Pediatrisk foreldrestøtte i Flint
1. desember 2025 oppdatert av: NYU Langone Health
Universell styrkebasert foreldrestøtte i pediatrisk helsevesen for familier med svært små barn etter flintvannkrisen
Folkehelsekatastrofer har uforholdsmessig stor innvirkning på lavinntektssamfunn, gjennom veier som øker fattigdommen og tilhørende stressfaktorer, og virker over lengre perioder.
Svært små barn er svært sårbare for langsiktige konsekvenser for utvikling og mental helse i sammenheng med foreldreutfordringer etter katastrofer, men får ofte minst oppmerksomhet og ressurser.
Denne studien vil teste rollen til universell foreldrestøtte for å forbedre små barns utvikling og mentale helse i Flint, Michigan etter Flint-vannkrisen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er tre spesifikke mål med denne studien: Spesifikt mål 1: Karakterisere deltakernes opplevelse av FWC ved å bruke økologiske (nabolagsnivå), geokodede STYH-data, økologiske indikatorer for vannkvalitet og foreldres selvrapporteringstiltak.
Disse beregningene vil bli hentet fra Speak to Your Health (STYH)-undersøkelsen, en toårig samfunnsundersøkelse som inkluderer målinger på nabolagsnivå for stress samlet før, under og etter FWC.
Spesifikt mål 2: Vurder virkningene av styrkebasert foreldrestøtte (VIP) etter en katastrofe som forsterker kronisk fattigdom (FWC).
Spesifikt mål 3: Vurder variasjon i VIP-påvirkninger i forhold til FWC-opplevelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
486
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forente stater, 10016
- Hurley Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn mottar pediatrisk behandling ved Hurley Children's Clinic
- Omsorgsperson kan kontaktes (har en fungerende telefon)
- Spedbarnet er tre måneder gammelt eller yngre ved påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn svært lav fødselsvekt (<1500gm)
- Spedbarn født i ikke-enkeltfødsel (tvilling, trilling osv.)
- Spedbarn har kjent eller mistenkt signifikant genetisk syndrom eller misdannelse
- Spedbarn har andre betydelige medisinske eller utviklingsmessige komplikasjoner eller risikoer (f.eks. kjent nevroutviklings-/nevromuskulær lidelse som sannsynligvis vil påvirke utviklingen)
- Foreldre/verge er ikke tilstede med spedbarn på besøk og/eller kan ikke gi samtykke
- Foreldre/verge er ikke engelsktalende
- Foreldre/verge med kjent betydelig funksjonshemming som vil være barriere for kommunikasjon og deltakelse (f.eks. intellektuell funksjonshemming, schizofreni)
- Foreldre/verge har tidligere deltatt i VIP-intervensjon med et annet barn
- Planlegger ikke å bo i Flint-området på minst 3 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Ta vare som vanlig
|
|
|
Eksperimentell: Videointeraksjonsprosjekt
VIP er en styrkebasert, familiesentrert intervensjon som bruker pediatriske godt-barn-besøk for å forbedre foreldrepraksis/relasjoner og barns utvikling ved å fremme positive foreldrepraksis som late som lek, delt lesing og daglige rutiner.
|
VIP er en styrkebasert, familiesentrert intervensjon som bruker pediatriske godt-barn-besøk for å forbedre foreldrepraksis/relasjoner og barns utvikling ved å fremme positive foreldrepraksis som late som lek, delt lesing og daglige rutiner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldrekompenserende faktorer (Eiendeler/sårbarheter): Foreldrestress
Tidsramme: 6 måneder til 4 år
|
Foreldrestress målt ved Parent Survey (PS) med Parenting Stress Index (PSI; α= .82)
kort form for foreldrenes distress subskala, område 12-60, høyere skårer dårligere.
|
6 måneder til 4 år
|
|
Positive foreldreaktiviteter
Tidsramme: 6 måneder til 4 år
|
Positiv foreldrepraksis målt ved foreldreundersøkelse (PS) med StimQ2s kjerneunderskalaer: Lesing (READ), Undervisning (foreldreinvolvering i utviklingsfremgang) og Responsivitet (foreldreverbal responsivitet).
StimQ2 er et strukturert intervju.
De tre underskalaene summeres for å få en totalscore.
Totalpoengsum kan variere fra 0 til 42 (spedbarn)/46 (småbarn)/60 (førskole).
Høyere score bedre.
|
6 måneder til 4 år
|
|
Foreldre-barn Samhandling og relasjon
Tidsramme: 6 måneder til 4 år
|
Laboratorieobservasjon av semi-strukturerte interaksjoner med sanntid Parenting Interactions with Children: Sjekkliste over observasjoner knyttet til utfall (PICCOLO), og Adult-Child Interactive Reading Inventory (ACIRI) koding.
|
6 måneder til 4 år
|
|
Barns ekspressiv og mottakelig språkutvikling
Tidsramme: 6 måneder til 4 år
|
Målt gjennom direkte vurdering av barn ved hjelp av Mullen Scales of Early Learning.
Mullen gir standardiserte skårer (M=50, SD=10).
Høyere score bedre.
|
6 måneder til 4 år
|
|
Barns sosial-emosjonell utvikling
Tidsramme: 18 måneder til 4 år
|
Målt ved foreldreundersøkelse (PS) ved bruk av Infant-Toddler Social Emotional Assessment (ITSEA).
ITSEA er et strukturert intervju som måler 4 domener.
Elementer har en 3-punkts svarskala.
Underskalaer scores ved å ta gjennomsnittet av elementer, og underskalaer legges deretter til for å lage en samlet poengsum.
Poeng er standardisert på en T-fordeling (M=50, SD=10).
Høyere skårer dårligere, bortsett fra Kompetansedomene.
|
18 måneder til 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldres egeneffektivitet målt ved foreldrenes leseoverbevisning (PRBI)
Tidsramme: fødsel til 4 år
|
Self-efficacy målt ved foreldreundersøkelse (PS) ved bruk av Parent Reading Beliefs Inventory (PRBI), Teaching Efficacy-underskala (α=0,73).
PRBI er et strukturert intervju.
Varene er vurdert på en Likert-skala fra 1 til 4.
Poeng for undervisningseffektivitet varierer fra 9 til 36.
Høyere score er bedre.
|
fødsel til 4 år
|
|
Parent Self-Efficacy Målt ved Parenting Self Agency Measure (PSAM)
Tidsramme: fødsel til 4 år
|
Parenting Self-Agency Measure (PSAM) målt av PS.
PSAM er et spørreskjema med 5 elementer, med elementer rangert fra 1 til 5. Poeng varierer fra 5 til 25.
Høyere score er bedre
|
fødsel til 4 år
|
|
Foreldres egeneffektivitet målt ved motstandskraft (RSA)
Tidsramme: fødsel til 4 år
|
Resiliens målt ved hjelp av Resiliency Scale for Adults (RSA), Personal Strength and Social Resources subscales.
RSA-elementer scores på en Likert-skala fra 1 til 5.
Underskala-score er gjennomsnittlig på tvers av elementer.
Høyere score er bedre.
|
fødsel til 4 år
|
|
Foreldrekompenserende faktorer: Planlegging og organisasjon
Tidsramme: 6 måneder til 4 år
|
Fôring, søvn, medierutiner og skjermtid målt ved foreldreundersøkelse (PS) ved hjelp av en intern undersøkelse (PI Mendelsohn; kappa 0,91).
|
6 måneder til 4 år
|
|
Foreldrekompenserende faktorer: Foreldreinteraksjonsferdigheter og -ressurser
Tidsramme: 6 måneder til 4 år
|
Spill av kodet video for VIP-promoterte ferdigheter målt ved hjelp av VIP-observasjonssjekkliste
|
6 måneder til 4 år
|
|
Foreldre-barn interaksjoner og forhold
Tidsramme: 6 måneder til 4 år
|
Laboratorieobservasjon av semistrukturerte interaksjoner med påfølgende global koding ved hjelp av Caregiver-Child Affect, Responsivity, and Engagement Scale (C-CARES) og Parent Child early Relational Assessment (PCERA)
|
6 måneder til 4 år
|
|
Naturalistisk vurdering av samhandling mellom foreldre og barn
Tidsramme: 6 måneder til 4 år
|
LENA Home (voksne ord, samtalevendinger)
|
6 måneder til 4 år
|
|
Negativ foreldrepraksis
Tidsramme: 6 måneder til 4 år
|
Socolar Discipline Survey (α=.56-.82) vil bli brukt til å vurdere streng disiplinstraff.
Svarene varierer fra 1 (aldri) til 6 (alltid), der en høyere poengsum indikerer stor frekvens av hard disiplin.
En total poengsum beregnes fra summen av alle elementene.
|
6 måneder til 4 år
|
|
Barnenaturalistisk språk/narrativ utvikling
Tidsramme: 18 måneder til 4 år
|
Laboratorieobservasjon av naturalistisk vurdering av barnespråk/narrativ
|
18 måneder til 4 år
|
|
Barns selvregulering
Tidsramme: 18 måneder til 4 år
|
Direkte observasjon ved bruk av undersett av executive function (EF) batteri for 3-åringer fra S.M. Carlson - Dimensional Card Sort (3 inkompatible testforsøk, scoret 0/1), Fruit Stroop (feilaktig frukt; 3 forsøk, scoret 0-2), og Bear/Dragon: Go/No Go (10 forsøk, scoret 0/1) . Laboratorieobservasjon av barneregulering under vurdering ved hjelp av Preschool Self-Regulation Assessment (PSRA). |
18 måneder til 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alan Mendelsohn, MD, New York Langone Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2019
Primær fullføring (Antatt)
10. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
10. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 18-01347
- R01HD096909-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Gitt at den foreslåtte forskningsmetodikken vil finne sted i et samfunn (Flint, MI) med pågående institusjonell mistillit etter utbruddet av en katastrofe på samfunnsnivå (Flint Water Crisis), er etterforskerne forpliktet til å utvikle en plan for datadeling som vil møte NIHs krav til datadeling og samtidig møte behovene til dette fellesskapet.
Etterforskerne vil jobbe sammen med Michigan State University Pediatric Public Health Initiative og dets samfunnspartnere for å utvikle en plan for datadeling som tar for seg disse mangfoldige og viktige hensynene.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli tilgjengelig etter at alle primære utfall har blitt vurdert av studieforskere.
Tidsrammen for tilgjengeligheten av data vil avhenge av andre forskeres spesifikke forespørsler og behov fra fellesskapspartnere.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere fra akkrediterte akademiske institusjoner kan be om tilgang til studieprotokollen.
Tillatelse og tilgang vil bli gitt på ad hoc-basis.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .