Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wsparcie dla rodziców dzieci we Flint

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Uniwersalne wsparcie rodzicielskie oparte na mocnych stronach w pediatrycznej opiece zdrowotnej dla rodzin z bardzo małymi dziećmi po kryzysie wodnym Flint

Katastrofy związane ze zdrowiem publicznym mają nieproporcjonalny wpływ na społeczności o niskich dochodach, poprzez ścieżki, które dodają się do biedy i powiązanych czynników stresogennych oraz działają przez dłuższy czas. Bardzo małe dzieci są bardzo narażone na długoterminowe skutki dla rozwoju i zdrowia psychicznego w kontekście wyzwań rodzicielskich po katastrofach, a mimo to często otrzymują najmniej uwagi i zasobów. Niniejsze badanie przetestuje rolę powszechnego wsparcia dla rodziców w poprawie rozwoju i zdrowia psychicznego małych dzieci we Flint w stanie Michigan po kryzysie wodnym we Flint.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieją trzy szczegółowe cele tego badania: Cel szczegółowy 1: Scharakteryzowanie doświadczeń uczestników z umową ramową przy użyciu danych ekologicznych (na poziomie dzielnicy), geokodowanych danych STYH, ekologicznych wskaźników jakości wody i środków samoopisowych rodziców. Wskaźniki te zostaną uzyskane z ankiety Porozmawiaj ze swoim zdrowiem (STYH), przeprowadzanej co dwa lata ankiety społeczności obejmującej pomiary stresu na poziomie sąsiedztwa zebrane przed, w trakcie i po umowie ramowej. Cel szczegółowy 2: Ocena wpływu wsparcia rodzicielskiego opartego na mocnych stronach (VIP) po katastrofie łączącej chroniczne ubóstwo (FWC). Cel szczegółowy 3: Ocena różnic w wpływie VIP w odniesieniu do doświadczenia w zakresie umowy ramowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

486

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 10016
        • Hurley Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlę jest objęte opieką pediatryczną w Hurley Children's Clinic
  • Z opiekunem można się skontaktować (posiada działający telefon)
  • Niemowlę ma trzy miesiące lub mniej w momencie rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlę z bardzo niską masą urodzeniową (<1500gm)
  • Niemowlę urodzone w wyniku porodu innego niż pojedynczy (bliźniak, trojaczek itp.)
  • Niemowlę ma rozpoznany lub podejrzewany istotny zespół genetyczny lub wadę rozwojową
  • Niemowlę ma inne istotne medyczne lub rozwojowe powikłania lub ryzyko (np. znane zaburzenie neurorozwojowe/nerwowo-mięśniowe, które może wpływać na rozwój)
  • Rodzic/opiekun prawny nieobecny z dzieckiem na wizycie i/lub nie mogący wyrazić zgody
  • Rodzic/opiekun prawny nie mówi po angielsku
  • Rodzic/opiekun prawny ze stwierdzonym znacznym upośledzeniem, które będzie przeszkodą w komunikacji i uczestnictwie (np. niepełnosprawność intelektualna, schizofrenia)
  • Rodzic/opiekun prawny brał wcześniej udział w interwencji VIP z innym dzieckiem
  • Nie planuje pozostawać w okolicy Flint przez co najmniej 3 lata

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Pielęgnuj jak zwykle
Eksperymentalny: Projekt interakcji wideo
VIP to oparta na mocnych stronach, skoncentrowana na rodzinie interwencja, która wykorzystuje wizyty pediatryczne zdrowych dzieci w celu poprawy praktyk/związków rodzicielskich i rozwoju dziecka poprzez promowanie pozytywnych praktyk rodzicielskich, takich jak zabawa w udawanie, wspólne czytanie i codzienne czynności.
Behawioralne: Projekt interakcji wideo
VIP to oparta na mocnych stronach, skoncentrowana na rodzinie interwencja, która wykorzystuje wizyty pediatryczne zdrowych dzieci w celu poprawy praktyk/związków rodzicielskich i rozwoju dziecka poprzez promowanie pozytywnych praktyk rodzicielskich, takich jak zabawa w udawanie, wspólne czytanie i codzienne czynności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzicielskie czynniki kompensacyjne (zasoby/słabości): Stres rodzicielski
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 4 lat
Stres rodzicielski mierzony za pomocą Parent Survey (PS) z Parenting Stress Index (PSI; α= 0,82) krótka forma podskali dystresu rodzicielskiego, zakres 12-60, wyższe wyniki gorsze.
6 miesięcy do 4 lat
Pozytywne działania rodzicielskie
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 4 lat
Pozytywne praktyki rodzicielskie mierzone za pomocą ankiety dla rodziców (PS) z podstawowymi podskalami StimQ2: czytanie (READ), nauczanie (zaangażowanie rodziców w postęp rozwojowy) i responsywność (reakcja słowna rodziców). StimQ2 to ustrukturyzowany wywiad. Trzy podskale są sumowane, aby uzyskać łączny wynik. Suma punktów może wahać się od 0 do 42 (niemowlę)/46 (małe dziecko)/60 (przedszkole). Wyższy wynik lepszy.
6 miesięcy do 4 lat
Interakcja i relacja rodzic-dziecko
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 4 lat
Obserwacja laboratoryjna częściowo ustrukturyzowanych interakcji z interakcjami rodziców z dziećmi w czasie rzeczywistym: lista kontrolna obserwacji powiązanych z wynikami (PICCOLO) i kodowanie Interaktywnego Inwentarza Czytania Dorosły-Dziecko (ACIRI).
6 miesięcy do 4 lat
Rozwój języka ekspresyjnego i receptywnego dziecka
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 4 lat
Mierzone poprzez bezpośrednią ocenę dziecka za pomocą Skali Wczesnego Uczenia się Mullena. Mullen dostarcza standaryzowanych wyników (M=50, SD=10). Wyższe wyniki lepsze.
6 miesięcy do 4 lat
Rozwój społeczno-emocjonalny dziecka
Ramy czasowe: 18 miesięcy do 4 lat
Mierzone w ankiecie rodziców (PS) przy użyciu Społecznej Oceny Emocji Niemowląt i Maluchów (ITSEA). ITSEA to ustrukturyzowany wywiad, który mierzy 4 domeny. Pozycje mają 3-punktową skalę odpowiedzi. Podskale są oceniane na podstawie średniej z pozycji, a następnie dodawane są podskale w celu uzyskania ogólnego wyniku. Wyniki są standaryzowane na rozkładzie T (M=50, SD=10). Wyższe wyniki są gorsze, z wyjątkiem domeny Kompetencji.
18 miesięcy do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poczucie własnej skuteczności rodziców mierzone za pomocą kwestionariusza przekonań rodziców dotyczących czytania (PRBI)
Ramy czasowe: urodzenia do 4 lat
Poczucie własnej skuteczności mierzone w ankiecie rodziców (PS) przy użyciu Inwentarza przekonań rodziców dotyczących czytania (PRBI), podskala Skuteczności nauczania (α=0,73). PRBI to ustrukturyzowany wywiad. Pozycje są oceniane w skali Likerta od 1 do 4. Wyniki za skuteczność nauczania wahają się od 9 do 36. Wyższe wyniki są lepsze.
urodzenia do 4 lat
Poczucie własnej skuteczności rodziców mierzone miernikiem samopomocy rodzicielskiej (PSAM)
Ramy czasowe: urodzenia do 4 lat
Własna sprawczość rodzicielska mierzona PS za pomocą narzędzia Parenting Self-agency Measure (PSAM). PSAM to kwestionariusz składający się z 5 pozycji, z pozycjami ocenianymi od 1 do 5. Wyniki wahają się od 5 do 25. Wyższe wyniki są lepsze
urodzenia do 4 lat
Poczucie własnej skuteczności rodziców mierzone odpornością (RSA)
Ramy czasowe: urodzenia do 4 lat
Odporność mierzona za pomocą podskal Skali Odporności dla Dorosłych (RSA), Siły Osobistej i Zasobów Społecznych. Pozycje RSA są oceniane w skali Likerta od 1 do 5. Wyniki podskali są uśredniane dla pozycji. Wyższe wyniki są lepsze.
urodzenia do 4 lat
Rodzicielskie czynniki kompensacyjne: planowanie i organizacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 4 lat
Karmienie, spanie, czynności związane z mediami i czas przed ekranem mierzone w ankiecie rodziców (PS) z wykorzystaniem ankiety wewnętrznej (PI Mendelsohn; kappa 0,91).
6 miesięcy do 4 lat
Rodzicielskie czynniki kompensacyjne: Umiejętności i zasoby interakcji rodzicielskiej
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 4 lat
Odtwórz zakodowane wideo dla umiejętności promowanych przez VIP mierzonych za pomocą listy kontrolnej obserwacji VIP
6 miesięcy do 4 lat
Interakcje i relacje rodzic-dziecko
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 4 lat
Obserwacja laboratoryjna częściowo ustrukturyzowanych interakcji z późniejszym globalnym kodowaniem przy użyciu Skali Afektu, Responsywności i Zaangażowania Opiekuna-Dziecka (C-CARES) oraz Wczesnej Oceny Relacji Rodzica i Dziecka (PCERA)
6 miesięcy do 4 lat
Naturalistyczna ocena interakcji rodzic-dziecko
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 4 lat
LENA Home (słowa dla dorosłych, zwroty konwersacyjne)
6 miesięcy do 4 lat
Negatywne praktyki rodzicielskie
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 4 lat
Ankieta Dyscypliny Sokolarnej (α= 0,56-0,82) zostanie wykorzystana do oceny surowej kary dyscyplinarnej. Odpowiedzi wahają się od 1 (nigdy) do 6 (zawsze), gdzie wyższy wynik wskazuje na dużą częstotliwość surowej dyscypliny. Łączny wynik jest obliczany na podstawie sumy wszystkich elementów.
6 miesięcy do 4 lat
Naturalistyczny rozwój języka / narracji dziecka
Ramy czasowe: 18 miesięcy do 4 lat
Obserwacja laboratoryjna naturalistycznej oceny języka/narracji dziecka
18 miesięcy do 4 lat
Samoregulacja dziecka
Ramy czasowe: 18 miesięcy do 4 lat

