Gyermeknevelési támogatás Flintben
2025. december 1. frissítette: NYU Langone Health
Univerzális erősségeken alapuló szülői támogatás a gyermek-egészségügyi ellátásban nagyon kisgyermekes családok számára a tűzkővíz-válság után
A közegészségügyi katasztrófák aránytalanul nagy hatással vannak az alacsony jövedelmű közösségekre, olyan utakon keresztül, amelyek a szegénységhez és a kapcsolódó stresszorokhoz járulnak hozzá, és hosszú ideig hatnak.
A katasztrófákat követő szülői kihívások összefüggésében a nagyon kisgyermekek nagyon ki vannak téve a fejlődésre és a mentális egészségre gyakorolt hosszú távú hatásoknak, mégis gyakran kapják a legkevesebb figyelmet és forrást.
Ez a tanulmány megvizsgálja az egyetemes szülői támogatás szerepét a kisgyermekek fejlődésének és mentális egészségének javításában a michigani Flintben a Flint Water Crisis után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak három konkrét célja van: 1. specifikus cél: Jellemezze a résztvevők FWC-vel kapcsolatos tapasztalatait ökológiai (környéki szintű), geokódolt STYH adatok, a vízminőség ökológiai mutatói és a szülői önbevallási intézkedések segítségével.
Ezeket a mutatókat a Speak to Your Health (STYH) felmérésből nyerjük, amely egy kétévente készülő közösségi felmérés, amely a szomszédsági szintű stresszméréseket tartalmazza az FWC előtt, alatt és után.
2. konkrét cél: Az erősségeken alapuló szülői támogatás (VIP) hatásainak felmérése a krónikus szegénységet súlyosbító katasztrófa (FWC) után.
3. konkrét cél: A VIP-hatások változásának felmérése az FWC-tapasztalathoz képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
486
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 10016
- Hurley Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A csecsemő gyermekgyógyászati ellátásban részesül a Hurley Gyermekklinikán
- Gondozó elérhető (működő telefonnal rendelkezik)
- A csecsemő a beiratkozás időpontjában három hónapos vagy annál fiatalabb
Kizárási kritériumok:
- Nagyon alacsony születési súlyú csecsemő (<1500 g)
- Nem egyedülálló születésű csecsemő (iker, hármas, stb.)
- A csecsemőnél jelentős genetikai szindróma vagy fejlődési rendellenesség ismert vagy gyanítható
- A csecsemőnek egyéb jelentős egészségügyi vagy fejlődési szövődménye vagy kockázata van (pl. ismert idegrendszeri fejlődési/neuromuszkuláris rendellenesség, amely valószínűleg befolyásolja a fejlődést)
- A szülő/törvényes gyám nincs jelen a csecsemővel a látogatáskor, és/vagy nem tudja megadni a beleegyezését
- A szülő/törvényes gyám nem beszél angolul
- Szülő/törvényes gyám, akinek ismert jelentős fogyatékossága van, amely akadályozza a kommunikációt és a részvételt (pl. értelmi fogyatékosság, skizofrénia)
- A szülő/törvényes gyám korábban részt vett VIP beavatkozásban egy másik gyermekkel
- Nem tervez legalább 3 évig Flint környékén tartózkodni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Vigyázz a szokásos módon
|
|
|
Kísérleti: Videó interakciós projekt
A VIP egy erősségeken alapuló, családközpontú beavatkozás, amely gyermekgyógyászati látogatásokat alkalmaz a szülői gyakorlatok/kapcsolatok és a gyermek fejlődésének javítására azáltal, hogy előmozdítja a pozitív szülői gyakorlatokat, például a színlelést, a közös olvasást és a napi rutinokat.
|
A VIP egy erősségeken alapuló, családközpontú beavatkozás, amely gyermekgyógyászati látogatásokat alkalmaz a szülői gyakorlatok/kapcsolatok és a gyermek fejlődésének javítására azáltal, hogy előmozdítja a pozitív szülői gyakorlatokat, például a színlelést, a közös olvasást és a napi rutinokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülői kompenzációs tényezők (Eszközök/sebezhetőségek): Szülői stressz
Időkeret: 6 hónaptól 4 évig
|
Szülői felmérés (PS) által mért szülői stressz a szülői stressz indexével (PSI; α= 0,82)
rövid formájú szülői szorongás alskála, 12-60, a magasabb pontszámok rosszabbak.
|
6 hónaptól 4 évig
|
|
Pozitív szülői tevékenységek
Időkeret: 6 hónaptól 4 évig
|
A szülői felmérés (PS) által mért pozitív szülői gyakorlatok a StimQ2 alapvető alskáláival: Olvasás (READ), Tanítás (Szülői részvétel a fejlődésben való előrehaladással) és Responsivitás (Szülői verbális válaszkészség) alskálák.
A StimQ2 egy strukturált interjú.
A három alskálát összegezve kapjuk az összpontszámot.
Az összpontszám 0 és 42 (csecsemő)/46 (kisgyermek)/60 (óvodás) között lehet.
A magasabb pontszám jobb.
|
6 hónaptól 4 évig
|
|
Szülő-gyermek interakció és kapcsolat
Időkeret: 6 hónaptól 4 évig
|
Félig strukturált interakciók laboratóriumi megfigyelése valós idejű szülői interakciók gyermekekkel: az eredményhez kapcsolódó megfigyelések ellenőrző listája (PICCOLO) és a felnőtt-gyermek interaktív olvasási leltár (ACIRI) kódolása.
|
6 hónaptól 4 évig
|
|
A gyermek kifejező és befogadó nyelvi fejlődése
Időkeret: 6 hónaptól 4 évig
|
A gyermek közvetlen értékelésén keresztül mérve, a korai tanulás Mullen-skálájával.
A Mullen szabványos pontszámokat ad (M=50, SD=10).
A magasabb pontszámok jobbak.
|
6 hónaptól 4 évig
|
|
Gyermek szociális-érzelmi fejlődése
Időkeret: 18 hónaptól 4 évig
|
Szülői felmérés (PS) mérése a csecsemő-kisgyermek szociális érzelmi értékelés (ITSEA) segítségével.
Az ITSEA egy strukturált interjú, amely 4 tartományt mér.
Az elemek 3 pontos válaszskálával rendelkeznek.
Az alskálákat a tételek átlagának figyelembevételével pontozzák, majd az alskálákat hozzáadják az összpontszám létrehozásához.
A pontszámok T-eloszláson vannak szabványosítva (M=50, SD=10).
A magasabb pontszámok rosszabbak, kivéve a kompetencia tartományt.
|
18 hónaptól 4 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szülők önhatékonysága a szülői olvasási hiedelmek jegyzékével (PRBI) mérve
Időkeret: születéstől 4 éves korig
|
Szülői felméréssel (PS) mért önhatékonyság a Parent Reading Beliefs Inventory (PRBI) Tanítási hatékonyság alskálával (α=.73).
A PRBI egy strukturált interjú.
A tételek értékelése 1-től 4-ig terjedő Likert-skálán történik.
A tanítási hatékonyság pontszámai 9 és 36 között mozognak.
A magasabb pontszámok jobbak.
|
születéstől 4 éves korig
|
|
A szülői önhatékonyság a szülői önügynökség mérésével (PSAM) mérve
Időkeret: születéstől 4 éves korig
|
A PS által mért szülői önerő a szülői önerő mérése (PSAM) segítségével.
A PSAM egy 5 elemből álló kérdőív, 1-től 5-ig osztályozható tételekkel. A pontszámok 5-től 25-ig terjednek.
A magasabb pontszámok jobbak
|
születéstől 4 éves korig
|
|
Szülői önhatékonyság a rezilienciával (RSA) mérve
Időkeret: születéstől 4 éves korig
|
A rezilienciát a Felnőtteknek szóló Rugalmassági Skála (RSA), a Személyes erő és a Társadalmi erőforrások alskálák segítségével mérik.
Az RSA-elemeket egy 1-től 5-ig terjedő Likert-skálán értékelik.
Az alskálák pontszámait az egyes tételek átlagolják.
A magasabb pontszámok jobbak.
|
születéstől 4 éves korig
|
|
Szülői kompenzációs tényezők: Tervezés és szervezés
Időkeret: 6 hónaptól 4 évig
|
Az etetés, az alvás, a médiarutinok és a képernyő előtt töltött idő belső felméréssel (PI Mendelsohn; kappa 0,91) mérve a szülők felmérésével (PS).
|
6 hónaptól 4 évig
|
|
Szülői kompenzációs tényezők: Szülői interakciós készségek és erőforrások
Időkeret: 6 hónaptól 4 évig
|
Játssz le kódolt videót a VIP által támogatott készségekhez, amelyeket VIP megfigyelési ellenőrzőlista segítségével mértek
|
6 hónaptól 4 évig
|
|
Szülő-gyermek interakciók és kapcsolat
Időkeret: 6 hónaptól 4 évig
|
A félig strukturált interakciók laboratóriumi megfigyelése a későbbi globális kódolással a Caregiver-Child Affect, Responsivity és Engagement Scale (C-CARES) és a Parent Child korai relációs értékelés (PCERA) segítségével
|
6 hónaptól 4 évig
|
|
A szülő-gyermek interakció naturalisztikus értékelése
Időkeret: 6 hónaptól 4 évig
|
LENA Home (felnőtt szavak, beszélgetési fordulatok)
|
6 hónaptól 4 évig
|
|
Negatív szülői gyakorlatok
Időkeret: 6 hónaptól 4 évig
|
A Socolar Discipline Survey-t (α= 0,56-,82) fogják használni a szigorú fegyelmi büntetés értékelésére.
A válaszok 1-től (soha) 6-ig (mindig) terjednek, ahol a magasabb pontszám a szigorú fegyelem gyakoriságát jelzi.
A teljes pontszámot az összes tétel összegéből számítják ki.
|
6 hónaptól 4 évig
|
|
Gyermek naturalista nyelvi/narratív fejlesztése
Időkeret: 18 hónaptól 4 évig
|
A gyermeknyelv/narratíva naturalista értékelésének laboratóriumi megfigyelése
|
18 hónaptól 4 évig
|
|
A gyermek önszabályozása
Időkeret: 18 hónaptól 4 évig
|
Közvetlen megfigyelés a végrehajtó funkció (EF) elemének részhalmazával 3 évesek számára az S.M. Carlson – Dimensional Card Sort (3 nem kompatibilis tesztpróba, 0/1-es pontszám), Fruit Stroop (nem illő gyümölcs; 3 próba, 0-2-es pontszám) és Bear/Dragon: Go/No Go (10 próba, 0/1 pont) . A gyermekszabályozás laboratóriumi megfigyelése az értékelés során az óvodai önszabályozási értékelés (PSRA) segítségével. |
18 hónaptól 4 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alan Mendelsohn, MD, New York Langone Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. május 10.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 8.
Első közzététel (Tényleges)
2019. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-01347
- R01HD096909-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Tekintettel arra, hogy a javasolt kutatási módszertan egy olyan közösségben (Flint, MI) zajlik majd, ahol egy közösségi szintű katasztrófa (a Flint Water Crisis) kitörését követően folyamatos az intézményi bizalmatlanság, a nyomozók elkötelezettek egy olyan adatmegosztási terv kidolgozása mellett, amely megfelelnek a NIH adatmegosztási követelményeinek, ugyanakkor kielégítik a közösség igényeit.
A kutatók a Michigani Állami Egyetem Gyermekgyógyászati Közegészségügyi Kezdeményezésével és közösségi partnereivel együttműködve dolgoznak ki egy olyan adatmegosztási tervet, amely figyelembe veszi ezeket a sokrétű és fontos szempontokat.
IPD megosztási időkeret
Az adatok azután válnak elérhetővé, hogy a vizsgálatot végzők értékelték az összes elsődleges eredményt.
Az adatok elérhetőségének időkerete más kutatók egyedi kérésétől és a közösségi partnerek igényeitől függ.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az akkreditált akadémiai intézmények kutatói hozzáférést kérhetnek a vizsgálati protokollhoz.
Az engedélyt és a hozzáférést ad hoc alapon biztosítják.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .