Исследование Imaginal Exposure II: In-Vivo (In-vivo IE II)
1 марта 2024 г. обновлено: Cheri Levinson, University of Louisville
Лечение in-vivo для имагинальной экспозиционной терапии
Целью этого исследования является проверка того, может ли воображаемая экспозиционная терапия уменьшить симптомы расстройств пищевого поведения и тревоги.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Начальная встреча, состоящая из скрининга, анкетирования и краткого психообразования по имагинальной экспозиционной терапии, за которой следуют 8-10 сеансов с лицензированным психологом (PI) или аспирантом клинической психологии, который находится под наблюдением и обучением PI.
На Сессии 1 пациенты вместе с терапевтом разработают сценарий страха перед расстройством пищевого поведения.
На сеансах 2-10 терапевт и пациент затем будут представлять страх, связанный с расстройством пищевого поведения, на основе сценария.
Каждая сессия будет изменена, чтобы сосредоточиться на «горячих точках» или наиболее пугающем аспекте сценария.
Сессии будут записываться на аудио- и видеопленку, и участникам будет предложено прослушивать сессии каждую ночь в качестве домашнего задания.
Сеансы будут проводиться еженедельно или два раза в неделю в течение 8-10 недель после первоначального сеанса скрининга.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40205-1016
- Eating Anxiety Treatment Laboratory and Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Должен быть не моложе 18 лет (без возрастных ограничений)
- Должны в настоящее время соответствовать критериям анорексии, субклинической анорексии, булимии или субклинической булимии (с использованием диагностической шкалы расстройств пищевого поведения), ИЛИ соответствовать критериям одного из этих расстройств пищевого поведения в течение последнего года, ИЛИ подтверждать серьезные опасения расстройств пищевого поведения
- Должен иметь хотя бы один значительный страх, связанный с расстройством пищевого поведения.
Критерий исключения:
- До 18 лет
- Лица, страдающие компульсивным перееданием или неуточненным расстройством пищевого поведения, ИЛИ не соответствующие критериям, связанным с расстройством пищевого поведения.
- Лица, отвечающие критериям мании, психоза или суицидальных мыслей
- Участники, которые не могут обеспечить транспорт для завершения сеансов терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сеанс воображаемой экспозиции
Все участники выполнят одну и ту же группу, состоящую из десяти сеансов воображаемого воздействия в течение десятинедельного периода времени.
Каждая сессия разделена на 1 неделю.
|
Все участники выполнят одну и ту же группу, состоящую из десяти сеансов воображаемого воздействия в течение десятинедельного периода времени.
Каждая сессия разделена на 1 неделю.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
EDEQ (опросник для оценки расстройств пищевого поведения) в возрасте 1–10 недель и в возрасте 1 года
Временное ограничение: 1 год и 10 недель
|
EDE-Q представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 41 пункта, и представляет собой полуструктурированное интервью, предназначенное для оценки частоты и тяжести симптомов расстройств пищевого поведения за последние 28 дней.
EDE-Q использует 7-балльную схему принудительного выбора (без дней; 1-5 дней; 6-12 дней; 13-15 дней; 16-22 дня; 23-27 дней; каждый день).
EDE-Q имеет четыре подшкалы со основой вопроса «Сколько дней из последних 28 дней…»: Ограничение (например,
Пытались ли вы сознательно ограничить количество съедаемой пищи, чтобы повлиять на свою фигуру или вес?),
Озабоченность едой (например,
Был ли у вас определенный страх, что вы не сможете ни сопротивляться еде, ни перестать есть?),
Забота о весе (например,
Повлиял ли ваш вес на то, как вы думаете (судите) о себе как о личности?) и озабоченность формой (например,
Насколько вы недовольны своей фигурой?).
|
1 год и 10 недель
|
|
SUDS (шкала субъективных единиц стресса) в возрасте 1–10 недель и в возрасте 1 года.
Временное ограничение: 1 год и 10 недель
|
Шкала SUDS — это поведенческая мера самоотчета, используемая во время экспозиционной терапии и поведенческой оценки для измерения тревоги.
Было показано, что шкала SUDS является валидной и надежной мерой тревожности состояния.
Оценки SUDS могут варьироваться от 0 (полное спокойствие) до 100 (высокая тревога).
Другие контрольные точки, используемые в этом исследовании, включают 25 (заметная, но не назойливая тревога), 50 (назойливая тревога) и 75 (очень назойливая тревога).
Субъективную тревогу оценивали как по категориальному ответу, так и по общему изменению.
Категориальный ответ определялся как снижение среднего показателя SUDS не менее чем на пять пунктов в зависимости от экспозиции во время посещений.
|
1 год и 10 недель
|
|
Индекс массы тела (ИМТ) через 1-10 недель и через 1 год
Временное ограничение: 1 год и 10 недель
|
Участники будут взвешены в возрасте 1-10 недель и в возрасте 1 года, и будет рассчитан ИМТ, чтобы увидеть, изменился ли ИМТ человека с течением времени.
|
1 год и 10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Levinson CA, Rapp J, Riley EN. Addressing the fear of fat: extending imaginal exposure therapy for anxiety disorders to anorexia nervosa. Eat Weight Disord. 2014 Dec;19(4):521-4. doi: 10.1007/s40519-014-0115-6. Epub 2014 Apr 2. No abstract available.
- Steinglass JE, Sysko R, Glasofer D, Albano AM, Simpson HB, Walsh BT. Rationale for the application of exposure and response prevention to the treatment of anorexia nervosa. Int J Eat Disord. 2011 Mar;44(2):134-41. doi: 10.1002/eat.20784.
- Steinglass JE, Albano AM, Simpson HB, Wang Y, Zou J, Attia E, Walsh BT. Confronting fear using exposure and response prevention for anorexia nervosa: A randomized controlled pilot study. Int J Eat Disord. 2014 Mar;47(2):174-80. doi: 10.1002/eat.22214. Epub 2013 Nov 8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB#:16.1003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .