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Apoyo para padres pediátricos en Flint

20 de febrero de 2024 actualizado por: NYU Langone Health

Apoyo universal de crianza basado en fortalezas en la atención médica pediátrica para familias con niños muy pequeños después de la crisis del agua de pedernal

Los desastres de salud pública tienen impactos desproporcionados en las comunidades de bajos ingresos, a través de vías que se suman a las de la pobreza y los factores de estrés asociados, y actúan durante períodos prolongados. Los niños muy pequeños son muy vulnerables a los impactos a largo plazo en el desarrollo y la salud mental en el contexto de los desafíos de crianza después de los desastres, pero con frecuencia reciben la menor atención y recursos. Este estudio probará el papel del apoyo parental universal para mejorar el desarrollo y la salud mental de los niños pequeños en Flint, Michigan, luego de la crisis del agua de Flint.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hay tres objetivos específicos de este estudio: Objetivo específico 1: Caracterizar la experiencia de los participantes del FWC utilizando datos STYH ecológicos (a nivel de vecindario), geocodificados, indicadores ecológicos de la calidad del agua y medidas de autoinforme de los padres. Estas métricas se obtendrán de la encuesta Speak to Your Health (STYH), una encuesta comunitaria bienal que incluye medidas de estrés a nivel de vecindario recopiladas antes, durante y después de la FWC. Objetivo específico 2: Evaluar los impactos del apoyo parental basado en fortalezas (VIP) después de un desastre que agrava la pobreza crónica (FWC). Objetivo específico 3: Evaluar la variación en los impactos de VIP en relación con la experiencia de FWC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

486

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 10016
        • Hurley Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebé recibe atención pediátrica en Hurley Children's Clinic
  • Se puede contactar al cuidador (tiene un teléfono que funcione)
  • El bebé tiene tres meses de edad o menos al momento de la inscripción

Criterio de exclusión:

  • Lactante de muy bajo peso al nacer (<1500gm)
  • Bebé nacido en parto no único (gemelo, trillizo, etc.)
  • El bebé tiene malformaciones o síndromes genéticos significativos conocidos o sospechados
  • El bebé tiene otra complicación o riesgo médico o de desarrollo significativo (p. ej., un trastorno neuromuscular/del neurodesarrollo conocido que probablemente afecte el desarrollo)
  • El padre/tutor legal no estuvo presente con el bebé en la visita y/o no pudo dar su consentimiento
  • El padre/tutor legal no habla inglés
  • Padre/tutor legal con impedimento significativo conocido que será una barrera para la comunicación y la participación (p. ej., discapacidad intelectual, esquizofrenia)
  • El padre/tutor legal ha participado previamente en una intervención VIP con otro niño
  • No planea permanecer en el área de Flint durante al menos 3 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Cuidado como de costumbre
Experimental: Proyecto de interacción de video
VIP es una intervención centrada en la familia y basada en las fortalezas que utiliza visitas pediátricas de niño sano para mejorar las prácticas/relaciones de crianza y el desarrollo infantil mediante la promoción de prácticas positivas de crianza, como el juego de simulación, la lectura compartida y las rutinas diarias.
Conductual: Proyecto de interacción de video
VIP es una intervención centrada en la familia y basada en las fortalezas que utiliza visitas pediátricas de niño sano para mejorar las prácticas/relaciones de crianza y el desarrollo infantil mediante la promoción de prácticas positivas de crianza, como el juego de simulación, la lectura compartida y las rutinas diarias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores compensatorios de crianza (activos/vulnerabilidades): Estrés de crianza
Periodo de tiempo: 6 meses a 4 años
Estrés parental medido por Parent Survey (PS) con el Parenting Stress Index (PSI; α= .82) Subescala de angustia parental de forma abreviada, rango 12-60, puntuaciones más altas peores.
6 meses a 4 años
Actividades de crianza positiva
Periodo de tiempo: 6 meses a 4 años
Prácticas de crianza positivas medidas por la encuesta de padres (PS) con las subescalas principales de StimQ2: Lectura (LEER), Enseñanza (Participación de los padres en el avance del desarrollo) y Responsividad (Responsabilidad verbal de los padres) Subescalas. El StimQ2 es una entrevista estructurada. Las tres subescalas se suman para obtener una puntuación total. Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 42 (bebé)/46 (niño pequeño)/60 (preescolar). Mayor puntuación mejor.
6 meses a 4 años
Interacción y relación padre-hijo
Periodo de tiempo: 6 meses a 4 años
Observación de laboratorio de interacciones semiestructuradas con interacciones de crianza con niños en tiempo real: Lista de verificación de observaciones vinculadas al resultado (PICCOLO) y codificación del Inventario de lectura interactivo adulto-niño (ACIRI).
6 meses a 4 años
Desarrollo del lenguaje expresivo y receptivo del niño
Periodo de tiempo: 6 meses a 4 años
Medido a través de la evaluación directa del niño utilizando las escalas Mullen de aprendizaje temprano. El Mullen proporciona puntuaciones estandarizadas (M=50, SD=10). Puntuaciones más altas mejor.
6 meses a 4 años
Desarrollo socioemocional infantil
Periodo de tiempo: 18 meses a 4 años
Medido por encuesta de padres (PS) utilizando la Evaluación socioemocional de bebés y niños pequeños (ITSEA). ITSEA es una entrevista estructurada que mide 4 dominios. Los ítems tienen una escala de respuesta de 3 puntos. Las subescalas se califican tomando el promedio de los elementos y luego se agregan subescalas para crear una puntuación general. Las puntuaciones están estandarizadas en una distribución T (M=50, SD=10). A mayor puntuación peor, excepto en el dominio Competencias.
18 meses a 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoeficacia de los padres medida por el Inventario de creencias de lectura de los padres (PRBI)
Periodo de tiempo: nacimiento a 4 años
Autoeficacia medida por encuesta de padres (PS) utilizando el Inventario de Creencias de Lectura de Padres (PRBI), subescala de Eficacia de Enseñanza (α=.73). PRBI es una entrevista estructurada. Los ítems se califican en una escala Likert de 1 a 4. Las puntuaciones para la eficacia de la enseñanza oscilan entre 9 y 36. Las puntuaciones más altas son mejores.
nacimiento a 4 años
Autoeficacia de los padres medida por la medida de agencia propia de crianza (PSAM)
Periodo de tiempo: nacimiento a 4 años
Auto-agencia de crianza medida por PS usando la Medida de Auto-Agencia de Crianza (PSAM). PSAM es un cuestionario de 5 ítems, con ítems calificados de 1 a 5. Las puntuaciones varían de 5 a 25. Las puntuaciones más altas son mejores
nacimiento a 4 años
Autoeficacia de los padres medida por la resiliencia (RSA)
Periodo de tiempo: nacimiento a 4 años
Resiliencia medida mediante la Escala de Resiliencia para Adultos (RSA), subescalas de Fortaleza Personal y Recursos Sociales. Los ítems de RSA se califican en una escala Likert de 1 a 5. Las puntuaciones de las subescalas se promedian entre los elementos. Las puntuaciones más altas son mejores.
nacimiento a 4 años
Factores compensatorios de crianza: planificación y organización
Periodo de tiempo: 6 meses a 4 años
Alimentación, sueño, rutinas de medios y tiempo frente a la pantalla medidos por encuesta de padres (PS) utilizando una encuesta interna (PI Mendelsohn; kappa 0.91).
6 meses a 4 años
Factores compensatorios de crianza: Habilidades y recursos de interacción de crianza
Periodo de tiempo: 6 meses a 4 años
Reproduzca videos codificados para las habilidades promovidas por VIP medidas usando la lista de verificación de observación VIP
6 meses a 4 años
Interacciones y relaciones entre padres e hijos
Periodo de tiempo: 6 meses a 4 años
Observación de laboratorio de interacciones semiestructuradas con codificación global posterior utilizando la Escala de afecto, responsabilidad y compromiso entre cuidador y niño (C-CARES) y la Evaluación relacional temprana entre padres e hijos (PCERA)
6 meses a 4 años
Evaluación naturalista de la interacción entre padres e hijos
Periodo de tiempo: 6 meses a 4 años
LENA Home (palabras adultas, giros conversacionales)
6 meses a 4 años
Prácticas de crianza negativas
Periodo de tiempo: 6 meses a 4 años
Se utilizará la Encuesta de Disciplina de Socolar (α= .56-.82) para evaluar el castigo disciplinario severo. Las respuestas van de 1 (nunca) a 6 (siempre), donde una puntuación más alta indica una gran frecuencia de disciplina dura. La puntuación total se calcula a partir de la suma de todos los elementos.
6 meses a 4 años
Lenguaje naturalista del niño/desarrollo narrativo
Periodo de tiempo: 18 meses a 4 años
Observación de laboratorio de la evaluación naturalista del lenguaje/narrativa infantil
18 meses a 4 años
Autorregulación infantil
Periodo de tiempo: 18 meses a 4 años

Observación directa utilizando un subconjunto de la batería de funciones ejecutivas (EF) para niños de 3 años de S.M. Carlson: Clasificación de cartas dimensionales (3 pruebas incompatibles, puntuación 0/1), Fruit Stroop (fruta no coincidente; 3 pruebas, puntuación 0-2) y Bear/Dragon: Go/No Go (10 pruebas, puntuación 0/1) .

Observación de laboratorio de la regulación infantil durante la evaluación utilizando la Evaluación de autorregulación preescolar (PSRA).
18 meses a 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Northwestern University
University of Michigan
Michigan State University

Investigadores

  • Investigador principal: Alan Mendelsohn, MD, New York Langone Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de julio de 2019

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 18-01347
  • R01HD096909-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Dado que la metodología de investigación propuesta se llevará a cabo en una comunidad (Flint, MI) con desconfianza institucional continua luego del inicio de un desastre a nivel comunitario (la crisis del agua de Flint), los investigadores se comprometen a desarrollar un plan para compartir datos que cumplir con los requisitos de intercambio de datos de los NIH y, al mismo tiempo, satisfacer las necesidades de esta comunidad. Los investigadores trabajarán junto con la Iniciativa de Salud Pública Pediátrica de la Universidad Estatal de Michigan y sus socios comunitarios para desarrollar un plan para compartir datos que aborde estas diversas e importantes consideraciones.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de que los investigadores del estudio hayan evaluado todos los resultados primarios. El marco de tiempo para la disponibilidad de los datos dependerá de las solicitudes específicas de otros investigadores y las necesidades de los socios de la comunidad.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores de instituciones académicas acreditadas podrán solicitar acceso al protocolo de estudio. El permiso y el acceso se concederán de forma ad hoc.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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