Imaginal Exposure II tanulmány: In-vivo (In-vivo IE II)
2024. március 1. frissítette: Cheri Levinson, University of Louisville
In-vivo kezelés az imaginális expozíciós terápiához
A tanulmány célja annak tesztelése, hogy az imaginális expozíciós terápia csökkentheti-e az étkezési zavarok és a szorongás tüneteit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy kezdeti találkozó, amely egy szűrésből, kérdőívekből és egy rövid pszichoedukációból áll az imaginális expozíciós terápiával kapcsolatban, majd 8-10 ülés következik egy engedéllyel rendelkező pszichológussal (PI) vagy egy klinikai pszichológia végzős hallgatóval, akit a PI felügyel és képez ki.
Az 1. szekcióban a betegek forgatókönyvet készítenek a terapeutával az evészavartól való félelemről.
A 2-10. üléseken a terapeuta és a páciens ezt az evészavarhoz kapcsolódó félelmet képzeli el a forgatókönyv alapján.
Minden munkamenet úgy módosul, hogy a „forró pontokra” vagy a forgatókönyv legfélelmetesebb aspektusára összpontosítson.
A foglalkozásokról hang- és videófelvétel készül, és a résztvevőket arra kérik, hogy este hallgassák meg a foglalkozásokat a házi feladat elvégzéséhez.
Az ülések hetente vagy hetente kétszer lesznek, 8-10 hétig a kezdeti szűrés után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40205-1016
- Eating Anxiety Treatment Laboratory and Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 évesnek kell lennie (nincs korhatár)
- Jelenleg meg kell felelnie az anorexia, a szubklinikai anorexia, a bulimia vagy a szubklinikai bulimia kritériumainak (az evészavar diagnosztikai skála segítségével), VAGY az elmúlt évben teljesítenie kell ezen evészavarok valamelyikére vonatkozó kritériumokat, VAGY támogatnia kell az evészavartól való jelentős félelmeket
- Legalább egy jelentős étkezési zavarral kapcsolatos félelmet kell viselnie.
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluliak
- Olyan egyének, akik falászavarban vagy nem meghatározott étkezési zavarban szenvednek, VAGY akik nem felelnek meg az evészavarral kapcsolatos kritériumoknak
- Olyan személyek, akik megfelelnek a mánia, pszichózis vagy öngyilkossági gondolatok kritériumainak
- Azok a résztvevők, akik nem tudják biztosítani a szállítást a terápiás ülések befejezéséhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Imaginal Exposure Session
Minden résztvevő ugyanazt a kart fogja teljesíteni, ami tíz hét alatti képzeletbeli expozíció tíz alkalom.
Minden foglalkozást 1 hét választ el egymástól.
|
Minden résztvevő ugyanazt a kart fogja teljesíteni, ami tíz hét alatti képzeletbeli expozíció tíz alkalom.
Minden foglalkozást 1 hét választ el egymástól.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EDEQ (Eating Disorder Examination Questionnaire) 1-10 hetes és 1 éves korban
Időkeret: 1 év és 10 hét
|
Az EDE-Q egy 41 elemből álló önbevallásos kérdőíves változata az Eating Disorder Examination programnak, amely egy félig strukturált interjú, amelynek célja az evészavar tüneteinek gyakoriságának és súlyosságának felmérése az elmúlt 28 napban.
Az EDE-Q 7 pontos kényszerválasztásos értékelési rendszert használ (Nincs nap; 1-5 nap; 6-12 nap; 13-15 nap; 16-22 nap; 23-27 nap; mindennap).
Az EDE-Q-nak négy alskálája van „Hány nap volt az elmúlt 28 napból...” kérdéssorral: Visszatartás (pl.
Tudatosan próbálta korlátozni az elfogyasztott étel mennyiségét, hogy befolyásolja alakját vagy súlyát?),
Étkezési gond (pl.
Volt határozott félelme, hogy nem tud ellenállni az evésnek, vagy abbahagyja az evést?),
Súlyprobléma (pl.
Befolyásolta-e a testsúlyod, hogyan gondolkozol magadról, mint emberről?), és az alaki aggodalom (pl.
Mennyire volt elégedetlen az alakjával?).
|
1 év és 10 hét
|
|
SUDS (Subjective Units of Distress Scale) 1-10 hetes és 1 éves korban
Időkeret: 1 év és 10 hét
|
A SUDS skála egy önbeszámoló viselkedési mérőszám, amelyet az expozíciós kezelés és a szorongás mérésére szolgáló viselkedésértékelés során használnak.
A SUDS-skála az állapotszorongás érvényes és megbízható mérőszáma.
A SUDS-értékelés 0-tól (teljesen nyugodt) 100-ig (legmagasabb szorongás) terjedhet.
A tanulmányban használt további referenciapontok közé tartozik a 25 (észrevehető, de nem zavaró szorongás), 50 (zavaró szorongás) és 75 (nagyon zavaró szorongás).
A szubjektív szorongást mind a kategorikus válasz, mind az általános változás szempontjából értékelték.
A kategorikus választ úgy határozták meg, hogy az átlagos SUDS legalább öt ponttal csökkent a látogatások során végzett expozíció során.
|
1 év és 10 hét
|
|
Body Mass Index (BMI) 1-10 hetes és 1 éves korban
Időkeret: 1 év és 10 hét
|
A résztvevőket 1-10 hetes és 1 éves korban lemérik, és kiszámolják a BMI-t, hogy megnézzék, változott-e az egyén BMI-je az idők során.
|
1 év és 10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Levinson CA, Rapp J, Riley EN. Addressing the fear of fat: extending imaginal exposure therapy for anxiety disorders to anorexia nervosa. Eat Weight Disord. 2014 Dec;19(4):521-4. doi: 10.1007/s40519-014-0115-6. Epub 2014 Apr 2. No abstract available.
- Steinglass JE, Sysko R, Glasofer D, Albano AM, Simpson HB, Walsh BT. Rationale for the application of exposure and response prevention to the treatment of anorexia nervosa. Int J Eat Disord. 2011 Mar;44(2):134-41. doi: 10.1002/eat.20784.
- Steinglass JE, Albano AM, Simpson HB, Wang Y, Zou J, Attia E, Walsh BT. Confronting fear using exposure and response prevention for anorexia nervosa: A randomized controlled pilot study. Int J Eat Disord. 2014 Mar;47(2):174-80. doi: 10.1002/eat.22214. Epub 2013 Nov 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 30.
Első közzététel (Tényleges)
2019. május 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB#:16.1003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .