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Soutien parental pédiatrique à Flint

20 février 2024 mis à jour par: NYU Langone Health

Soutien parental universel basé sur les forces dans les soins de santé pédiatriques pour les familles avec de très jeunes enfants à la suite de la crise de l'eau de Flint

Les catastrophes de santé publique ont des impacts disproportionnés sur les communautés à faible revenu, par des voies qui s'ajoutent à celles de la pauvreté et des facteurs de stress associés, et agissent sur de longues périodes. Les très jeunes enfants sont très vulnérables aux impacts à long terme sur le développement et la santé mentale dans le contexte des défis parentaux à la suite de catastrophes, mais reçoivent souvent le moins d'attention et de ressources. Cette étude testera le rôle du soutien parental universel dans l'amélioration du développement et de la santé mentale des jeunes enfants à Flint, dans le Michigan, à la suite de la crise de l'eau de Flint.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il y a trois objectifs spécifiques de cette étude : Objectif spécifique 1 : Caractériser l'expérience des participants du FWC en utilisant des données STYH écologiques (au niveau du quartier), géocodées, des indicateurs écologiques de la qualité de l'eau et des mesures d'auto-évaluation des parents. Ces mesures seront obtenues à partir de l'enquête Speak to Your Health (STYH), une enquête communautaire biennale comprenant des mesures de stress au niveau du quartier recueillies avant, pendant et après le FWC. Objectif spécifique 2 : Évaluer les impacts du soutien parental basé sur les forces (VIP) après une catastrophe aggravant la pauvreté chronique (FWC). Objectif spécifique 3 : Évaluer la variation des impacts VIP par rapport à l'expérience FWC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

486

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Flint, Michigan, États-Unis, 10016
        • Hurley Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Un bébé reçoit des soins pédiatriques à la Hurley Children's Clinic
  • Le soignant peut être contacté (a un téléphone qui fonctionne)
  • Le bébé a trois mois ou moins au moment de l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Bébé de très faible poids à la naissance (<1 500 g)
  • Enfant né d'une naissance non unique (jumeau, triplé, etc.)
  • Le nourrisson a connu ou suspecté un syndrome génétique significatif ou une malformation
  • Le nourrisson présente d'autres complications ou risques médicaux ou développementaux importants (par exemple, un trouble neurodéveloppemental/neuromusculaire connu susceptible d'affecter le développement)
  • Parent/tuteur légal non présent avec le bébé lors de la visite et/ou incapable de donner son consentement
  • Le parent/tuteur légal n'est pas anglophone
  • Parent/tuteur légal ayant une déficience importante connue qui constituera un obstacle à la communication et à la participation (par exemple, déficience intellectuelle, schizophrénie)
  • Le parent/tuteur légal a déjà participé à une intervention VIP avec un autre enfant
  • Ne pas prévoir de rester dans la région de Flint pendant au moins 3 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Prendre soin comme d'habitude
Expérimental: Projet d'interaction vidéo
VIP est une intervention axée sur les forces et centrée sur la famille qui utilise les visites pédiatriques de l'enfant en bonne santé pour améliorer les pratiques/relations parentales et le développement de l'enfant en promouvant des pratiques parentales positives telles que le jeu de simulation, la lecture partagée et les routines quotidiennes.
Comportemental: Projet d'interaction vidéo
VIP est une intervention axée sur les forces et centrée sur la famille qui utilise les visites pédiatriques de l'enfant en bonne santé pour améliorer les pratiques/relations parentales et le développement de l'enfant en promouvant des pratiques parentales positives telles que le jeu de simulation, la lecture partagée et les routines quotidiennes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs compensatoires parentaux (Atouts/vulnérabilités) : Stress parental
Délai: 6 mois à 4 ans
Stress parental mesuré par Parent Survey (PS) avec l'indice de stress parental (PSI ; α = 0,82) sous-échelle abrégée de détresse parentale, allant de 12 à 60, les scores les plus élevés sont pires.
6 mois à 4 ans
Activités parentales positives
Délai: 6 mois à 4 ans
Pratiques parentales positives mesurées par l'enquête auprès des parents (EP) avec les sous-échelles de base du StimQ2 : sous-échelles de lecture (READ), d'enseignement (implication parentale dans l'avancement du développement) et de réactivité (réactivité verbale parentale). Le StimQ2 est un entretien structuré. Les trois sous-échelles sont additionnées pour obtenir un score total. Les scores totaux peuvent varier de 0 à 42 (nourrisson)/46 (tout-petit)/60 (préscolaire). Plus le score est élevé, mieux c'est.
6 mois à 4 ans
Interaction et relation parent-enfant
Délai: 6 mois à 4 ans
Observation en laboratoire d'interactions semi-structurées avec des interactions parentales en temps réel avec des enfants : liste de contrôle des observations liées aux résultats (PICCOLO) et codage de l'inventaire de lecture interactive adulte-enfant (ACIRI).
6 mois à 4 ans
Développement du langage expressif et réceptif de l'enfant
Délai: 6 mois à 4 ans
Mesuré par l'évaluation directe de l'enfant à l'aide des échelles Mullen d'apprentissage précoce. Le Mullen fournit des scores standardisés (M=50, SD=10). Les scores les plus élevés sont meilleurs.
6 mois à 4 ans
Développement socio-affectif de l'enfant
Délai: 18 mois à 4 ans
Mesuré par une enquête auprès des parents (EP) à l'aide de l'évaluation sociale et émotionnelle du nourrisson et du tout-petit (ITSEA). ITSEA est un entretien structuré qui mesure 4 domaines. Les items ont une échelle de réponse en 3 points. Les sous-échelles sont notées en prenant la moyenne des éléments, et des sous-échelles sont ensuite ajoutées pour créer une note globale. Les scores sont standardisés sur une distribution T (M=50, SD=10). Les scores les plus élevés sont moins bons, sauf pour le domaine de compétence.
18 mois à 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Auto-efficacité des parents mesurée par le Parent Reading Beliefs Inventory (PRBI)
Délai: naissance à 4 ans
Auto-efficacité mesurée par une enquête auprès des parents (EP) à l'aide du Parent Reading Beliefs Inventory (PRBI), sous-échelle d'efficacité de l'enseignement (α = 0,73). PRBI est un entretien structuré. Les items sont notés sur une échelle de Likert de 1 à 4. Les scores pour l'efficacité de l'enseignement vont de 9 à 36. Les scores les plus élevés sont meilleurs.
naissance à 4 ans
Auto-efficacité des parents mesurée par le Parenting Self Agency Measure (PSAM)
Délai: naissance à 4 ans
Auto-agence parentale mesurée par PS à l'aide de la mesure d'autonomie parentale (PSAM). PSAM est un questionnaire à 5 items, avec des items notés de 1 à 5. Les scores vont de 5 à 25. Les scores les plus élevés sont meilleurs
naissance à 4 ans
Auto-efficacité des parents mesurée par la résilience (RSA)
Délai: naissance à 4 ans
Résilience mesurée à l'aide de l'échelle de résilience pour adultes (RSA), des sous-échelles de force personnelle et de ressources sociales. Les éléments RSA sont notés sur une échelle de Likert de 1 à 5. Les scores des sous-échelles sont moyennés pour tous les items. Les scores les plus élevés sont meilleurs.
naissance à 4 ans
Facteurs compensatoires parentaux : planification et organisation
Délai: 6 mois à 4 ans
Alimentation, sommeil, routines médiatiques et temps d'écran mesurés par une enquête auprès des parents (EP) à l'aide d'une enquête interne (PI Mendelsohn ; kappa 0,91).
6 mois à 4 ans
Facteurs compensatoires parentaux : compétences et ressources en matière d'interaction parentale
Délai: 6 mois à 4 ans
Lire une vidéo codée pour les compétences promues par VIP mesurées à l'aide de la liste de contrôle d'observation VIP
6 mois à 4 ans
Interactions et relations parents-enfants
Délai: 6 mois à 4 ans
Observation en laboratoire d'interactions semi-structurées avec codage global ultérieur à l'aide de l'échelle Caregiver-Child Affect, Responsivity, and Engagement Scale (C-CARES) et de l'évaluation relationnelle précoce parent-enfant (PCERA)
6 mois à 4 ans
Évaluation naturaliste de l'interaction parent-enfant
Délai: 6 mois à 4 ans
LENA Home (mots adultes, tours de conversation)
6 mois à 4 ans
Pratiques parentales négatives
Délai: 6 mois à 4 ans
L'enquête Socolar sur la discipline (α = 0,56 à 0,82) sera utilisée pour évaluer les sanctions disciplinaires sévères. Les réponses vont de 1 (jamais) à 6 (toujours), où un score plus élevé indique une grande fréquence de discipline sévère. Un score total est calculé à partir de la somme de tous les éléments.
6 mois à 4 ans
Langage naturaliste de l'enfant/développement narratif
Délai: 18 mois à 4 ans
Observation en laboratoire de l'évaluation naturaliste du langage/de la narration de l'enfant
18 mois à 4 ans
Autorégulation de l'enfant
Délai: 18 mois à 4 ans

Observation directe à l'aide d'un sous-ensemble de batterie de fonctions exécutives (EF) pour les enfants de 3 ans de S.M. Carlson - Dimensional Card Sort (3 essais incompatibles, notés 0/1), Fruit Stroop (fruits incompatibles ; 3 essais, notés 0-2) et Bear/Dragon : Go/No Go (10 essais, notés 0/1) .

Observation en laboratoire de la régulation de l'enfant lors de l'évaluation à l'aide de l'évaluation de l'autorégulation préscolaire (PSRA).
18 mois à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Northwestern University
University of Michigan
Michigan State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alan Mendelsohn, MD, New York Langone Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 2019

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2019

Première publication (Réel)

10 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-01347
  • R01HD096909-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Étant donné que la méthodologie de recherche proposée aura lieu dans une communauté (Flint, MI) avec une méfiance institutionnelle continue après le début d'une catastrophe au niveau communautaire (la crise de l'eau de Flint), les chercheurs se sont engagés à élaborer un plan de partage de données qui répondre aux exigences de partage de données du NIH tout en répondant simultanément aux besoins de cette communauté. Les enquêteurs travailleront avec l'Initiative de santé publique pédiatrique de l'Université de l'État du Michigan et ses partenaires communautaires pour élaborer un plan de partage de données qui répond à ces considérations diverses et importantes.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles une fois que tous les critères de jugement principaux auront été évalués par les investigateurs de l'étude. Le délai de disponibilité des données dépendra des demandes spécifiques des autres chercheurs et des besoins des partenaires communautaires.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs des institutions académiques accréditées peuvent demander l'accès au protocole d'étude. L'autorisation et l'accès seront accordés sur une base ad hoc.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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