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Supporto genitoriale pediatrico a Flint

20 febbraio 2024 aggiornato da: NYU Langone Health

Supporto genitoriale basato sui punti di forza universali nell'assistenza sanitaria pediatrica per le famiglie con bambini molto piccoli dopo la crisi idrica di Flint

I disastri di salute pubblica hanno impatti sproporzionati sulle comunità a basso reddito, attraverso percorsi che si aggiungono a quelli della povertà e dei fattori di stress associati e agiscono per periodi prolungati. I bambini molto piccoli sono altamente vulnerabili agli impatti a lungo termine sullo sviluppo e sulla salute mentale nel contesto delle sfide genitoriali a seguito di disastri, ma spesso ricevono meno attenzione e risorse. Questo studio metterà alla prova il ruolo del supporto genitoriale universale nel migliorare lo sviluppo e la salute mentale dei bambini piccoli a Flint, nel Michigan, dopo la crisi idrica di Flint.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono tre obiettivi specifici di questo studio: Obiettivo specifico 1: caratterizzare l'esperienza dei partecipanti del FWC utilizzando dati STYH ecologici (a livello di quartiere), geocodificati, indicatori ecologici della qualità dell'acqua e misure di autovalutazione dei genitori. Queste metriche saranno ottenute dal sondaggio Speak to Your Health (STYH), un sondaggio comunitario biennale che include misure di stress a livello di quartiere raccolte prima, durante e dopo il FWC. Obiettivo specifico 2: valutare gli impatti del sostegno genitoriale basato sui punti di forza (VIP) dopo un disastro che aggrava la povertà cronica (FWC). Obiettivo specifico 3: valutare la variazione degli impatti VIP in relazione all'esperienza FWC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

486

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Juliana Gutierrez

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Caitlin Canfield, PhD

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 10016
        • Hurley Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il neonato sta ricevendo cure pediatriche presso la Hurley Children's Clinic
  • Il caregiver può essere contattato (ha un telefono funzionante)
  • Il neonato ha tre mesi o meno al momento dell'iscrizione

Criteri di esclusione:

  • Neonato con peso alla nascita molto basso (<1500 gm)
  • Neonato nato da un parto non singolo (gemello, terzina, ecc.)
  • Il bambino ha una sindrome genetica o una malformazione significativa nota o sospetta
  • Il neonato ha altre complicanze o rischi medici o dello sviluppo significativi (ad es. Disturbo neuromuscolare/neuromuscolare noto che può influire sullo sviluppo)
  • Genitore/tutore legale non presente con il neonato alla visita e/o impossibilitato a fornire il consenso
  • Il genitore/tutore legale non parla inglese
  • Genitore/tutore legale con compromissione significativa nota che costituirà un ostacolo alla comunicazione e alla partecipazione (ad esempio, disabilità intellettiva, schizofrenia)
  • Il genitore/tutore legale ha già partecipato all'intervento VIP con un altro bambino
  • Non ho intenzione di rimanere nella zona di Flint per almeno 3 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Cura come al solito
Sperimentale: Progetto di interazione video
VIP è un intervento incentrato sulla famiglia basato sui punti di forza che utilizza visite pediatriche per bambini sani per migliorare le pratiche/relazioni genitoriali e lo sviluppo del bambino promuovendo pratiche genitoriali positive come il gioco di finzione, la lettura condivisa e le routine quotidiane.
Comportamentale: Progetto di interazione video
VIP è un intervento incentrato sulla famiglia basato sui punti di forza che utilizza visite pediatriche per bambini sani per migliorare le pratiche/relazioni genitoriali e lo sviluppo del bambino promuovendo pratiche genitoriali positive come il gioco di finzione, la lettura condivisa e le routine quotidiane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori compensativi genitoriali (Attività/vulnerabilità): Stress genitoriale
Lasso di tempo: 6 mesi a 4 anni
Stress genitoriale misurato da Parent Survey (PS) con il Parenting Stress Index (PSI; α= .82) sottoscala di disagio parentale in forma abbreviata, intervallo 12-60, punteggi più alti peggiori.
6 mesi a 4 anni
Attività genitoriali positive
Lasso di tempo: 6 mesi a 4 anni
Pratiche genitoriali positive misurate dall'indagine sui genitori (PS) con le sottoscale principali di StimQ2: sottoscale di lettura (READ), insegnamento (coinvolgimento dei genitori nell'avanzamento dello sviluppo) e reattività (responsabilità verbale dei genitori). Lo StimQ2 è un'intervista strutturata. Le tre sottoscale vengono sommate per ottenere un punteggio totale. I punteggi totali possono variare da 0 a 42 (neonato)/46 (bambino piccolo)/60 (prescolare). Punteggio più alto meglio.
6 mesi a 4 anni
Interazione e relazione genitore-figlio
Lasso di tempo: 6 mesi a 4 anni
Osservazione di laboratorio di interazioni semi-strutturate con interazioni genitoriali in tempo reale con bambini: lista di controllo delle osservazioni collegate al risultato (PICCOLO) e codifica dell'inventario interattivo di lettura adulto-bambino (ACIRI).
6 mesi a 4 anni
Sviluppo del linguaggio espressivo e ricettivo del bambino
Lasso di tempo: 6 mesi a 4 anni
Misurato attraverso la valutazione diretta del bambino utilizzando le Mullen Scales of Early Learning. Il Mullen fornisce punteggi standardizzati (M=50, DS=10). Punteggi più alti meglio.
6 mesi a 4 anni
Sviluppo socio-emotivo del bambino
Lasso di tempo: 18 mesi a 4 anni
Misurato dal sondaggio dei genitori (PS) utilizzando la valutazione socio-emotiva infantile (ITSEA). ITSEA è un'intervista strutturata che misura 4 domini. Gli item hanno una scala di risposta a 3 punti. Le sottoscale vengono valutate prendendo la media degli elementi e le sottoscale vengono quindi aggiunte per creare un punteggio complessivo. I punteggi sono standardizzati su una distribuzione T (M=50, SD=10). Punteggi più alti peggiori, ad eccezione del dominio di competenza.
18 mesi a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia dei genitori misurata dal Parent Reading Belief Inventory (PRBI)
Lasso di tempo: nascita a 4 anni
Autoefficacia misurata dal sondaggio tra i genitori (PS) utilizzando il Parent Reading Beliefs Inventory (PRBI), sottoscala Teaching Efficacy (α=.73). PRBI è un'intervista strutturata. Gli articoli sono valutati su una scala Likert da 1 a 4. I punteggi per l'efficacia dell'insegnamento vanno da 9 a 36. I punteggi più alti sono migliori.
nascita a 4 anni
Autoefficacia dei genitori misurata dal Parenting Self Agency Measure (PSAM)
Lasso di tempo: nascita a 4 anni
Autonomia genitoriale misurata da PS utilizzando la misura dell'auto-agenzia genitoriale (PSAM). PSAM è un questionario a 5 voci, con voci valutate da 1 a 5. I punteggi vanno da 5 a 25. I punteggi più alti sono migliori
nascita a 4 anni
Autoefficacia dei genitori misurata dalla resilienza (RSA)
Lasso di tempo: nascita a 4 anni
Resilienza misurata utilizzando le sottoscale Resiliency Scale for Adults (RSA), Personal Strength e Social Resources. Gli item RSA sono valutati su una scala Likert da 1 a 5. I punteggi di sottoscala sono mediati tra gli elementi. I punteggi più alti sono migliori.
nascita a 4 anni
Fattori compensativi genitoriali: pianificazione e organizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi a 4 anni
Alimentazione, sonno, routine dei media e tempo davanti allo schermo misurati dal sondaggio dei genitori (PS) utilizzando un sondaggio interno (PI Mendelsohn; kappa 0,91).
6 mesi a 4 anni
Fattori compensativi genitoriali: abilità e risorse di interazione genitoriale
Lasso di tempo: 6 mesi a 4 anni
Riproduci video codificati per le abilità promosse da VIP misurate utilizzando la checklist di osservazione VIP
6 mesi a 4 anni
Interazioni e relazioni genitore-figlio
Lasso di tempo: 6 mesi a 4 anni
Osservazione di laboratorio di interazioni semi-strutturate con successiva codifica globale utilizzando la Caregiver-Child Affect, Responsivity, and Engagement Scale (C-CARES) e la Parent Child Early Relational Assessment (PCERA)
6 mesi a 4 anni
Valutazione naturalistica dell'interazione genitore-figlio
Lasso di tempo: 6 mesi a 4 anni
LENA Home (parole per adulti, turni di conversazione)
6 mesi a 4 anni
Pratiche genitoriali negative
Lasso di tempo: 6 mesi a 4 anni
Il Socular Discipline Survey (α= .56-.82) verrà utilizzato per valutare la dura punizione disciplinare. Le risposte vanno da 1 (mai) a 6 (sempre), dove un punteggio più alto indica una grande frequenza di dura disciplina. Un punteggio totale viene calcolato dalla somma di tutti gli elementi.
6 mesi a 4 anni
Linguaggio naturalistico/sviluppo narrativo del bambino
Lasso di tempo: 18 mesi a 4 anni
Osservazione di laboratorio della valutazione naturalistica del linguaggio/narrativa infantile
18 mesi a 4 anni
Autoregolamentazione del bambino
Lasso di tempo: 18 mesi a 4 anni

Osservazione diretta utilizzando il sottoinsieme della batteria della funzione esecutiva (EF) per bambini di 3 anni da S.M. Carlson - Dimensional Card Sort (3 prove di test incompatibili, punteggio 0/1), Fruit Stroop (frutta non corrispondente; 3 prove, punteggio 0-2) e Bear/Dragon: Go/No Go (10 prove, punteggio 0/1) .

Osservazione di laboratorio della regolazione del bambino durante la valutazione utilizzando il Preschool Self-Regulation Assessment (PSRA).
18 mesi a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Northwestern University
University of Michigan
Michigan State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan Mendelsohn, MD, New York Langone Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2019

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-01347
  • R01HD096909-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dato che la metodologia di ricerca proposta si svolgerà in una comunità (Flint, MI) con una sfiducia istituzionale in corso a seguito dell'inizio di un disastro a livello di comunità (la crisi idrica di Flint), i ricercatori sono impegnati a sviluppare un piano per la condivisione dei dati che soddisfare i requisiti di condivisione dei dati di NIH soddisfacendo contemporaneamente le esigenze di questa comunità. I ricercatori lavoreranno insieme alla Pediatric Public Health Initiative della Michigan State University e ai suoi partner della comunità per sviluppare un piano per la condivisione dei dati che affronti queste diverse e importanti considerazioni.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo che tutti gli esiti primari saranno stati valutati dai ricercatori dello studio. I tempi per la disponibilità dei dati dipenderanno dalle richieste specifiche di altri ricercatori e dalle esigenze dei partner della comunità.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori delle istituzioni accademiche accreditate possono richiedere l'accesso al protocollo di studio. L'autorizzazione e l'accesso saranno concessi su base ad hoc.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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