Oppfatninger av sigarettrøyking hos unge voksne (PRISM)
30. oktober 2024 oppdatert av: University of Oklahoma
Mentol og ikke-mentol sigarettrøyking hos unge voksne
Denne studien fokuserer på mentol (n = 125) og ikke-mentol (n = 125) røykende unge voksne (YAs; definert her som alderen 18 til 24) som begynte å røyke i løpet av de siste 6 månedene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien vil foregå i tre faser.
I økt 1 av fase 1 vil deltakerne delta i ad libitum røykeøkt av ens foretrukne sigarettmerke (mentol eller ikke-mentol). I økt 2 vil deltakerne ta flere drag hver av en kommersielt tilgjengelig mentol- og ikke-mentolsigarett (dvs. Camel Crush) og fylle ut en rekke spørreskjemaer før etter røyking, og i økt 3 vil deltakerne fullføre en datastyrt oppgave for å måle oppfatninger av sigarettrøyking. For den datastyrte oppgaven vil deltakerne kunne "vinne" poeng for å tjene drag av en sigarett og vil kunne røyke tjente drag. Deltakerne vil bli bedt om å avstå fra røyking i minst 12 timer før hvert personlig besøk.
Fase 2-deltakere vil delta i 14 dager med undersøkelser de skal fullføre på cellen sin for å måle ulike aspekter ved røykeatferd. Disse undersøkelsene vil skje to ganger om dagen til tilfeldige tidspunkter.
For fase 3 vil deltakerne fullføre en vurdering av røykeatferd og relaterte faktorer 6 måneder etter baseline-vurderingen enten personlig, i laboratoriet eller via telefon eller online (hvis personlig oppfølging ikke er mulig).
Rekkefølgen som fasene inntreffer kan variere var et resultat av COVID-19-restriksjoner på datainnsamling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
199
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Health Promotion Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 26 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-26
- Røyker for tiden sigaretter "hverdag" eller "en dager"
- En sterk preferanse for mentol eller ikke-mentol sigaretter
- kunne lese og forstå samtykkeskjemaet
- vilje til å avstå fra nikotin eller tobakksprodukter i minst 12 timer før røykeøkter
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende bruk av nikotinerstatningsterapi
- Gravid eller planlegger å bli gravid; eller amming
- selvrapportert diagnose av lungesykdom, inkludert astma, cystisk fibrose eller kronisk obstruktiv lungesykdom; eller
- selvrapportert historie med hjertehendelse eller plager i løpet av de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Mentol
Deltakere som foretrekker å røyke mentolsigaretter
|
Deltakerne vil røyke flere drag (hver) av en menthol Camel Crush og flere drag av en ikke-mentol Camel Crush-sigarett.
Andre navn:
|
|
Annen: Ikke-mentol
Deltakere som foretrekker å røyke ikke-mentol sigaretter
|
Deltakerne vil røyke flere drag (hver) av en menthol Camel Crush og flere drag av en ikke-mentol Camel Crush-sigarett.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv respons på røyking av sigaretter fra sigarettvurderingsskalaen
Tidsramme: umiddelbart etter røyking av vanlig sigarett, ved baseline
|
rangeringer av subjektiv tilfredshet fra røyking av sigaretter, 1= ikke i det hele tatt til 7 = ekstremt.
Høyere skårer indikerer større positiv subjektiv respons.
Minste poengsum er 1 og maksimal poengsum er 7.
|
umiddelbart etter røyking av vanlig sigarett, ved baseline
|
|
Gjennomsnittlig daglig subjektiv respons fra røyking
Tidsramme: Fase 2 daglige dagbokundersøkelser (estimert 2-4 uker etter baseline)
|
gjennomsnittlig daglig score for subjektiv belønning fra røyking fra daglige dagbokundersøkelser, 1= ikke i det hele tatt til 7 = ekstremt.
Høyere skårer indikerer større positiv subjektiv respons.
Gjennomsnittlig over 14 dager.
|
Fase 2 daglige dagbokundersøkelser (estimert 2-4 uker etter baseline)
|
|
Høyeste prøveperiode konkurrerte om en mentolsigarettpust i valgoppgaven (relativ forsterkende verdi for mentolsigaretter)
Tidsramme: Labsøkt 3 (estimert gjennomsnitt 1-4 uker etter baseline)
|
Deltakerne fullførte en valgoppgave for å vurdere viljen til å "arbeide" for å klikke mål på en dataskjerm for å tjene mentol eller ikke-mentol sigarettdrag.
Den relative forsterkende verdien for mentol ble definert av Breakpoint, eller den høyeste prøven (av 10 forsøk) fullført for en mentol-sigarettpust.
|
Labsøkt 3 (estimert gjennomsnitt 1-4 uker etter baseline)
|
|
De siste 30-dagers sigarettrøyking
Tidsramme: 6-måneders oppfølgingsundersøkelse (6 måneder etter baseline)
|
Antall dager røkt sigaretter de siste 30 dagene
|
6-måneders oppfølgingsundersøkelse (6 måneder etter baseline)
|
|
Puff Topografi
Tidsramme: Laboratorieøkt 1 (inntil 4 uker etter baseline)
|
Antall sigarettdrag etter røyking av ens foretrukne merke/smak under laboratorieøkt 1, fase 1.
|
Laboratorieøkt 1 (inntil 4 uker etter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall klikk for mentol-sigarettpust på Behavioral Choice Task
Tidsramme: umiddelbart etter fullført atferdsøkonomisk valgoppgave, laboratorieøkt 3 (estimert gjennomsnitt 1-4 uker etter baseline)
|
Dette resultatet representerer det totale antallet klikk (over 10 forsøk) for mentolsigarettpusten på atferdsvalgoppgaven.
Forsterkningsplanen for å klikke/tjene et mentolsigarettdrag økte progressivt med 25 klikk ved hvert forsøk, slik at 25, 50, 75, 100, 125, 150, 175, 200, 225 og 250 klikk av mentolsigarettbildet på en datamaskin skjermen måtte oppnås for å tjene en mentolpuff ved hver prøve (maksimalt mulig 1375 klikk over oppgaven for mentolpuff).
Alle drag ble tatt når hele oppgaven var fullført (etter at alle de 10 forsøkene var utført).
|
umiddelbart etter fullført atferdsøkonomisk valgoppgave, laboratorieøkt 3 (estimert gjennomsnitt 1-4 uker etter baseline)
|
|
Antall siste 30 dagers bruk av tobakksprodukt
Tidsramme: 6 måneders oppfølging (6 måneder etter baseline)
|
Antall tobakksprodukter brukt de siste 30 dagene
|
6 måneders oppfølging (6 måneder etter baseline)
|
|
Antall deltakere med intensjoner om å røyke mentolsigaretter
Tidsramme: 6 måneders oppfølging (6 måneder etter baseline)
|
Antall deltakere som selv rapporterte intensjoner om å røyke mentolsigaretter vurdert via et spørreskjema
|
6 måneders oppfølging (6 måneder etter baseline)
|
|
Sigaretter per dag
Tidsramme: Fase 2 daglige dagbokundersøkelser (estimert 2-4 uker etter baseline)
|
Daglig rapport over antall røykte sigaretter per dag, over 14 dager
|
Fase 2 daglige dagbokundersøkelser (estimert 2-4 uker etter baseline)
|
|
Gjennomsnittlig daglig sug etter røyking
Tidsramme: Fase 2 daglige dagbokundersøkelser (estimert 2-4 uker etter baseline)
|
Gjennomsnittlig daglig sigarettsuget, samlet over 14 dager, fra et 1-elements spørreskjemamål som ble administrert daglig.
Poeng varierer fra 0 = ikke i det hele tatt til 4 = ekstremt, hvor høyere poengsum indikerer større sugintensitet.
|
Fase 2 daglige dagbokundersøkelser (estimert 2-4 uker etter baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy Cohn, PhD, University of Oklahoma
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PRISM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .