeste frekvensen som Aβ-nervefibre kan reagere på, har etterforskerne laget en enkel enhet som produserer en oscillerende/vibrerende stimulus som kan brukes på hånden. Personen plasserer fingertuppene, håndflaten og volar-siden av håndleddet sekvensielt, og enheten er satt til å sakte redusere vibrasjonsfrekvensen fra 1 kilohertz (kHz) til deltakeren først oppfatter dette. Dette gjentas tre ganger på hvert sted og tar under 5 minutter totalt.
Etterforskerne forventer at oksytocin ikke vil ha noen effekt på normale Aβ-fibre, og at dette målet ikke vil endre seg etter administrering av oksytocin. Dette vil gi viktige data som står i kontrast til den forventede effekten av oksytocin ved skade, som skal studeres i påfølgende protokoller.
TILTAK 2: Vedvarende varme Som en del av en protokoll brukt av etterforskerne i flere studier, varmes overflaten av huden på underarmen eller benet opp til 45°C ved hjelp av en datastyrt termode i en periode på 5 minutter. Dette resulterer vanligvis i en sakte økende smerteopplevelse, med en topp på 5 minutter i mild til lav moderat rekkevidde og har blitt tolerert av mer enn 150 personer i studier i løpet av de siste 14 årene.
I en foreløpig analyse av en pågående klinisk studie på frivillige, bemerket etterforskerne at spinal injeksjon av oksytocin, 15 μg (tilsvarer 9 IE), som smerte fra denne vedvarende varmen ble dramatisk redusert i løpet av de 5 minuttene med stimuluspresentasjon. I motsetning til dette hadde oksytocin i ryggraden ingen effekt på stimulus-respons-forholdet mellom smerte og skadelig varme over et område på 42-50°C når stimuli ble presentert i bare 5 sekunder. Disse dataene tyder på at oksytocin reduserer C-fiber-mediert signalering av vedvarende varmesmerter, sannsynligvis gjennom et spinal handlingssted.
Legemidler administrert spinalt har en mye høyere konsentrasjon i cerebrospinalvæske enn plasma. Ikke desto mindre absorberes spinalt administrerte legemidler typisk i en grad og med et tidsforløp som ligner på det etter intramuskulær injeksjon, og det kan tenkes at effekten på vedvarende varmesmerte etterforskere ser i spinalstudien reflekterer perifere effekter via systemisk absorpsjon. Således, hvis etterforskerne ser en lignende reduksjon i respons på vedvarende varme i denne protokollen for intravenøs administrering, vil etterforskerne konkludere med at oksytocin er mer sannsynlig å aktivere perifert enn spinalt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne > 18 og < 60 år, kroppsmasseindeks (BMI) <40.
- Generelt ved god helse som bestemt av hovedetterforskeren basert på tidligere medisinsk historie, American Society of Anesthesiologists fysiske status I eller II
- Normalt blodtrykk (systolisk 90-140 mmHg; diastolisk 50-90 mmHg) hvilepuls 45-100 slag per minutt) uten medisiner
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og de < 1 år post-menopausale, må praktisere svært effektive prevensjonsmetoder som hormonelle metoder
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet, allergi eller signifikant reaksjon på en hvilken som helst ingrediens i Pitocin®
- Enhver sykdom, diagnose eller tilstand (medisinsk eller kirurgisk) som, etter hovedetterforskerens oppfatning, vil sette forsøkspersonen i økt risiko (aktiv gynekologisk sykdom der økt tonus vil være skadelig, f.eks. livmorfibromer med pågående blødning), kompromittere forsøkspersonens etterlevelse av studieprosedyrer, eller kompromittere kvaliteten på dataene
- Kvinner som er gravide (positivt resultat for serumgraviditetstest ved screeningbesøk), kvinner som for tiden ammer eller ammer, kvinner som har vært gravide innen 2 år
- Personer med nevropati, kroniske smerter, diabetes mellitus, eller som tar benzodiazepiner eller smertestillende medisiner på daglig basis.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Oksytocin (Pitocin®), 10 IE
Oksytocin 10 IE administrert én gang per intravenøs injeksjon
|
Enkel IV administrering av oksytocin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksytocin konsentrasjon
Tidsramme: 2 minutter
|
Plasmakonsentrasjoner av oksytocin på definerte tidspunkter etter intravenøs infusjon
|
2 minutter
|
|
Oksytocin konsentrasjon
Tidsramme: 5 minutter
|
Plasmakonsentrasjoner av oksytocin på definerte tidspunkter etter intravenøs infusjon
|
5 minutter
|
|
Oksytocin konsentrasjon
Tidsramme: 10 minutter
|
Plasmakonsentrasjoner av oksytocin på definerte tidspunkter etter intravenøs infusjon
|
10 minutter
|
|
Oksytocin konsentrasjon
Tidsramme: 15 minutter
|
Plasmakonsentrasjoner av oksytocin på definerte tidspunkter etter intravenøs infusjon
|
15 minutter
|
|
Oksytocin konsentrasjon
Tidsramme: 30 minutter
|
Plasmakonsentrasjoner av oksytocin på definerte tidspunkter etter intravenøs infusjon
|
30 minutter
|
|
Oksytocin konsentrasjon
Tidsramme: 45 minutter
|
Plasmakonsentrasjoner av oksytocin på definerte tidspunkter etter intravenøs infusjon
|
45 minutter
|
|
Oksytocin konsentrasjon
Tidsramme: 60 minutter
|
Plasmakonsentrasjoner av oksytocin på definerte tidspunkter etter intravenøs infusjon
|
60 minutter
|
|
Oksytocin konsentrasjon
Tidsramme: 90 minutter
|
Plasmakonsentrasjoner av oksytocin på definerte tidspunkter etter intravenøs infusjon
|
90 minutter
|
|
Oksytocin konsentrasjon
Tidsramme: 120 minutter
|
Plasmakonsentrasjoner av oksytocin på definerte tidspunkter etter intravenøs infusjon
|
120 minutter
|
|
Oksytocin konsentrasjon
Tidsramme: 180 minutter
|
Plasmakonsentrasjoner av oksytocin på definerte tidspunkter etter intravenøs infusjon
|
180 minutter
|
|
Oksytocin konsentrasjon
Tidsramme: 240 minutter
|
Plasmakonsentrasjoner av oksytocin på definerte tidspunkter etter intravenøs infusjon
|
240 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lett berøringsfrekvensterskel
Tidsramme: 5 minutter
|
Frekvensen som vibrasjonen oppfattes med etter intravenøs oksytocinadministrasjon
|
5 minutter
|
|
Lett berøringsfrekvensterskel
Tidsramme: 20 minutter
|
Frekvensen som vibrasjonen oppfattes med etter intravenøs oksytocinadministrasjon
|
20 minutter
|
|
Lett berøringsfrekvensterskel
Tidsramme: 45 minutter
|
Frekvensen som vibrasjonen oppfattes med etter intravenøs oksytocinadministrasjon
|
45 minutter
|
|
Lett berøringsfrekvensterskel
Tidsramme: 60 minutter
|
Frekvensen som vibrasjonen oppfattes med etter intravenøs oksytocinadministrasjon
|
60 minutter
|
|
Lett berøringsfrekvensterskel
Tidsramme: 120 minutter
|
Frekvensen som vibrasjonen oppfattes med etter intravenøs oksytocinadministrasjon
|
120 minutter
|
|
Lett berøringsfrekvensterskel
Tidsramme: 180 minutter
|
Frekvensen som vibrasjonen oppfattes med etter intravenøs oksytocinadministrasjon
|
180 minutter
|
|
Vedvarende varme
Tidsramme: 31 minutter
|
0-10 verbal smertescore til en 45 grader Celsius stimulus etter intravenøs oksytocinadministrasjon; høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
31 minutter
|
|
Vedvarende varme
Tidsramme: 32 minutter
|
0-10 verbal smertescore til en 45 grader Celsius stimulus etter intravenøs oksytocinadministrasjon; høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
32 minutter
|
|
Vedvarende varme
Tidsramme: 33 minutter
|
0-10 verbal smertescore til en 45 grader Celsius stimulus etter intravenøs oksytocinadministrasjon; høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
33 minutter
|
|
Vedvarende varme
Tidsramme: 34 minutter
|
0-10 verbal smertescore til en 45 grader Celsius stimulus etter intravenøs oksytocinadministrasjon; høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
34 minutter
|
|
Vedvarende varme
Tidsramme: 35 minutter
|
0-10 verbal smertescore til en 45 grader Celsius stimulus etter intravenøs oksytocinadministrasjon; høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
35 minutter
|
|
Vedvarende varme
Tidsramme: 61 minutter
|
0-10 verbal smertescore til en 45 grader Celsius stimulus etter intravenøs oksytocinadministrasjon; høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
61 minutter
|
|
Vedvarende varme
Tidsramme: 62 minutter
|
0-10 verbal smertescore til en 45 grader Celsius stimulus etter intravenøs oksytocinadministrasjon; høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
62 minutter
|
|
Vedvarende varme
Tidsramme: 63 minutter
|
0-10 verbal smertescore til en 45 grader Celsius stimulus etter intravenøs oksytocinadministrasjon; høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
63 minutter
|
|
Vedvarende varme
Tidsramme: 64 minutter
|
0-10 verbal smertescore til en 45 grader Celsius stimulus etter intravenøs oksytocinadministrasjon; høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
64 minutter
|
|
Vedvarende varme
Tidsramme: 65 minutter
|
0-10 verbal smertescore til en 45 grader Celsius stimulus etter intravenøs oksytocinadministrasjon; høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
65 minutter
|
|
Vedvarende varme
Tidsramme: 121 minutter
|
0-10 verbal smertescore til en 45 grader Celsius stimulus etter intravenøs oksytocinadministrasjon; høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
121 minutter
|
|
Vedvarende varme
Tidsramme: 122 minutter
|
0-10 verbal smertescore til en 45 grader Celsius stimulus etter intravenøs oksytocinadministrasjon; høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
122 minutter
|
|
Vedvarende varme
Tidsramme: 123 minutter
|
0-10 verbal smertescore til en 45 grader Celsius stimulus etter intravenøs oksytocinadministrasjon; høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
123 minutter
|
|
Vedvarende varme
Tidsramme: 124 minutter
|
0-10 verbal smertescore til en 45 grader Celsius stimulus etter intravenøs oksytocinadministrasjon; høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
124 minutter
|
|
Vedvarende varme
Tidsramme: 125 minutter
|
0-10 verbal smertescore til en 45 grader Celsius stimulus etter intravenøs oksytocinadministrasjon; høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
125 minutter
|
|
Vedvarende varme
Tidsramme: 181 minutter
|
0-10 verbal smertescore til en 45 grader Celsius stimulus etter intravenøs oksytocinadministrasjon; høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
181 minutter
|
|
Vedvarende varme
Tidsramme: 182 minutter
|
0-10 verbal smertescore til en 45 grader Celsius stimulus etter intravenøs oksytocinadministrasjon; høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
182 minutter
|
|
Vedvarende varme
Tidsramme: 183 minutter
|
0-10 verbal smertescore til en 45 grader Celsius stimulus etter intravenøs oksytocinadministrasjon; høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
183 minutter
|
|
Vedvarende varme
Tidsramme: 184 minutter
|
0-10 verbal smertescore til en 45 grader Celsius stimulus etter intravenøs oksytocinadministrasjon; høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
184 minutter
|
|
Vedvarende varme
Tidsramme: 185 minutter
|
0-10 verbal smertescore til en 45 grader Celsius stimulus etter intravenøs oksytocinadministrasjon; høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
185 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00056413
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .