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Studie zur imaginären Exposition II: In-vivo (In-vivo IE II)

1. März 2024 aktualisiert von: Cheri Levinson, University of Louisville

In-vivo-Behandlung für imaginale Expositionstherapie

Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob eine imaginäre Expositionstherapie die Symptome von Essstörungen und Angstzuständen verringern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein erstes Treffen, bestehend aus einem Screening, Fragebögen und einer kurzen Psychoedukation zur imaginalen Expositionstherapie, gefolgt von 8-10 Sitzungen mit einem lizenzierten Psychologen (dem PI) oder einem Doktoranden der klinischen Psychologie, der vom PI betreut und geschult wird. In Sitzung 1 erstellen die Patienten mit dem Therapeuten ein Skript über die Angst vor einer Essstörung. In den Sitzungen 2-10 stellen sich Therapeut und Patient dann diese mit der Essstörung verbundene Angst auf der Grundlage des Drehbuchs vor. Jede Sitzung wird so modifiziert, dass sie sich auf „Hot Spots“ oder den am meisten gefürchteten Aspekt des Drehbuchs konzentriert. Die Sitzungen werden auf Ton- und Videoband aufgezeichnet und die Teilnehmer werden gebeten, sich die Sitzungen jeden Abend für Hausaufgaben anzuhören. Die Sitzungen finden wöchentlich oder zweimal pro Woche für 8-10 Wochen nach der ersten Screening-Sitzung statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40205-1016
        • Eating Anxiety Treatment Laboratory and Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss mindestens 18 Jahre alt sein (keine Altersgrenze)
  • Muss derzeit die Kriterien für Anorexie, subklinische Anorexie, Bulimie oder subklinische Bulimie (unter Verwendung der Diagnoseskala für Essstörungen) erfüllen ODER im letzten Jahr die Kriterien für eine dieser Essstörungen erfüllt haben ODER erhebliche Essstörungsängste unterstützen
  • Muss mindestens eine signifikante Angst im Zusammenhang mit einer Essstörung haben.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Personen, die an einer Binge-Eating-Störung oder einer nicht näher bezeichneten Essstörung leiden ODER die Kriterien für eine Essstörung nicht erfüllen
  • Personen, die die Kriterien für Manie, Psychose oder Selbstmordgedanken erfüllen
  • Teilnehmer, die keinen Transport sichern können, um die Therapiesitzungen abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Imaginale Belichtungssitzung
Alle Teilnehmer absolvieren denselben Arm, dh zehn Sitzungen mit imaginärer Exposition über einen Zeitraum von zehn Wochen. Jede Sitzung ist durch 1 Woche getrennt.
Verhalten: imaginäre Expositionstherapie
Alle Teilnehmer absolvieren denselben Arm, dh zehn Sitzungen mit imaginärer Exposition über einen Zeitraum von zehn Wochen. Jede Sitzung ist durch 1 Woche getrennt.
Andere Namen:
  • Reha

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EDEQ (Eating Disorder Examination Questionnaire) bei 1-10 Wochen und bei 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr und 10 Wochen
Der EDE-Q ist eine 41-Punkte-Selbstbericht-Fragebogenversion der Essstörungsuntersuchung, die ein halbstrukturiertes Interview ist, das entwickelt wurde, um die Häufigkeit und Schwere der Essstörungssymptome in den letzten 28 Tagen zu bewerten. Der EDE-Q verwendet ein 7-Punkte-Bewertungsschema mit erzwungener Auswahl (keine Tage; 1–5 Tage; 6–12 Tage; 13–15 Tage; 16–22 Tage; 23–27 Tage; jeden Tag). Der EDE-Q hat vier Subskalen mit dem Fragestamm „An wie vielen Tagen der letzten 28 Tage …“: Zurückhaltung (z.B. Haben Sie bewusst versucht, die Menge an Nahrung, die Sie essen, einzuschränken, um Ihre Figur oder Ihr Gewicht zu beeinflussen?), Eating Concern (z. Hatten Sie eine konkrete Befürchtung, dass Sie dem Essen nicht widerstehen oder mit dem Essen aufhören könnten?), Gewichtsprobleme (z. Hat Ihr Gewicht beeinflusst, wie Sie über sich selbst als Person denken (beurteilen)?) und Shape Concern (z. Wie unzufrieden waren Sie mit Ihrer Figur?).
1 Jahr und 10 Wochen
SUDS (Subjective Units of Distress Scale) bei 1-10 Wochen und bei 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr und 10 Wochen
Die SUDS-Skala ist ein Selbstberichts-Verhaltensmaß, das während der Expositionsbehandlung und Verhaltensbeurteilung verwendet wird, um Angst zu messen. Die SUDS-Skala hat sich als gültiges und zuverlässiges Maß für Zustandsangst erwiesen. SUDS-Bewertungen können von 0 (völlig ruhig) bis 100 (höchste Angst) reichen. Weitere in dieser Studie verwendete Bezugspunkte sind 25 (spürbare, aber nicht störende Angst), 50 (lästige Angst) und 75 (sehr störende Angst). Subjektive Angst wurde sowohl in Bezug auf die kategoriale Reaktion als auch auf die Gesamtveränderung bewertet. Die kategorische Reaktion wurde als ein Rückgang des durchschnittlichen SUDS um mindestens fünf Punkte über die Exposition bei Besuchen hinweg definiert.
1 Jahr und 10 Wochen
Body Mass Index (BMI) nach 1-10 Wochen und nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr und 10 Wochen
Die Teilnehmer werden nach 1-10 Wochen und nach 1 Jahr gewogen und der BMI wird berechnet, um zu sehen, ob sich der BMI einer Person im Laufe der Zeit verändert hat.
1 Jahr und 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Louisville

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB#:16.1003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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