건강한 지원자의 IV 옥시토신 후 PK 샘플링 및 감각 기능에 미치는 영향
건강한 지원자의 정맥주사용 옥시토신의 약동학과 감각기능에 미치는 영향
이 프로토콜의 주요 목표는 정맥(IV) 투여 후 혈장의 옥시토신 농도의 변화를 모델링하는 것입니다. 혈액 샘플이 시간에 따라 광범위하게 분리되는 후기 기간 동안 옥시토신에 의해 영향을 받을 수 있는 감각 기능에 대해 추가 측정이 수행됩니다. 이 프로토콜은 건강한 성인 남성과 임신하지 않은 성인 여성에서 정맥 내 옥시토신의 약동학(PK)을 설명합니다. PK 샘플은 60초에 걸쳐 옥시토신 10 IU를 정맥 주사한 후 채취합니다.
옥시토신 투여 전과 투여 후 11회 PK 샘플에 대해 채혈합니다.
감각 기능의 두 가지 다른 측면을 평가할 두 가지 추가 측정이 있습니다.
측정 1: 가벼운 터치 주파수 임계값 특정 신경 섬유가 반응할 수 있는 가장 높은 주파수를 결정하기 위해 진동/진동 자극을 생성하는 간단한 장치를 손에 사용합니다. 대상자는 손가락 끝, 손바닥, 손목의 손바닥 쪽을 순차적으로 대고 장치는 진동 주파수를 1kHz부터 대상자가 처음 인지할 때까지 천천히 감소시키도록 설정합니다. 이것은 각 사이트에서 세 번 반복되며 총 5분 미만이 소요됩니다. 이것은 옥시토신 투여 전과 IV 옥시토신 투여 후 6회 수행됩니다.
조치 2: 지속적인 열 컴퓨터 제어 열전극을 사용하여 팔뚝 또는 다리의 피부 표면을 5분 동안 113°F로 가열합니다. 이는 IV 옥시토신 투여 전과 투여 후 4회 시행됩니다. IV 옥시토신 투여 전과 IV 옥시토신 투여 후 4회 다리 또는 팔뚝의 피부에 일련의 무작위 열 온도(98°F-122°F)를 적용합니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜의 주요 목표는 정맥 투여(옥시토신(Pitocin®), 10 IU) 후 혈장 내 옥시토신 농도의 변화를 모델링하는 것입니다. 샘플은 시간별로 광범위하게 구분됩니다. 감각 기능의 두 가지 다른 측면을 평가할 두 가지 측정이 있습니다.
측정 1: 가벼운 터치 주파수 임계값 가벼운 터치는 Aβ 범위에서 빠른 전도를 갖고 진동 감각을 담당하는 고주파수를 따를 수 있는 수초 말초 신경 그룹에 의해 보조됩니다. 고주파로 반응하는 개별 신경 섬유의 이러한 능력은 양치질에서와 같이 신체 표면을 가로질러 움직이는 가벼운 접촉을 감지하는 능력의 기초가 됩니다.
전임상 연구에서 연구자들은 손상 후 이러한 가벼운 터치 섬유가 고주파수를 따르는 능력을 상실하고 어떤 경우에는 더 이상 기계적 자극에 전혀 반응하지 않는 것으로 나타났습니다. 옥시토신은 이러한 Aβ 신경 섬유의 신경 세포체 주위에 관류될 때 고주파 자극에 대한 반응을 포함하여 기능을 부분적으로 회복시킵니다.
Aβ 신경 섬유가 반응할 수 있는 가장 높은 주파수를 결정하기 위해 연구자들은 손에 사용할 수 있는 진동/진동 자극을 생성하는 간단한 장치를 만들었습니다. 대상자는 손끝, 손바닥, 손목의 손바닥 부분을 순차적으로 위치시키고 참가자가 이를 처음 인지할 때까지 진동 주파수를 1kHz에서 천천히 감소시키도록 장치를 설정합니다. 이것은 각 사이트에서 세 번 반복되며 총 5분 미만이 소요됩니다.
연구자들은 옥시토신이 정상적인 Aβ 섬유에 영향을 미치지 않을 것이며 이 수치는 옥시토신 투여 후에도 변하지 않을 것이라고 예상합니다. 이것은 후속 프로토콜에서 연구될 부상 설정에서 옥시토신의 예상 효능과 대조되는 중요한 데이터를 제공할 것입니다.
측정 2: 지속적인 열 여러 연구에서 조사관이 사용하는 프로토콜의 일부로 팔뚝이나 다리의 피부 표면을 컴퓨터 제어 열전극을 사용하여 5분 동안 45°C로 가열합니다. 이로 인해 일반적으로 통증 경험이 서서히 증가하여 경증에서 낮은 중등도 범위에서 5분에 최고조에 달하고 지난 14년 동안 연구에서 150명 이상의 피험자가 이를 견뎌냈습니다.
지원자들을 대상으로 진행 중인 임상 연구의 중간 분석에서 조사관은 15μg(9IU에 해당)의 옥시토신을 척추에 주입하여 이 지속적인 열로 인한 통증이 자극 제시 5분 동안 극적으로 감소했다고 지적했습니다. 대조적으로, 척수 옥시토신은 자극이 5초 동안 제시되었을 때 42-50°C 범위에 걸쳐 통증과 유해한 열의 자극-반응 관계에 영향을 미치지 않았습니다. 이러한 데이터는 옥시토신이 척수 작용 부위를 통해 지속되는 열 통증의 C 섬유 매개 신호를 감소시킨다는 것을 시사합니다.
척수로 투여되는 약물은 혈장보다 뇌척수액에 훨씬 더 높은 농도를 가집니다. 그럼에도 불구하고, 척추에 투여된 약물은 일반적으로 근육 주사 후와 유사한 정도 및 시간 경과에 따라 흡수되며, 조사관이 척추 연구에서 보고 있는 지속적인 열 통증에 대한 효과는 전신 흡수를 통한 말초 효과를 반영한다고 생각할 수 있습니다. 따라서 조사관이 이 정맥 투여 프로토콜에서 지속적인 열에 대한 반응에서 유사한 감소를 본다면 조사관은 옥시토신이 척추보다는 말초에서 활성화될 가능성이 더 높다고 결론을 내릴 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 > 18 및 < 60세, 체질량 지수(BMI) <40.
- 이전 병력, American Society of Anesthesiologists 신체 상태 I 또는 II를 기반으로 주 조사관이 결정한 일반적으로 양호한 건강 상태
- 정상 혈압(수축기 90~140mmHg, 이완기 50~90mmHg) 안정시 심박수 45~100분당 박동수)
- 가임기 여성 피험자와 폐경 후 1년 미만인 피험자는 호르몬 방법과 같은 매우 효과적인 피임 방법을 시행해야 합니다.
제외 기준:
- Pitocin®의 모든 성분에 대한 과민성, 알레르기 또는 심각한 반응
- 연구책임자의 의견에 따라 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 질병, 진단 또는 상태(내과적 또는 외과적)(예: 진행 중인 출혈이 있는 자궁 섬유종과 같이 증가된 긴장도가 해로울 수 있는 활동성 부인과 질환)는 위태롭게 합니다. 피험자의 연구 절차 준수 또는 데이터 품질 손상
- 임신중인 여성(스크리닝 내원시 혈청임신검사 양성), 현재 수유중이거나 수유중인 여성, 임신한지 2년 이내인 여성
- 신경병증, 만성 통증, 진성 당뇨병이 있거나 매일 벤조디아제핀 또는 진통제를 복용하는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 옥시토신(Pitocin®), 10 IU
옥시토신 10 IU 정맥주사 당 1회 투여
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옥시토신의 단일 IV 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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옥시토신 농도
기간: 2분
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정맥 주입 후 정해진 시간에 옥시토신의 혈장 농도
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2분
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옥시토신 농도
기간: 5 분
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정맥 주입 후 정해진 시간에 옥시토신의 혈장 농도
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5 분
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옥시토신 농도
기간: 10 분
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정맥 주입 후 정해진 시간에 옥시토신의 혈장 농도
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10 분
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옥시토신 농도
기간: 15 분
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정맥 주입 후 정해진 시간에 옥시토신의 혈장 농도
|
15 분
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옥시토신 농도
기간: 30 분
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정맥 주입 후 정해진 시간에 옥시토신의 혈장 농도
|
30 분
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옥시토신 농도
기간: 45 분
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정맥 주입 후 정해진 시간에 옥시토신의 혈장 농도
|
45 분
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옥시토신 농도
기간: 60분
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정맥 주입 후 정해진 시간에 옥시토신의 혈장 농도
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60분
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옥시토신 농도
기간: 90분
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정맥 주입 후 정해진 시간에 옥시토신의 혈장 농도
|
90분
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옥시토신 농도
기간: 120분
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정맥 주입 후 정해진 시간에 옥시토신의 혈장 농도
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120분
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옥시토신 농도
기간: 180분
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정맥 주입 후 정해진 시간에 옥시토신의 혈장 농도
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180분
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옥시토신 농도
기간: 240분
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정맥 주입 후 정해진 시간에 옥시토신의 혈장 농도
|
240분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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가벼운 터치 주파수 임계값
기간: 5 분
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옥시토신 정맥주사 후 진동이 감지되는 빈도
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5 분
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가벼운 터치 주파수 임계값
기간: 20 분
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옥시토신 정맥주사 후 진동이 감지되는 빈도
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20 분
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가벼운 터치 주파수 임계값
기간: 45 분
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옥시토신 정맥주사 후 진동이 감지되는 빈도
|
45 분
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가벼운 터치 주파수 임계값
기간: 60분
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옥시토신 정맥주사 후 진동이 감지되는 빈도
|
60분
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가벼운 터치 주파수 임계값
기간: 120분
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옥시토신 정맥주사 후 진동이 감지되는 빈도
|
120분
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가벼운 터치 주파수 임계값
기간: 180분
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옥시토신 정맥주사 후 진동이 감지되는 빈도
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180분
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지속적인 열
기간: 31분
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정맥 옥시토신 투여 후 섭씨 45도 자극에 대해 0-10 언어 통증 점수; 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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31분
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지속적인 열
기간: 32분
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정맥 옥시토신 투여 후 섭씨 45도 자극에 대해 0-10 언어 통증 점수; 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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32분
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지속적인 열
기간: 33분
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정맥 옥시토신 투여 후 섭씨 45도 자극에 대해 0-10 언어 통증 점수; 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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33분
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지속적인 열
기간: 34분
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정맥 옥시토신 투여 후 섭씨 45도 자극에 대해 0-10 언어 통증 점수; 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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34분
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지속적인 열
기간: 35분
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정맥 옥시토신 투여 후 섭씨 45도 자극에 대해 0-10 언어 통증 점수; 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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35분
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지속적인 열
기간: 61분
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정맥 옥시토신 투여 후 섭씨 45도 자극에 대해 0-10 언어 통증 점수; 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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61분
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지속적인 열
기간: 62분
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정맥 옥시토신 투여 후 섭씨 45도 자극에 대해 0-10 언어 통증 점수; 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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62분
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지속적인 열
기간: 63분
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정맥 옥시토신 투여 후 섭씨 45도 자극에 대해 0-10 언어 통증 점수; 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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63분
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지속적인 열
기간: 64분
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정맥 옥시토신 투여 후 섭씨 45도 자극에 대해 0-10 언어 통증 점수; 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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64분
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지속적인 열
기간: 65분
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정맥 옥시토신 투여 후 섭씨 45도 자극에 대해 0-10 언어 통증 점수; 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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65분
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지속적인 열
기간: 121분
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정맥 옥시토신 투여 후 섭씨 45도 자극에 대해 0-10 언어 통증 점수; 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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121분
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지속적인 열
기간: 122분
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정맥 옥시토신 투여 후 섭씨 45도 자극에 대해 0-10 언어 통증 점수; 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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122분
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지속적인 열
기간: 123분
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정맥 옥시토신 투여 후 섭씨 45도 자극에 대해 0-10 언어 통증 점수; 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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123분
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지속적인 열
기간: 124분
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정맥 옥시토신 투여 후 섭씨 45도 자극에 대해 0-10 언어 통증 점수; 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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124분
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지속적인 열
기간: 125분
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정맥 옥시토신 투여 후 섭씨 45도 자극에 대해 0-10 언어 통증 점수; 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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125분
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지속적인 열
기간: 181분
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정맥 옥시토신 투여 후 섭씨 45도 자극에 대해 0-10 언어 통증 점수; 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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181분
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지속적인 열
기간: 182분
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정맥 옥시토신 투여 후 섭씨 45도 자극에 대해 0-10 언어 통증 점수; 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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182분
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지속적인 열
기간: 183분
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정맥 옥시토신 투여 후 섭씨 45도 자극에 대해 0-10 언어 통증 점수; 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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183분
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지속적인 열
기간: 184분
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정맥 옥시토신 투여 후 섭씨 45도 자극에 대해 0-10 언어 통증 점수; 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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184분
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지속적인 열
기간: 185분
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정맥 옥시토신 투여 후 섭씨 45도 자극에 대해 0-10 언어 통증 점수; 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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185분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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