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フリントでの小児子育て支援

2024年2月20日 更新者：NYU Langone Health

フリントウォーター危機後の非常に幼い子供を持つ家族のための小児科ヘルスケアにおける普遍的な強みに基づく子育て支援

公衆衛生上の災害は、貧困とそれに関連するストレス要因に加えられ、長期間にわたって作用する経路を通じて、低所得コミュニティに不均衡な影響を及ぼします。 非常に幼い子供たちは、災害後の子育ての課題の中で、発達やメンタルヘルスに長期的な影響を与える可能性が非常に高いにもかかわらず、ほとんど注意もリソースも受けていないことがよくあります。 この研究では、ミシガン州フリントでフリント水危機が発生した後、幼児の発達と精神的健康を促進する上での普遍的な子育て支援の役割をテストします。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には 3 つの具体的な目的があります: 特定の目的 1: 生態学的 (近隣レベル)、ジオコード化された STYH データ、水質の生態学的指標、および親の自己報告措置を使用して、FWC の参加者の経験を特徴付けます。 これらの指標は、FWC の前、最中、後に収集された近隣レベルのストレス測定を含む 2 年ごとのコミュニティ調査である Speak to Your Health (STYH) 調査から取得されます。 特定の目的 2: 慢性的貧困 (FWC) を悪化させる災害の後、強みに基づく子育て支援 (VIP) の影響を評価します。 特定の目的 3: FWC の経験に関連する VIP の影響の変動を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

486

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Flint、Michigan、アメリカ、10016
        • Hurley Children's Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 乳児はハーレー チルドレンズ クリニックで小児科の治療を受けています
  • 介護者と連絡が取れる（電話が使える）
  • 幼児は入学時に生後3ヶ月以下

除外基準:

  • 乳児の非常に低い出生体重 (<1500gm)
  • 非単子出産（双子、三つ子など）で生まれた乳児
  • 乳児は重大な遺伝性症候群または奇形を知っているか、疑いがある
  • 乳児には、他の重大な医学的または発達上の合併症またはリスクがあります（例：発達に影響を与える可能性のある既知の神経発達障害/神経筋障害）
  • 親/法定後見人が訪問時に乳児と一緒にいない、および/または同意を提供できない
  • 親/法定後見人は英語を話せません
  • コミュニケーションと参加の障害となる既知の重大な障害を持つ親/法定後見人 (例: 知的障害、統合失調症)
  • 親/法定後見人は、以前に別の子供との VIP 介入に参加したことがある
  • フリント地域に少なくとも 3 年間滞在する予定がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
いつものケア
実験的：ビデオ インタラクション プロジェクト
VIP は、長所に基づいた家族中心の介入であり、小児健常者の訪問を利用して、ごっこ遊び、読書の共有、日課などの積極的な子育ての実践を促進することにより、子育ての実践/関係と子どもの発達を強化します。
行動：ビデオ インタラクション プロジェクト
VIP は、長所に基づいた家族中心の介入であり、小児健常者の訪問を利用して、ごっこ遊び、読書の共有、日課などの積極的な子育ての実践を促進することにより、子育ての実践/関係と子どもの発達を強化します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子育ての代償要因（資産・脆弱性）：育児ストレス
時間枠：6ヶ月～4年
Parenting Stress Index (PSI; α= .82) を用いた Parent Survey (PS) によって測定された子育てストレス 短い形式の親の苦痛のサブスケール、範囲は 12 ～ 60、スコアが高いほど悪い。
6ヶ月～4年
積極的な子育て活動
時間枠：6ヶ月から4年
StimQ2 のコア サブスケールを使用した保護者アンケート (PS) によって測定された肯定的な子育ての実践: 読書 (READ)、教育 (発達の進歩への親の関与)、および応答性 (親の言語的応答性) サブスケール。 StimQ2 は構造化面接です。 3 つのサブスケールが合計され、合計スコアが得られます。 合計スコアは、0 ～ 42 (幼児)/46 (幼児)/60 (就学前) の範囲です。 スコアが高いほど良い。
6ヶ月から4年
親子の相互作用と関係
時間枠：6ヶ月から4年
子供とのリアルタイムの子育ての相互作用の実験室観察: 結果にリンクされた観察のチェックリスト (PICCOLO)、および成人と子供の対話型読書目録 (ACIRI) コーディング。
6ヶ月から4年
子どもの表現力と受容力のある言語発達
時間枠：6ヶ月から4年
Mullen Scales of Early Learning を使用して子供を直接評価することで測定されます。 Mullen は標準化されたスコア (M=50、SD=10) を提供します。 スコアが高いほど良い。
6ヶ月から4年
子供の社会情緒的発達
時間枠：18ヶ月から4年
乳幼児の社会的感情評価 (ITSEA) を使用した親調査 (PS) によって測定されます。 ITSEAは、4つの領域を測定する構造化面接です。 項目には 3 段階の反応スケールがあります。 サブスケールはアイテムの平均を取ることによって採点され、次にサブスケールが追加されて全体のスコアが作成されます。 スコアは T 分布 (M=50、SD=10) で標準化されています。 能力領域を除いて、スコアが高いほど悪い。
18ヶ月から4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親の読書信念インベントリ（PRBI）によって測定される親の自己効力感
時間枠：誕生から4歳
Parent Reading Beliefs Inventory (PRBI)、Teaching Efficacy サブスケール (α=.73) を使用して、親アンケート (PS) によって測定された自己効力感。 PRBIは構造化面接です。 アイテムは 1 ～ 4 リッカート スケールで評価されます。 教育効果のスコアは 9 ～ 36 の範囲です。 スコアが高いほど優れています。
誕生から4歳
Parenting Self Agency Measure (PSAM) によって測定される親の自己効力感
時間枠：誕生から4歳
Parenting Self-Agency Measure (PSAM) を使用して PS によって測定された子育ての自己エージェンシー。 PSAM は 5 項目のアンケートで、項目は 1 から 5 まで評価されます。スコアの範囲は 5 から 25 です。 スコアが高いほど良い
誕生から4歳
回復力によって測定される親の自己効力感 (RSA)
時間枠：誕生から4歳
Resiliency Scale for Adults (RSA)、個人の強さ、および社会的資源のサブスケールを使用して測定された回復力。 RSA アイテムは、1 ～ 5 リッカート スケールで採点されます。 サブスケール スコアは項目全体で平均化されます。 スコアが高いほど優れています。
誕生から4歳
子育ての代償要因：計画と組織
時間枠：6ヶ月～4年
内部調査 (PI Mendelsohn; kappa 0.91).
6ヶ月～4年
子育ての代償要因：子育ての相互作用スキルとリソース
時間枠：6ヶ月～4年
VIP観察チェックリストを使用して測定されたVIP昇格スキルのコード化されたビデオを再生する
6ヶ月～4年
親子の交流と関係
時間枠：6ヶ月～4年
Caregiver-Child Affect, Responsivity, and Engagement Scale (C-CARES) および Parent Child Early Relational Assessment (PCERA) を使用した、その後のグローバル コーディングによる半構造化相互作用の実験室観察
6ヶ月～4年
親子の相互作用の自然主義的評価
時間枠：6ヶ月～4年
LENA Home (大人の言葉、会話のターン)
6ヶ月～4年
否定的な子育ての慣行
時間枠：6ヶ月～4年
Socolar 規律調査 (α= .56-.82) は、過酷な規律罰を評価するために使用されます。 回答は 1 (まったくない) から 6 (常に) までの範囲であり、スコアが高いほど厳しい懲らしめの頻度が高いことを示します。 合計点は、すべての項目の合計から計算されます。
6ヶ月～4年
子供の自然主義的な言語/物語の発達
時間枠：18ヶ月から4年
子供の言語/物語の自然主義的評価の実験室観察
18ヶ月から4年
子どもの自主規制
時間枠：18ヶ月から4年

S.M. の 3 歳児向け実行機能 (EF) バッテリーのサブセットを使用した直接観察Carlson - Dimensional Card Sort (3 つの不適合なテスト トライアル、0/1 のスコア)、Fruit Stroop (不一致のフルーツ、3 つのトライアル、0-2 のスコア)、および Bear/Dragon: Go/No Go (10 のトライアル、0/1 のスコア) .

Preschool Self-Regulation Assessment (PSRA) を使用した評価中の子供の規制の実験室観察。
18ヶ月から4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NYU Langone Health

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Northwestern University
University of Michigan
Michigan State University

捜査官

  • 主任研究者：Alan Mendelsohn, MD、New York Langone Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月23日

一次修了 (推定)

2025年2月28日

研究の完了 (推定)

2025年2月28日

試験登録日

最初に提出

2019年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月8日

最初の投稿 (実際)

2019年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月20日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 18-01347
  • R01HD096909-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

提案された研究方法論は、コミュニティ レベルの災害 (フリント水危機) の発生に続いて継続的な制度的不信があるコミュニティ (フリント、ミシガン州) で行われることを考えると、研究者はデータ共有の計画を策定することに取り組んでいます。 NIH のデータ共有要件を満たしながら、同時にこのコミュニティのニーズを満たします。 調査員は、ミシガン州立大学の小児公衆衛生イニシアチブおよびそのコミュニティ パートナーと協力して、これらの多様で重要な考慮事項に対処するデータ共有の計画を策定します。

IPD 共有時間枠

すべての主要なアウトカムが治験責任医師によって評価された後、データが利用可能になります。 データが利用可能になるまでの時間枠は、他の研究者の特定の要求とコミュニティ パートナーのニーズによって異なります。

IPD 共有アクセス基準

認定された学術機関の研究者は、研究プロトコルへのアクセスを要求できます。 パーミッションとアクセスはアドホック ベースで付与されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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