Bezpośrednia obserwacja przy użyciu podzbioru baterii funkcji wykonawczych (EF) dla 3-latków z S.M. Carlson - Dimensional Card Sort (3 niezgodne próby testowe, punktacja 0/1), Fruit Stroop (niedopasowany owoc; 3 próby, punktacja 0-2) i Bear/Dragon: Go/No Go (10 prób, punktacja 0/1) .

Laboratoryjna obserwacja regulacji dziecka podczas oceny z wykorzystaniem Oceny Samoregulacji Przedszkola (PSRA).
18 miesięcy do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Northwestern University
University of Michigan
Michigan State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Alan Mendelsohn, MD, New York Langone Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-01347
  • R01HD096909-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Biorąc pod uwagę, że proponowana metodologia badań będzie miała miejsce w społeczności (Flint, MI) z ciągłą nieufnością instytucjonalną po wystąpieniu katastrofy na poziomie społeczności (kryzys wodny Flint), badacze są zaangażowani w opracowanie planu udostępniania danych, który będzie spełniają wymagania NIH dotyczące udostępniania danych, jednocześnie spełniając potrzeby tej społeczności. Badacze będą współpracować z Michigan State University Pediatric Public Health Initiative i jej partnerami społecznymi, aby opracować plan udostępniania danych, który uwzględnia te różnorodne i ważne kwestie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne po ocenie wszystkich głównych punktów końcowych przez badaczy. Ramy czasowe dostępności danych będą zależeć od konkretnych próśb innych badaczy i potrzeb partnerów społecznych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy z akredytowanych instytucji akademickich mogą poprosić o dostęp do protokołu badania. Pozwolenia i dostęp będą udzielane na zasadzie ad hoc.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Projekt interakcji wideo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj