Apoio parental pediátrico em Flint
1 de dezembro de 2025 atualizado por: NYU Langone Health
Apoio Parental Baseado em Forças Universais em Cuidados de Saúde Pediátrica para Famílias com Crianças Muito Pequenas Após a Crise da Flint Water
Desastres de saúde pública têm impactos desproporcionais em comunidades de baixa renda, através de caminhos que se somam aos da pobreza e estressores associados, e agem por períodos prolongados.
Crianças muito pequenas são altamente vulneráveis a impactos de longo prazo no desenvolvimento e na saúde mental no contexto de desafios parentais após desastres, mas frequentemente recebem menos atenção e recursos.
Este estudo testará o papel do apoio universal aos pais na melhoria do desenvolvimento e da saúde mental de crianças pequenas em Flint, Michigan, após a Flint Water Crisis.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem três objetivos específicos deste estudo: Objetivo Específico 1: Caracterizar a experiência dos participantes do FWC usando dados ecológicos (nível de bairro), STYH geocodificados, indicadores ecológicos de qualidade da água e medidas de autorrelato dos pais.
Essas métricas serão obtidas da pesquisa Speak to Your Health (STYH), uma pesquisa comunitária bienal que inclui medidas de estresse em nível de bairro coletadas antes, durante e depois do FWC.
Objetivo Específico 2: Avaliar os impactos do apoio parental baseado em pontos fortes (VIP) após um desastre agravando a pobreza crônica (FWC).
Objetivo Específico 3: Avaliar a variação nos impactos do VIP em relação à experiência do FWC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
486
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 10016
- Hurley Children's Hospital
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebê está recebendo cuidados pediátricos na Hurley Children's Clinic
- O cuidador pode ser contatado (tem um telefone que funcione)
- O bebê tem três meses de idade ou menos no momento da inscrição
Critério de exclusão:
- Recém-nascido de muito baixo peso (<1500g)
- Lactente nascido em nascimento não único (gêmeo, trigêmeo, etc.)
- A criança tem conhecimento ou suspeita de síndrome genética significativa ou malformação
- O bebê tem outra complicação ou risco médico ou de desenvolvimento significativo (por exemplo, distúrbio neurodesenvolvimental/neuromuscular conhecido que pode afetar o desenvolvimento)
- Pai/responsável legal não presente com o bebê na visita e/ou incapaz de fornecer consentimento
- O pai/responsável legal não fala inglês
- Pai/responsável legal com deficiência significativa conhecida que será uma barreira à comunicação e participação (por exemplo, deficiência intelectual, esquizofrenia)
- O pai/responsável legal já participou anteriormente de intervenção VIP com outra criança
- Não planeja ficar na área de Flint por pelo menos 3 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Cuidado como de costume
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Experimental: Projeto de Interação de Vídeo
O VIP é uma intervenção baseada em pontos fortes e centrada na família que usa visitas pediátricas para melhorar as práticas/relacionamentos parentais e o desenvolvimento infantil, promovendo práticas parentais positivas, como brincadeiras de faz de conta, leitura compartilhada e rotinas diárias.
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O VIP é uma intervenção baseada em pontos fortes e centrada na família que usa visitas pediátricas para melhorar as práticas/relacionamentos parentais e o desenvolvimento infantil, promovendo práticas parentais positivas, como brincadeiras de faz de conta, leitura compartilhada e rotinas diárias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fatores compensatórios parentais (Recursos/vulnerabilidades): Estresse parental
Prazo: 6 meses a 4 anos
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Estresse parental medido pela Pesquisa de Pais (PS) com o Índice de Estresse Parental (PSI; α= 0,82)
subescala de sofrimento parental de forma curta, intervalo de 12-60, pontuações mais altas piores.
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6 meses a 4 anos
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Atividades parentais positivas
Prazo: 6 meses a 4 anos
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Práticas parentais positivas medidas por pesquisa com os pais (PS) com as subescalas principais do StimQ2: subescalas de leitura (READ), ensino (envolvimento dos pais no avanço do desenvolvimento) e responsividade (responsividade verbal dos pais).
O StimQ2 é uma entrevista estruturada.
As três subescalas são somadas para obter uma pontuação total.
As pontuações totais podem variar de 0 a 42 (infantil)/46 (bebê)/60 (pré-escolar).
Maior pontuação melhor.
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6 meses a 4 anos
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Interação e relacionamento pais-filhos
Prazo: 6 meses a 4 anos
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Observação laboratorial de interações semi-estruturadas com interações parentais com crianças em tempo real: lista de verificação de observações vinculadas ao resultado (PICCOLO) e codificação do Inventário de leitura interativa adulto-criança (ACIRI).
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6 meses a 4 anos
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Desenvolvimento da Linguagem Expressiva e Receptiva da Criança
Prazo: 6 meses a 4 anos
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Medido através da avaliação direta da criança usando as Escalas Mullen de Aprendizagem Infantil.
O Mullen fornece pontuações padronizadas (M=50, SD=10).
Pontuações mais altas melhor.
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6 meses a 4 anos
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Desenvolvimento Socioemocional Infantil
Prazo: 18 meses a 4 anos
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Medido por pesquisa com os pais (PS) usando a Avaliação Social-Emocional de Bebês-Crianças (ITSEA).
ITSEA é uma entrevista estruturada que mede 4 domínios.
Os itens têm uma escala de resposta de 3 pontos.
As subescalas são pontuadas tomando a média dos itens e as subescalas são adicionadas para criar uma pontuação geral.
As pontuações são padronizadas em uma distribuição T (M=50, SD=10).
Escores mais altos pioram, exceto no domínio Competência.
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18 meses a 4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Autoeficácia dos pais medida pelo Inventário de Crenças de Leitura dos Pais (PRBI)
Prazo: nascimento até 4 anos
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Autoeficácia medida por pesquisa com os pais (PS) usando o Inventário de Crenças de Leitura dos Pais (PRBI), subescala de Eficácia de Ensino (α=.73).
PRBI é uma entrevista estruturada.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 1 a 4.
As pontuações para a eficácia do ensino variam de 9 a 36.
Pontuações mais altas são melhores.
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nascimento até 4 anos
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Autoeficácia parental medida pela medida de autoagência parental (PSAM)
Prazo: nascimento até 4 anos
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Autogestão parental medida por PS usando o Parenting Self-Agency Measure (PSAM).
PSAM é um questionário de 5 itens, com itens classificados de 1 a 5. As pontuações variam de 5 a 25.
Pontuações mais altas são melhores
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nascimento até 4 anos
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Autoeficácia dos pais medida pela resiliência (RSA)
Prazo: nascimento até 4 anos
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Resiliência medida usando as subescalas Escala de Resiliência para Adultos (RSA), Força Pessoal e Recursos Sociais.
Os itens RSA são pontuados em uma escala Likert de 1 a 5.
As pontuações das subescalas são calculadas em média entre os itens.
Pontuações mais altas são melhores.
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nascimento até 4 anos
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Fatores compensatórios da parentalidade: Planeamento e Organização
Prazo: 6 meses a 4 anos
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Alimentação, sono, rotinas de mídia e tempo de tela medidos pela pesquisa dos pais (PS) usando uma pesquisa interna (PI Mendelsohn; kappa 0,91).
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6 meses a 4 anos
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Fatores compensatórios parentais: habilidades e recursos de interação parental
Prazo: 6 meses a 4 anos
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Reproduzir vídeo codificado para habilidades promovidas por VIP medidas usando a lista de verificação de observação VIP
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6 meses a 4 anos
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Interações e relacionamento pais-filhos
Prazo: 6 meses a 4 anos
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Observação laboratorial de interações semiestruturadas com codificação global subsequente usando a Escala de Afeto, Responsividade e Engajamento do Cuidador-Criança (C-CARES) e a Avaliação Relacional Primária Pais-Crianças (PCERA)
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6 meses a 4 anos
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Avaliação naturalística da interação pais-filhos
Prazo: 6 meses a 4 anos
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LENA Home (palavras adultas, turnos de conversação)
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6 meses a 4 anos
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Práticas parentais negativas
Prazo: 6 meses a 4 anos
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A Pesquisa de Disciplina Socolar (α= .56-.82) será usada para avaliar a punição disciplinar severa.
As respostas variam de 1 (nunca) a 6 (sempre), onde maior pontuação indica maior frequência de disciplina severa.
A pontuação total é calculada a partir da soma de todos os itens.
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6 meses a 4 anos
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Desenvolvimento de linguagem/narrativa naturalista infantil
Prazo: 18 meses a 4 anos
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Observação laboratorial de avaliação naturalística da linguagem/narrativa infantil
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18 meses a 4 anos
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Autorregulação infantil
Prazo: 18 meses a 4 anos
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Observação direta usando subconjunto de bateria de funções executivas (EF) para crianças de 3 anos de S.M. Carlson - Dimensional Card Sort (3 tentativas de teste incompatíveis, pontuação 0/1), Fruit Stroop (fruta incompatível; 3 tentativas, pontuação 0-2) e Bear/Dragon: Go/No Go (10 tentativas, pontuação 0/1) . Observação laboratorial da regulação da criança durante a avaliação através do Preschool Self-Regulation Assessment (PSRA). |
18 meses a 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alan Mendelsohn, MD, New York Langone Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de julho de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
10 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 18-01347
- R01HD096909-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dado que a metodologia de pesquisa proposta ocorrerá em uma comunidade (Flint, MI) com desconfiança institucional contínua após o início de um desastre em nível comunitário (a Flint Water Crisis), os investigadores estão empenhados em desenvolver um plano para compartilhamento de dados que irá atender aos requisitos de compartilhamento de dados do NIH e, ao mesmo tempo, atender às necessidades dessa comunidade.
Os pesquisadores trabalharão em conjunto com a Iniciativa de Saúde Pública Pediátrica da Michigan State University e seus parceiros comunitários para desenvolver um plano de compartilhamento de dados que aborde essas diversas e importantes considerações.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis depois que todos os desfechos primários forem avaliados pelos investigadores do estudo.
O prazo para a disponibilidade dos dados dependerá das solicitações específicas de outros pesquisadores e das necessidades dos parceiros da comunidade.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores de instituições acadêmicas credenciadas podem solicitar acesso ao protocolo do estudo.
A permissão e o acesso serão concedidos de forma ad hoc.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .