Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk forældrestøtte i Flint

20. februar 2024 opdateret af: NYU Langone Health

Universel styrkebaseret forældrestøtte i pædiatrisk sundhedspleje til familier med meget små børn efter flintvandkrisen

Folkesundhedskatastrofer har uforholdsmæssig stor indvirkning på lavindkomstsamfund gennem veje, der øger fattigdommen og associerede stressfaktorer, og virker over længere perioder. Meget små børn er meget sårbare over for langsigtede indvirkninger på udvikling og mental sundhed i forbindelse med forældreudfordringer efter katastrofer, men får dog ofte mindst opmærksomhed og ressourcer. Denne undersøgelse vil teste den rolle, universel forældrestøtte spiller i at forbedre små børns udvikling og mentale sundhed i Flint, Michigan efter Flint-vandkrisen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er tre specifikke mål med denne undersøgelse: Specifikt mål 1: Karakterisere deltagernes oplevelse af FWC ved hjælp af økologiske (nabo-niveau), geokodede STYH-data, økologiske indikatorer for vandkvalitet og forældre-selvrapporteringsforanstaltninger. Disse målinger vil blive indhentet fra Speak to Your Health (STYH)-undersøgelsen, en toårig samfundsundersøgelse, der inkluderer målinger på nabolagsniveau for stress indsamlet før, under og efter FWC. Specifikt mål 2: Vurder virkningerne af styrkebaseret forældrestøtte (VIP) efter en katastrofe, der forværrer kronisk fattigdom (FWC). Specifikt mål 3: Vurder variation i VIP-påvirkninger i forhold til FWC-oplevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

486

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 10016
        • Hurley Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbarn modtager pædiatrisk behandling på Hurley Children's Clinic
  • Pårørende kan kontaktes (har en fungerende telefon)
  • Spædbarnet er tre måneder gammelt eller yngre på tidspunktet for tilmeldingen

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbarn meget lav fødselsvægt (<1500gm)
  • Spædbarn født i ikke-enkeltfødsel (tvilling, trilling osv.)
  • Spædbarnet har kendt eller mistænkt signifikant genetisk syndrom eller misdannelse
  • Spædbarn har andre væsentlige medicinske eller udviklingsmæssige komplikationer eller risikoer (f.eks. kendt neuroudviklings-/neuromuskulær lidelse, der sandsynligvis vil påvirke udviklingen)
  • Forælder/værge er ikke til stede med spædbarnet ved besøg og/eller ude af stand til at give samtykke
  • Forælder/værge taler ikke engelsk
  • Forælder/værge med kendt betydelig funktionsnedsættelse, der vil være barriere for kommunikation og deltagelse (f.eks. intellektuelt handicap, skizofreni)
  • Forælder/værge har tidligere deltaget i VIP-intervention med et andet barn
  • Planlægger ikke at blive i Flint-området i mindst 3 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Pas på som sædvanlig
Eksperimentel: Videointeraktionsprojekt
VIP er en styrkebaseret, familiecentreret intervention, der bruger pædiatriske vel-børnsbesøg til at forbedre forældrepraksis/relationer og børns udvikling ved at fremme positive forældrepraksis såsom foregive leg, fælles læsning og daglige rutiner.
Adfærdsmæssigt: Videointeraktionsprojekt
VIP er en styrkebaseret, familiecentreret intervention, der bruger pædiatriske vel-børnsbesøg til at forbedre forældrepraksis/relationer og børns udvikling ved at fremme positive forældrepraksis såsom foregive leg, fælles læsning og daglige rutiner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældrekompenserende faktorer (aktiver/sårbarheder): Forældrestress
Tidsramme: 6 måneder til 4 år
Forældrestress målt ved Parent Survey (PS) med Parenting Stress Index (PSI; α= .82) kort form for forældrenes nød-underskala, interval 12-60, højere score værre.
6 måneder til 4 år
Positive forældreaktiviteter
Tidsramme: 6 måneder til 4 år
Positive forældrepraksis målt ved forældreundersøgelse (PS) med StimQ2's kerneunderskalaer: Læsning (READ), Undervisning (forældreinddragelse i udviklingsfremskridt) og Responsivity (Parental Verbal Responsivity) Subscales. StimQ2 er et struktureret interview. De tre underskalaer summeres for at opnå en samlet score. Samlet score kan variere fra 0 til 42 (spædbørn)/46 (småbørn)/60 (førskole). Højere score bedre.
6 måneder til 4 år
Forældre-barn Interaktion og relation
Tidsramme: 6 måneder til 4 år
Laboratorieobservation af semistrukturerede interaktioner med forældresamspil i realtid med børn: Tjekliste over observationer knyttet til resultat (PICCOLO) og ACIRI-kodning (Adult-Child Interactive Reading Inventory).
6 måneder til 4 år
Børns udtryksfulde og modtagelige sprogudvikling
Tidsramme: 6 måneder til 4 år
Målt gennem direkte vurdering af barn ved hjælp af Mullen Scales of Early Learning. Mullen giver standardiserede scores (M=50, SD=10). Højere score bedre.
6 måneder til 4 år
Børns social-emotionel udvikling
Tidsramme: 18 måneder til 4 år
Målt ved forældreundersøgelse (PS) ved hjælp af Infant-Toddler Social Emotional Assessment (ITSEA). ITSEA er et struktureret interview, der måler 4 domæner. Emner har en 3-punkts svarskala. Underskalaer scores ved at tage gennemsnittet af elementer, og underskalaer tilføjes derefter for at skabe en samlet score. Score er standardiseret på en T-fordeling (M=50, SD=10). Højere scorer dårligere, undtagen for kompetencedomæne.
18 måneder til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres selveffektivitet målt ved forældrenes læseoverbevisninger (PRBI)
Tidsramme: fødsel til 4 år
Self-efficacy målt ved forældreundersøgelse (PS) ved hjælp af Parent Reading Beliefs Inventory (PRBI), Teaching Efficacy subscale (α=0,73). PRBI er et struktureret interview. Varer er bedømt på en Likert-skala fra 1 til 4. Resultaterne for undervisningseffektivitet varierer fra 9 til 36. Højere score er bedre.
fødsel til 4 år
Parent Self-Efficacy Målt ved Parenting Self Agency Measure (PSAM)
Tidsramme: fødsel til 4 år
Parenting Self-Agency Measure (PSAM) målt af PS. PSAM er et spørgeskema med 5 punkter, med emner vurderet fra 1 til 5. Score varierer fra 5 til 25. Højere score er bedre
fødsel til 4 år
Forældres selveffektivitet målt ved modstandsdygtighed (RSA)
Tidsramme: fødsel til 4 år
Resiliens målt ved hjælp af Resiliency Scale for Adults (RSA), Personal Strength and Social Resources subskalaerne. RSA-emner bedømmes på en Likert-skala fra 1 til 5. Underskala-score er gennemsnittet på tværs af emner. Højere score er bedre.
fødsel til 4 år
Forældrekompenserende faktorer: Planlægning og organisation
Tidsramme: 6 måneder til 4 år
Fodring, søvn, medierutiner og skærmtid målt ved forældreundersøgelse (PS) ved hjælp af en intern undersøgelse (PI Mendelsohn; kappa 0,91).
6 måneder til 4 år
Forældrekompenserende faktorer: Forældreinteraktionsfærdigheder og ressourcer
Tidsramme: 6 måneder til 4 år
Afspil kodet video for VIP-promoverede færdigheder målt ved hjælp af VIP-observationstjekliste
6 måneder til 4 år
Forældre-barn interaktioner og relationer
Tidsramme: 6 måneder til 4 år
Laboratorieobservation af semi-strukturerede interaktioner med efterfølgende global kodning ved hjælp af Caregiver-Child Affect, Responsivity and Engagement Scale (C-CARES) og Parent Child early Relational Assessment (PCERA)
6 måneder til 4 år
Naturalistisk vurdering af forældre-barn interaktion
Tidsramme: 6 måneder til 4 år
LENA Home (voksne ord, samtalevendinger)
6 måneder til 4 år
Negativ forældrepraksis
Tidsramme: 6 måneder til 4 år
Socolar Discipline Survey (α=.56-.82) vil blive brugt til at vurdere hård disciplinstraf. Svarene går fra 1 (aldrig) til 6 (altid), hvor en højere score indikerer stor hyppighed af hård disciplin. En samlet score beregnes ud fra summen af ​​alle elementer.
6 måneder til 4 år
Børnenaturalistisk sprog/fortællingsudvikling
Tidsramme: 18 måneder til 4 år
Laboratorieobservation af naturalistisk vurdering af børns sprog/fortælling
18 måneder til 4 år
Børns selvregulering
Tidsramme: 18 måneder til 4 år

Direkte observation ved hjælp af undersæt af executive function (EF) batteri for 3-årige fra S.M. Carlson - Dimensional Card Sort (3 inkompatible testforsøg, scoret 0/1), Fruit Stroop (uoverensstemmende frugt; 3 forsøg, scoret 0-2) og Bear/Dragon: Go/No Go (10 forsøg, scoret 0/1) .

Laboratorieobservation af børns regulering under vurdering ved hjælp af Preschool Self-Regulation Assessment (PSRA).
18 måneder til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Northwestern University
University of Michigan
Michigan State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan Mendelsohn, MD, New York Langone Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-01347
  • R01HD096909-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I betragtning af at den foreslåede forskningsmetodologi vil finde sted i et samfund (Flint, MI) med vedvarende institutionel mistillid efter begyndelsen af ​​en katastrofe på samfundsniveau (Flint Water Crisis), er efterforskerne forpligtet til at udvikle en plan for datadeling, der vil opfylde NIH's krav til datadeling og samtidig opfylde dette fællesskabs behov. Efterforskerne vil arbejde sammen med Michigan State University Pediatric Public Health Initiative og dets samfundspartnere for at udvikle en plan for datadeling, der adresserer disse forskellige og vigtige overvejelser.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige, efter at alle primære resultater er blevet vurderet af undersøgelsens efterforskere. Tidsrammen for tilgængeligheden af ​​data vil afhænge af andre forskeres specifikke anmodninger og samfundspartneres behov.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere fra akkrediterede akademiske institutioner kan anmode om adgang til studieprotokollen. Tilladelse og adgang vil blive givet på ad hoc-basis.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Videointeraktionsprojekt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner