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Studio sull'esposizione immaginale II: in vivo (In-vivo IE II)

1 marzo 2024 aggiornato da: Cheri Levinson, University of Louisville

Trattamento in vivo per la terapia dell'esposizione immaginativa

Lo scopo di questo studio è verificare se la terapia dell'esposizione immaginale può ridurre i sintomi dei disturbi alimentari e dell'ansia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un incontro iniziale costituito da uno screening, questionari e una breve psicoeducazione sulla terapia dell'esposizione immaginale, seguito da 8-10 sessioni con uno psicologo autorizzato (il PI) o uno studente laureato in psicologia clinica che è supervisionato e formato dal PI. Nella Sessione 1, i pazienti creeranno un copione con il terapeuta sulla paura di un disturbo alimentare. Nelle sessioni 2-10 il terapeuta e il paziente immagineranno quindi questa paura correlata al disturbo alimentare in base al copione. Ogni sessione verrà modificata per concentrarsi sui "punti caldi" o sull'aspetto più temuto della sceneggiatura. Le sessioni saranno audioregistrate e videoregistrate e ai partecipanti verrà chiesto di ascoltare le sessioni serali per i compiti. Le sessioni saranno settimanali o due volte a settimana per 8-10 settimane dopo la sessione di screening iniziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205-1016
        • Eating Anxiety Treatment Laboratory and Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni (nessun limite di età)
  • Deve attualmente soddisfare i criteri per anoressia, anoressia subclinica, bulimia o bulimia subclinica (utilizzando la scala diagnostica dei disturbi alimentari), OPPURE aver soddisfatto i criteri per uno di questi disturbi alimentari nell'ultimo anno, OPPURE approvare timori significativi per i disturbi alimentari
  • Deve avere almeno una significativa paura correlata al disturbo alimentare.

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni
  • Individui che hanno un disturbo da alimentazione incontrollata o un disturbo alimentare non specificato, OPPURE che non soddisfano i criteri relativi al disturbo alimentare
  • Individui che soddisfano i criteri per mania, psicosi o ideazione suicidaria
  • Partecipanti che non sono in grado di garantire il trasporto per completare le sessioni di terapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sessione di esposizione immaginaria
Tutti i partecipanti completeranno lo stesso braccio, ovvero dieci sessioni di esposizione immaginale in un periodo di dieci settimane. Ogni sessione è separata da 1 settimana.
Comportamentale: terapia dell'esposizione immaginale
Tutti i partecipanti completeranno lo stesso braccio, ovvero dieci sessioni di esposizione immaginale in un periodo di dieci settimane. Ogni sessione è separata da 1 settimana.
Altri nomi:
  • Desensibilizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EDEQ (Eating Disorder Examination Questionnaire) a 1-10 settimane e a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno e 10 settimane
L'EDE-Q è una versione del questionario self-report di 41 voci dell'Eating Disorder Examination, che è un'intervista semi-strutturata progettata per valutare la frequenza e la gravità dei sintomi dei disturbi alimentari negli ultimi 28 giorni. L'EDE-Q utilizza uno schema di valutazione a scelta forzata a 7 punti (nessun giorno; 1-5 giorni; 6-12 giorni; 13-15 giorni; 16-22 giorni; 23-27 giorni; tutti i giorni). L'EDE-Q ha quattro sottoscale con la domanda "Quanti giorni negli ultimi 28 giorni...": Contenzione (es. Hai cercato consapevolmente di limitare la quantità di cibo che mangi per influenzare la tua forma o il tuo peso?), Preoccupazione alimentare (ad es. Hai mai avuto paura di non essere in grado di resistere o di smettere di mangiare?), Preoccupazione per il peso (ad es. Il tuo peso ha influenzato il modo in cui pensi (giudichi) te stesso come persona?) e Shape Concern (ad es. Quanto ti sei sentito insoddisfatto della tua forma?).
1 anno e 10 settimane
SUDS (Scala Soggettiva delle Unità di Distress) a 1-10 settimane ea 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno e 10 settimane
La scala SUDS è una misura comportamentale self-report utilizzata durante il trattamento dell'esposizione e la valutazione comportamentale per misurare l'ansia. La scala SUDS ha dimostrato di essere una misura valida e affidabile dell'ansia di stato. Le valutazioni SUDS possono variare da 0 (completamente calma) a 100 (massima ansia). Altri punti di riferimento utilizzati in questo studio includono 25 (ansia evidente, ma non fastidiosa), 50 (ansia fastidiosa) e 75 (ansia molto fastidiosa). L'ansia soggettiva è stata valutata sia in termini di risposta categorica che di cambiamento complessivo. La risposta categorica è stata definita come un calo di almeno cinque punti nel SUDS medio durante l'esposizione tra le visite.
1 anno e 10 settimane
Indice di massa corporea (BMI) a 1-10 settimane e a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno e 10 settimane
I partecipanti verranno pesati a 1-10 settimane ea 1 anno e verrà calcolato il BMI per vedere se il BMI di un individuo è cambiato nel tempo.
1 anno e 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Louisville

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB#:16.1003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su terapia dell'esposizione immaginale

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