Детская поддержка родителей во Флинте
1 декабря 2025 г. обновлено: NYU Langone Health
Универсальная поддержка родителей, основанная на сильных сторонах, в педиатрической медицинской помощи для семей с очень маленькими детьми после кризиса Flint Water
Стихийные бедствия в области общественного здравоохранения оказывают несоразмерное воздействие на сообщества с низким доходом, поскольку их пути усугубляются бедностью и связанными с ней факторами стресса и действуют в течение продолжительных периодов времени.
Очень маленькие дети очень уязвимы к долгосрочным последствиям для развития и психического здоровья в контексте проблем с воспитанием после стихийных бедствий, но часто получают наименьшее внимание и ресурсы.
Это исследование проверит роль всеобщей поддержки родителей в улучшении развития и психического здоровья детей младшего возраста во Флинте, штат Мичиган, после кризиса во Флинт-Уотер.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование преследует три конкретные цели: Конкретная цель 1: Охарактеризовать опыт участников FWC с использованием экологических (на уровне района), геокодированных данных STYH, экологических показателей качества воды и показателей самооценки родителей.
Эти показатели будут получены из опроса Speak to Your Health (STYH), проводимого раз в два года опроса сообщества, включающего измерения стресса на уровне района, собранные до, во время и после FWC.
Конкретная цель 2: Оценить влияние поддержки родителей на основе сильных сторон (VIP) после стихийного бедствия, усугубляющего хроническую бедность (FWC).
Конкретная цель 3: Оценить вариации воздействия VIP в зависимости от опыта FWC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
486
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 10016
- Hurley Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Младенец получает педиатрическую помощь в детской клинике Херли
- Можно связаться с воспитателем (есть рабочий телефон)
- Младенцу три месяца или меньше на момент регистрации
Критерий исключения:
- Младенцы с очень низкой массой тела при рождении (<1500 г)
- Младенец, рожденный при неодноплодном рождении (двойня, тройня и др.)
- Младенец знает или подозревает значительный генетический синдром или порок развития
- У младенца есть другие серьезные медицинские осложнения или осложнения, связанные с развитием, или риск (например, известное нарушение развития нервной системы/нервно-мышечное расстройство, которое может повлиять на развитие)
- Родитель/законный опекун не присутствует с младенцем при посещении и/или не может дать согласие
- Родитель/законный опекун не говорит по-английски
- Родитель/законный опекун с известными серьезными нарушениями, которые будут препятствовать общению и участию (например, умственная отсталость, шизофрения)
- Родитель/законный опекун ранее участвовал в программе VIP с другим ребенком
- Не планирую оставаться во Флинте как минимум 3 года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Уход как обычно
|
|
|
Экспериментальный: Проект видео взаимодействия
VIP — это основанное на сильных сторонах, ориентированное на семью вмешательство, в рамках которого посещения педиатра для здорового ребенка используются для улучшения родительских практик/отношений и развития ребенка путем поощрения позитивных родительских практик, таких как ролевые игры, совместное чтение и повседневные дела.
|
VIP — это основанное на сильных сторонах, ориентированное на семью вмешательство, в рамках которого посещения педиатра для здорового ребенка используются для улучшения родительских практик/отношений и развития ребенка путем поощрения позитивных родительских практик, таких как ролевые игры, совместное чтение и повседневные дела.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Компенсационные факторы воспитания (активы/уязвимости): родительский стресс
Временное ограничение: От 6 месяцев до 4 лет
|
Стресс родителей, измеренный с помощью опроса родителей (PS) с индексом стресса родителей (PSI; α = 0,82).
короткая форма подшкалы родительского стресса, диапазон 12-60, чем выше балл, тем хуже.
|
От 6 месяцев до 4 лет
|
|
Позитивная родительская деятельность
Временное ограничение: От 6 месяцев до 4 лет
|
Позитивные методы воспитания измеряются с помощью опроса родителей (PS) с использованием основных субшкал StimQ2: Чтение (READ), Обучение (Родительское участие в развитии) и Реагирование (Родительская вербальная реакция).
StimQ2 — это структурированное интервью.
Три субшкалы суммируются для получения общего балла.
Сумма баллов может варьироваться от 0 до 42 (младенец)/46 (малыш)/60 (дошкольник).
Чем выше балл, тем лучше.
|
От 6 месяцев до 4 лет
|
|
Взаимодействие родителей и детей и отношения
Временное ограничение: От 6 месяцев до 4 лет
|
Лабораторное наблюдение полуструктурированных взаимодействий в режиме реального времени. Взаимодействие родителей с детьми: контрольный список наблюдений, связанных с результатом (PICCOLO), и кодирование интерактивного опросника чтения для взрослых и детей (ACIRI).
|
От 6 месяцев до 4 лет
|
|
Развитие экспрессивной и рецептивной речи ребенка
Временное ограничение: От 6 месяцев до 4 лет
|
Измеряется путем прямой оценки ребенка с использованием шкал раннего обучения Маллена.
Mullen предоставляет стандартизированные оценки (M=50, SD=10).
Более высокие баллы лучше.
|
От 6 месяцев до 4 лет
|
|
Социально-эмоциональное развитие ребенка
Временное ограничение: От 18 месяцев до 4 лет
|
Измерено с помощью опроса родителей (PS) с использованием Социально-эмоциональной оценки младенцев и малышей (ITSEA).
ITSEA — это структурированное интервью, которое измеряет 4 домена.
Пункты имеют 3-балльную шкалу ответов.
Подшкалы оцениваются путем получения среднего значения элементов, а затем добавляются подшкалы для получения общей оценки.
Баллы стандартизированы по T-распределению (M=50, SD=10).
Чем выше балл, тем хуже, за исключением домена компетентности.
|
От 18 месяцев до 4 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоэффективность родителей, измеренная с помощью Опросника убеждений родителей в чтении (PRBI)
Временное ограничение: рождения до 4 лет
|
Самоэффективность, измеренная с помощью опроса родителей (PS) с использованием Опросника убеждений родителей в чтении (PRBI), подшкала эффективности обучения (α = 0,73).
PRBI — это структурированное интервью.
Элементы оцениваются по шкале Лайкерта от 1 до 4.
Баллы за эффективность обучения варьируются от 9 до 36.
Более высокие баллы лучше.
|
рождения до 4 лет
|
|
Самоэффективность родителей, измеренная с помощью измерения самоуправления родителей (PSAM)
Временное ограничение: рождения до 4 лет
|
Самостоятельность родителей, измеренная PS с использованием Измерения самодеятельности родителей (PSAM).
PSAM представляет собой анкету из 5 пунктов, где пункты оцениваются от 1 до 5. Баллы варьируются от 5 до 25.
Чем выше балл, тем лучше
|
рождения до 4 лет
|
|
Самоэффективность родителей, измеряемая устойчивостью (RSA)
Временное ограничение: рождения до 4 лет
|
Устойчивость измеряется с использованием шкалы устойчивости для взрослых (RSA), подшкал личной силы и социальных ресурсов.
Элементы RSA оцениваются по шкале Лайкерта от 1 до 5.
Баллы по подшкалам усредняются по пунктам.
Более высокие баллы лучше.
|
рождения до 4 лет
|
|
Компенсирующие факторы воспитания: планирование и организация
Временное ограничение: От 6 месяцев до 4 лет
|
Кормление, сон, использование средств массовой информации и время, проводимое перед экраном, измерялись с помощью опроса родителей (PS) с использованием внутреннего опроса (PI Mendelsohn; каппа 0,91).
|
От 6 месяцев до 4 лет
|
|
Компенсирующие факторы воспитания: навыки и ресурсы родительского взаимодействия
Временное ограничение: От 6 месяцев до 4 лет
|
Воспроизведение закодированного видео для навыков, продвигаемых VIP, измеренных с помощью контрольного списка VIP-наблюдения
|
От 6 месяцев до 4 лет
|
|
Взаимоотношения и отношения родителей и детей
Временное ограничение: От 6 месяцев до 4 лет
|
Лабораторное наблюдение полуструктурированных взаимодействий с последующим глобальным кодированием с использованием шкалы влияния, реакции и вовлеченности воспитателя и ребенка (C-CARES) и ранней оценки отношений между родителями и детьми (PCERA)
|
От 6 месяцев до 4 лет
|
|
Натуралистическая оценка взаимодействия родителей и детей
Временное ограничение: От 6 месяцев до 4 лет
|
ЛЕНА Домашняя (взрослые слова, разговорные обороты)
|
От 6 месяцев до 4 лет
|
|
Негативная практика воспитания
Временное ограничение: От 6 месяцев до 4 лет
|
Socolar Discipline Survey (α = 0,56–0,82) будет использоваться для оценки суровых дисциплинарных наказаний.
Ответы варьируются от 1 (никогда) до 6 (всегда), где более высокий балл указывает на большую частоту применения суровой дисциплины.
Общий балл рассчитывается по сумме всех пунктов.
|
От 6 месяцев до 4 лет
|
|
Детский натуралистический язык/развитие повествования
Временное ограничение: От 18 месяцев до 4 лет
|
Лабораторное наблюдение за натуралистической оценкой детского языка/повествования
|
От 18 месяцев до 4 лет
|
|
Детская саморегуляция
Временное ограничение: От 18 месяцев до 4 лет
|
Прямое наблюдение с использованием подмножества батареи исполнительных функций (EF) для 3-летних детей из S.M. Карлсон - Сортировка по размерным картам (3 несовместимых тестовых испытания, оценка 0/1), Fruit Stroop (несоответствующие фрукты; 3 попытки, оценка 0–2) и Bear / Dragon: Go / No Go (10 испытаний, оценка 0/1) . Лабораторное наблюдение за регуляцией ребенка во время оценки с использованием Оценки дошкольной саморегуляции (PSRA). |
От 18 месяцев до 4 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alan Mendelsohn, MD, New York Langone Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июля 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 18-01347
- R01HD096909-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Учитывая, что предлагаемая методология исследования будет проводиться в сообществе (Флинт, Мичиган) с продолжающимся институциональным недоверием после начала стихийного бедствия на уровне сообщества (кризис Флинт-Уотер), исследователи обязуются разработать план обмена данными, который позволит соответствовать требованиям NIH к обмену данными, одновременно удовлетворяя потребности этого сообщества.
Исследователи будут работать вместе с Инициативой по общественному здравоохранению педиатрии Мичиганского государственного университета и ее партнерами по сообществу, чтобы разработать план обмена данными, учитывающий эти разнообразные и важные соображения.
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны после того, как все первичные исходы будут оценены исследователями.
Сроки доступности данных будут зависеть от конкретных запросов других исследователей и потребностей партнеров сообщества.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи из аккредитованных академических учреждений могут запросить доступ к протоколу исследования.
Разрешение и доступ будут предоставляться на разовой основе.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .