Pediatriskt föräldrastöd i Flint
1 december 2025 uppdaterad av: NYU Langone Health
Universell styrka-baserat föräldrastöd inom pediatrisk hälsovård för familjer med mycket små barn efter flintvattenkrisen
Folkhälsokatastrofer har oproportionerliga effekter på låginkomstsamhällen, genom vägar som ökar fattigdomen och associerade stressfaktorer och verkar under långa perioder.
Mycket små barn är mycket sårbara för långsiktiga effekter på utveckling och mental hälsa i samband med föräldrautmaningar efter katastrofer, men får ofta minst uppmärksamhet och resurser.
Denna studie kommer att testa rollen av universellt föräldrastöd för att förbättra små barns utveckling och mentala hälsa i Flint, Michigan efter flintvattenkrisen.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns tre specifika syften med denna studie: Specifikt mål 1: Karaktärisera deltagarnas erfarenhet av FWC med hjälp av ekologiska (grannskapsnivå), geokodade STYH-data, ekologiska indikatorer på vattenkvalitet och självrapporteringsåtgärder för föräldrar.
Dessa mätvärden kommer att erhållas från Speak to Your Health (STYH)-undersökningen, en samhällsundersökning vartannat år, inklusive mätningar av stress på grannskapsnivå som samlats in före, under och efter FWC.
Specifikt mål 2: Utvärdera effekterna av styrkebaserat föräldrastöd (VIP) efter en katastrof som förvärrar kronisk fattigdom (FWC).
Specifikt mål 3: Bedöm variationen i VIP-effekter i relation till FWC-upplevelsen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
486
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 10016
- Hurley Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn får pediatrisk vård på Hurley Children's Clinic
- Vårdgivare kan kontaktas (har en fungerande telefon)
- Spädbarnet är tre månader gammalt eller yngre vid tidpunkten för registreringen
Exklusions kriterier:
- Spädbarn mycket låg födelsevikt (<1500gm)
- Spädbarn födda i icke-ensamstående födsel (tvilling, trilling, etc.)
- Spädbarn har känt eller misstänkt signifikant genetiskt syndrom eller missbildning
- Spädbarn har andra betydande medicinska eller utvecklingsmässiga komplikationer eller risker (t.ex. känd neuroutvecklings-/neuromuskulär störning som sannolikt påverkar utvecklingen)
- Förälder/vårdnadshavare är inte närvarande med barnet vid besök och/eller kan inte ge sitt samtycke
- Förälder/vårdnadshavare är inte engelsktalande
- Förälder/vårdnadshavare med känd betydande funktionsnedsättning som kommer att utgöra ett hinder för kommunikation och deltagande (t.ex. intellektuell funktionsnedsättning, schizofreni)
- Förälder/vårdnadshavare har tidigare deltagit i VIP-insats med ett annat barn
- Planerar inte att stanna i Flint-området på minst 3 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Vårda som vanligt
|
|
|
Experimentell: Videointeraktionsprojekt
VIP är en styrkabaserad, familjecentrerad intervention som använder pediatriska väl-barnsbesök för att förbättra föräldrapraxis/relationer och barns utveckling genom att främja positiva föräldrapraxis som låtsaslek, delad läsning och dagliga rutiner.
|
VIP är en styrkabaserad, familjecentrerad intervention som använder pediatriska väl-barnsbesök för att förbättra föräldrapraxis/relationer och barns utveckling genom att främja positiva föräldrapraxis som låtsaslek, delad läsning och dagliga rutiner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föräldraskapskompensatoriska faktorer (Tillgångar/sårbarheter): Föräldrastress
Tidsram: 6 månader till 4 år
|
Föräldrastress mätt med Parent Survey (PS) med Parenting Stress Index (PSI; α= .82)
kort form av parental distress subskala, intervall 12-60, högre poäng sämre.
|
6 månader till 4 år
|
|
Positiva föräldraaktiviteter
Tidsram: 6 månader till 4 år
|
Positiva föräldrapraxis mätt med föräldraundersökning (PS) med StimQ2:s kärnsubskalor: Läsning (READ), Undervisning (föräldrars deltagande i utvecklingsframsteg) och Responsivity (Parental Verbal Responsivity) Subskalor.
StimQ2 är en strukturerad intervju.
De tre underskalorna summeras för att få ett totalpoäng.
Totalpoäng kan variera från 0 till 42 (spädbarn)/46 (småbarn)/60 (förskola).
Högre poäng bättre.
|
6 månader till 4 år
|
|
Förälder-barn Interaktion och relation
Tidsram: 6 månader till 4 år
|
Laboratorieobservation av semistrukturerade interaktioner med föräldrainteraktioner i realtid med barn: Checklista för observationer kopplade till resultat (PICCOLO) och kodning av Adult-Child Interactive Reading Inventory (ACIRI).
|
6 månader till 4 år
|
|
Barnets uttrycksfulla och mottagliga språkutveckling
Tidsram: 6 månader till 4 år
|
Mäts genom direkt bedömning av barn med hjälp av Mullen Scales of Early Learning.
Mullen ger standardiserade poäng (M=50, SD=10).
Högre poäng bättre.
|
6 månader till 4 år
|
|
Barn social-emotionell utveckling
Tidsram: 18 månader till 4 år
|
Mäts genom föräldraundersökning (PS) med hjälp av Infant-Toddler Social Emotional Assessment (ITSEA).
ITSEA är en strukturerad intervju som mäter 4 domäner.
Föremålen har en 3-gradig svarsskala.
Underskalor poängsätts genom att ta medelvärdet av objekt, och underskalor läggs sedan till för att skapa en övergripande poäng.
Poäng är standardiserade på en T-fördelning (M=50, SD=10).
Högre poäng sämre, förutom för kompetensdomän.
|
18 månader till 4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förälders själveffektivitet mätt med förälderns övertygelseinventering (PRBI)
Tidsram: födelse till 4 år
|
Self-efficacy mätt genom föräldraundersökning (PS) med hjälp av Parent Reading Beliefs Inventory (PRBI), Teaching Efficacy subscale (α=0,73).
PRBI är en strukturerad intervju.
Föremålen är betygsatta på en Likert-skala från 1 till 4.
Poäng för Teaching Efficacy varierar från 9 till 36.
Högre poäng är bättre.
|
födelse till 4 år
|
|
Parent Self-Efficacy Measured by Parenting Self Agency Measure (PSAM)
Tidsram: födelse till 4 år
|
Parenting Self-Agency Measure (PSAM) mätt av PS.
PSAM är ett frågeformulär med fem artiklar, med artiklar betygsatta från 1 till 5. Poängen varierar från 5 till 25.
Högre poäng är bättre
|
födelse till 4 år
|
|
Förälders själveffektivitet mätt med motståndskraft (RSA)
Tidsram: födelse till 4 år
|
Resiliency mätt med hjälp av Resiliency Scale for Adults (RSA), Personal Strength and Social Resources subskalor.
RSA-objekt poängsätts på en Likert-skala från 1 till 5.
Underskalepoäng beräknas i medeltal över objekt.
Högre poäng är bättre.
|
födelse till 4 år
|
|
Föräldraskapskompensatoriska faktorer: Planering och organisation
Tidsram: 6 månader till 4 år
|
Matning, sömn, mediarutiner och skärmtid mätt med föräldraundersökning (PS) med en intern undersökning (PI Mendelsohn; kappa 0,91).
|
6 månader till 4 år
|
|
Föräldraskapskompensatoriska faktorer: Föräldrainteraktionsförmåga och resurser
Tidsram: 6 månader till 4 år
|
Spela upp kodad video för VIP-främjade färdigheter mätt med VIP-observationschecklista
|
6 månader till 4 år
|
|
Förälder-barn interaktioner och relation
Tidsram: 6 månader till 4 år
|
Laboratorieobservation av semistrukturerade interaktioner med efterföljande global kodning med hjälp av Caregiver-Child Affect, Responsivity and Engagement Scale (C-CARES) och Parent Child early Relational Assessment (PCERA)
|
6 månader till 4 år
|
|
Naturalistisk bedömning av förälder-barn interaktion
Tidsram: 6 månader till 4 år
|
LENA Home (vuxna ord, konversationsvändningar)
|
6 månader till 4 år
|
|
Negativa föräldrapraxis
Tidsram: 6 månader till 4 år
|
Socolar Discipline Survey (α=.56-.82) kommer att användas för att bedöma hårda disciplinstraff.
Svaren sträcker sig från 1 (aldrig) till 6 (alltid), där en högre poäng indikerar stor frekvens av hård disciplin.
En totalpoäng beräknas från summan av alla poster.
|
6 månader till 4 år
|
|
Barnnaturalistisk språk/narrativ utveckling
Tidsram: 18 månader till 4 år
|
Laboratorieobservation av naturalistisk bedömning av barnspråk/berättelse
|
18 månader till 4 år
|
|
Barns självreglering
Tidsram: 18 månader till 4 år
|
Direkt observation med hjälp av underuppsättning av executive function (EF) batteri för 3-åringar från S.M. Carlson - Dimensional Card Sort (3 inkompatibla testförsök, poäng 0/1), Fruit Stroop (felmatchad frukt; 3 försök, poäng 0-2) och Bear/Dragon: Go/No Go (10 försök, poäng 0/1) . Laboratorieobservation av barnreglering vid bedömning med hjälp av förskoleutvärderingen (PSRA). |
18 månader till 4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alan Mendelsohn, MD, New York Langone Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juli 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
10 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
10 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2019
Första postat (Faktisk)
10 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
3 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 18-01347
- R01HD096909-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Med tanke på att den föreslagna forskningsmetodiken kommer att äga rum i ett samhälle (Flint, MI) med pågående institutionell misstro efter uppkomsten av en katastrof på samhällsnivå (Flint Water Crisis), är utredarna fast beslutna att utveckla en plan för datadelning som kommer att uppfylla NIH:s krav på datadelning samtidigt som de möter behoven hos denna gemenskap.
Utredarna kommer att arbeta tillsammans med Michigan State University Pediatric Public Health Initiative och dess samhällspartner för att utveckla en plan för datadelning som tar upp dessa olika och viktiga överväganden.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att bli tillgängliga efter att alla primära resultat har utvärderats av studiens utredare.
Tidsramen för tillgänglighet av data kommer att bero på andra forskares specifika önskemål och samhällspartners behov.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare från ackrediterade akademiska institutioner kan begära tillgång till studieprotokollet.
Tillstånd och åtkomst kommer att ges på ad hoc-basis.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .