Pediatrische opvoedingsondersteuning in Flint
1 december 2025 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Universal Strengths-Based Parenting Support in Pediatric Health Care voor gezinnen met zeer jonge kinderen na de Flint Water Crisis
Rampen op het gebied van de volksgezondheid hebben onevenredige gevolgen voor gemeenschappen met lage inkomens, via trajecten die bijdragen aan die van armoede en de bijbehorende stressfactoren, en werken gedurende langere perioden.
Zeer jonge kinderen zijn zeer kwetsbaar voor langetermijneffecten op ontwikkeling en geestelijke gezondheid in de context van opvoedingsproblemen na rampen, maar krijgen vaak de minste aandacht en middelen.
Deze studie test de rol van universele opvoedingsondersteuning bij het verbeteren van de ontwikkeling en geestelijke gezondheid van jonge kinderen in Flint, Michigan na de Flint Water Crisis.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn drie specifieke doelstellingen van dit onderzoek: Specifiek doel 1: De ervaring van de deelnemers met de FWC karakteriseren met behulp van ecologische (buurtniveau), geogecodeerde STYH-gegevens, ecologische indicatoren van waterkwaliteit en zelfrapportagemaatregelen van ouders.
Deze statistieken zullen worden verkregen uit de Speak to Your Health (STYH) -enquête, een tweejaarlijks gemeenschapsonderzoek met onder meer stressmetingen op wijkniveau die vóór, tijdens en na de FWC zijn verzameld.
Specifiek doel 2: De effecten beoordelen van op krachten gebaseerde ouderschapsondersteuning (VIP) na een ramp die chronische armoede verergert (FWC).
Specifiek doel 3: Beoordeel variatie in VIP-effecten in relatie tot FWC-ervaring.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
486
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 10016
- Hurley Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby krijgt pediatrische zorg in de Hurley Children's Clinic
- Verzorger is bereikbaar (heeft een werkende telefoon)
- Baby is drie maanden oud of jonger op het moment van inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Zuigeling zeer laag geboortegewicht (<1500gm)
- Baby geboren in niet-enkelvoudige geboorte (tweeling, drieling, enz.)
- De baby heeft een significant genetisch syndroom of misvorming gekend of vermoed dit
- Baby heeft andere significante medische of ontwikkelingscomplicaties of -risico's (bijv. bekende neurologische ontwikkelingsstoornis/neuromusculaire aandoening die waarschijnlijk de ontwikkeling beïnvloedt)
- Ouder/wettelijke voogd is niet aanwezig bij babybezoek en/of kan geen toestemming geven
- Ouder/wettelijke voogd is niet Engels sprekend
- Ouder/wettelijke voogd met een bekende ernstige beperking die communicatie en participatie zal belemmeren (bijv. verstandelijke beperking, schizofrenie)
- Ouder/wettelijke voogd heeft eerder deelgenomen aan VIP-interventie met een ander kind
- Niet van plan om minimaal 3 jaar in Flint te blijven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Zorg zoals gewoonlijk
|
|
|
Experimenteel: Video-interactieproject
VIP is een op sterke punten gebaseerde, gezinsgerichte interventie die pediatrische bezoeken aan kinderen gebruikt om opvoedingspraktijken/-relaties en de ontwikkeling van het kind te verbeteren door positieve opvoedingspraktijken zoals fantasiespel, gezamenlijk lezen en dagelijkse routines te bevorderen.
|
VIP is een op sterke punten gebaseerde, gezinsgerichte interventie die pediatrische bezoeken aan kinderen gebruikt om opvoedingspraktijken/-relaties en de ontwikkeling van het kind te verbeteren door positieve opvoedingspraktijken zoals fantasiespel, gezamenlijk lezen en dagelijkse routines te bevorderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouderschap compenserende factoren (vermogens/kwetsbaarheden): opvoedingsstress
Tijdsspanne: 6 maanden tot 4 jaar
|
Opvoedstress gemeten door Parent Survey (PS) met de Parenting Stress Index (PSI; α= .82)
korte subschaal ouderlijke nood, bereik 12-60, hogere scores slechter.
|
6 maanden tot 4 jaar
|
|
Positieve opvoedingsactiviteiten
Tijdsspanne: 6 maanden tot 4 jaar
|
Positieve opvoedingspraktijken gemeten door ouderonderzoek (PS) met de kernsubschalen van de StimQ2: Lezen (READ), Lesgeven (Ouderbetrokkenheid bij ontwikkelingsvooruitgang) en Responsiviteit (Ouderlijke Verbale Responsiviteit) Subschalen.
De StimQ2 is een gestructureerd interview.
De drie subschalen worden bij elkaar opgeteld om een totaalscore te verkrijgen.
Totaalscores kunnen variëren van 0 tot 42 (baby)/46 (peuter)/60 (kleuterschool).
Hogere score beter.
|
6 maanden tot 4 jaar
|
|
Ouder-kind Interactie en relatie
Tijdsspanne: 6 maanden tot 4 jaar
|
Laboratoriumobservatie van semi-gestructureerde interacties met real-time ouderschapsinteracties met kinderen: checklist van observaties gekoppeld aan resultaat (PICCOLO) en codering van de volwassen-kind-interactieve leesinventaris (ACIRI).
|
6 maanden tot 4 jaar
|
|
Expressieve en receptieve taalontwikkeling van kinderen
Tijdsspanne: 6 maanden tot 4 jaar
|
Gemeten door directe beoordeling van het kind met behulp van de Mullen Scales of Early Learning.
De Mullen geeft gestandaardiseerde scores (M=50, SD=10).
Hogere scores beter.
|
6 maanden tot 4 jaar
|
|
Sociaal-emotionele ontwikkeling van het kind
Tijdsspanne: 18 maanden tot 4 jaar
|
Gemeten door ouderonderzoek (PS) met behulp van de Infant-Toddler Social Emotional Assessment (ITSEA).
ITSEA is een gestructureerd interview dat 4 domeinen meet.
Items hebben een 3-punts antwoordschaal.
Subschalen worden gescoord door het gemiddelde van items te nemen en subschalen worden vervolgens toegevoegd om een totaalscore te creëren.
Scores zijn gestandaardiseerd op een T-verdeling (M=50, SD=10).
Hogere scores slechter, behalve Competentiedomein.
|
18 maanden tot 4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfeffectiviteit van ouders gemeten door de ouder Reading Beliefs Inventory (PRBI)
Tijdsspanne: geboorte tot 4 jaar
|
Zelfeffectiviteit gemeten door ouderonderzoek (PS) met behulp van de Parent Reading Beliefs Inventory (PRBI), subschaal Teaching Efficacy (α=.73).
PRBI is een gestructureerd interview.
Items worden beoordeeld op een Likertschaal van 1 tot 4.
Scores voor leereffectiviteit variëren van 9 tot 36.
Hogere scores zijn beter.
|
geboorte tot 4 jaar
|
|
Zelfeffectiviteit van ouders gemeten door de Parenting Self Agency Measure (PSAM)
Tijdsspanne: geboorte tot 4 jaar
|
Parenting self-agency gemeten door PS met behulp van de Parenting Self-Agency Measure (PSAM).
PSAM is een vragenlijst met 5 items, met items van 1 tot 5. Scores variëren van 5 tot 25.
Hogere scores zijn beter
|
geboorte tot 4 jaar
|
|
Zelfeffectiviteit van ouders gemeten door veerkracht (RSA)
Tijdsspanne: geboorte tot 4 jaar
|
Veerkracht gemeten met behulp van de subschalen Veerkracht voor volwassenen (RSA), Persoonlijke Kracht en Sociale Hulpbronnen.
RSA-items worden gescoord op een Likert-schaal van 1 tot 5.
Subschaalscores worden gemiddeld over items.
Hogere scores zijn beter.
|
geboorte tot 4 jaar
|
|
Ouderschap compenserende factoren: planning en organisatie
Tijdsspanne: 6 maanden tot 4 jaar
|
Voeding, slapen, mediaroutines en schermtijd gemeten door ouderonderzoek (PS) met behulp van een intern onderzoek (PI Mendelsohn; kappa 0,91).
|
6 maanden tot 4 jaar
|
|
Compenserende factoren voor ouderschap: vaardigheden en bronnen voor ouderschapsinteractie
Tijdsspanne: 6 maanden tot 4 jaar
|
Speel gecodeerde video af voor door VIP gepromote vaardigheden, gemeten met behulp van de VIP-observatiechecklist
|
6 maanden tot 4 jaar
|
|
Ouder-kind interacties en relaties
Tijdsspanne: 6 maanden tot 4 jaar
|
Laboratoriumobservatie van semi-gestructureerde interacties met daaropvolgende globale codering met behulp van de Caregiver-Child Affect, Responsivity, and Engagement Scale (C-CARES) en de Parent Child Early Relational Assessment (PCERA)
|
6 maanden tot 4 jaar
|
|
Naturalistische beoordeling van interactie tussen ouder en kind
Tijdsspanne: 6 maanden tot 4 jaar
|
LENA Home (volwassen woorden, gesprekswendingen)
|
6 maanden tot 4 jaar
|
|
Negatieve opvoedingspraktijken
Tijdsspanne: 6 maanden tot 4 jaar
|
Socolar Discipline Survey (α= .56-.82) zal worden gebruikt om harde straffen te beoordelen.
Antwoorden variëren van 1 (nooit) tot 6 (altijd), waarbij een hogere score een grote frequentie van harde discipline aangeeft.
Uit de som van alle items wordt een totaalscore berekend.
|
6 maanden tot 4 jaar
|
|
Naturalistische taal/narratieve ontwikkeling van het kind
Tijdsspanne: 18 maanden tot 4 jaar
|
Laboratoriumobservatie van naturalistische beoordeling van taal / verhaal van kinderen
|
18 maanden tot 4 jaar
|
|
Zelfregulatie van het kind
Tijdsspanne: 18 maanden tot 4 jaar
|
Directe observatie met behulp van een subset van de executieve functie (EF) batterij voor 3-jarigen van S.M. Carlson - Dimensional Card Sort (3 incompatibele testpogingen, scoorde 0/1), Fruit Stroop (niet-overeenkomende fruit; 3 proeven, scoorde 0-2) en Bear/Dragon: Go/No Go (10 proeven, scoorde 0/1) . Laboratoriumobservatie van kinderregulatie tijdens de beoordeling met behulp van de Preschool Self-Regulation Assessment (PSRA). |
18 maanden tot 4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alan Mendelsohn, MD, New York Langone Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juli 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
10 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
10 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 18-01347
- R01HD096909-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Aangezien de voorgestelde onderzoeksmethodologie zal plaatsvinden in een gemeenschap (Flint, MI) met aanhoudend institutioneel wantrouwen na het begin van een ramp op gemeenschapsniveau (de Flint Water Crisis), zijn de onderzoekers vastbesloten om een plan te ontwikkelen voor het delen van gegevens dat voldoen aan de vereisten voor het delen van gegevens van de NIH en tegelijkertijd voldoen aan de behoeften van deze gemeenschap.
De onderzoekers zullen samenwerken met het Michigan State University Pediatric Public Health Initiative en haar gemeenschapspartners om een plan te ontwikkelen voor het delen van gegevens dat deze diverse en belangrijke overwegingen aanpakt.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens komen beschikbaar nadat alle primaire uitkomsten zijn beoordeeld door onderzoeksonderzoekers.
Het tijdsbestek voor beschikbaarheid van gegevens hangt af van de specifieke verzoeken van andere onderzoekers en de behoeften van gemeenschapspartners.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers van geaccrediteerde academische instellingen kunnen inzage vragen in het studieprotocol.
Toestemming en toegang wordt ad hoc verleend.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .