Fiatal felnőttek cigarettázásának megítélése (PRISM)
2024. október 30. frissítette: University of Oklahoma
Mentol és nem mentol cigaretta dohányzás fiatal felnőtteknél
Ez a tanulmány a mentolt (n = 125) és nem mentolt (n = 125) dohányzó fiatal felnőttekre (YA-k; itt 18 és 24 év közöttiek), akik az elmúlt 6 hónapban kezdtek el dohányozni.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány három szakaszban zajlik majd.
Az 1. fázis 1. szekciójában a résztvevők ad libitum dohányzási foglalkozáson vesznek részt az általuk preferált cigarettamárkával (mentol vagy nem mentol). A 2. szekcióban a résztvevők többször szívnak egy-egy kereskedelmi forgalomban kapható mentolos és nem mentolos cigarettát (azaz Camel Crush-t), és kitöltenek egy sor dohányzás előtti kérdőívet, a 3. szekcióban pedig egy számítógépes feladatot hajtanak végre. mérni a dohányzás megítélését. A számítógépes feladathoz a résztvevők "nyerhetnek" pontot a cigaretta megszerzéséhez, és elszívhatják a megszerzett szívásokat. A résztvevőket arra kérik, hogy minden személyes látogatás előtt legalább 12 órával tartózkodjanak a dohányzástól.
A 2. fázis résztvevői 14 napos felmérésben vesznek részt, amelyet cellájukon töltenek ki, hogy felmérjék a dohányzási viselkedés különböző aspektusait. Ezekre a felmérésekre naponta kétszer, véletlenszerű időpontokban kerül sor.
A 3. fázisban a résztvevők 6 hónappal az alapfelmérés után elvégzik a dohányzási viselkedés és a kapcsolódó tényezők felmérését személyesen, laboratóriumban, telefonon vagy online (ha a személyes nyomon követés nem életképes).
A fázisok sorrendje eltérő lehet az adatgyűjtésre vonatkozó COVID-19 korlátozások eredményeként.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
199
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Health Promotion Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-26 éves korig
- Jelenleg "mindennap" vagy "néha" cigarettázik
- Erősen előnyben részesítik a mentolos vagy nem mentolos cigarettákat
- képes elolvasni és megérteni a hozzájárulási űrlapot
- hajlandó tartózkodni a nikotintól vagy a dohánytermékektől legalább 12 órával a dohányzás előtt
Kizárási kritériumok:
- A nikotinpótló terápia jelenlegi alkalmazása
- Terhes vagy terhességet tervez; vagy szoptat
- tüdőbetegség saját bevallása szerinti diagnózisa, beleértve az asztmát, cisztás fibrózist vagy krónikus obstruktív tüdőbetegséget; vagy
- az elmúlt 3 hónapban saját maga által bejelentett szívesemény vagy szorongás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Mentol
Azok a résztvevők, akik szívesebben szívják a mentolos cigarettát
|
A résztvevők egy-egy mentolos Camel Crush cigarettát és egy-egy nem mentolos Camel Crush cigarettát szívnak el.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Nem mentol
Azok a résztvevők, akik szívesebben szívják a nem mentolos cigarettát
|
A résztvevők egy-egy mentolos Camel Crush cigarettát és egy-egy nem mentolos Camel Crush cigarettát szívnak el.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív válasz a dohányzásra a cigarettaértékelési skála alapján
Időkeret: közvetlenül a szokásos márkájú cigaretta elszívása után, a kiinduláskor
|
a cigarettával kapcsolatos szubjektív elégedettség értékelése, 1 = egyáltalán nem 7 = rendkívül.
A magasabb pontszámok nagyobb pozitív szubjektív választ jeleznek.
A minimális pontszám 1, a maximális pontszám 7.
|
közvetlenül a szokásos márkájú cigaretta elszívása után, a kiinduláskor
|
|
Átlagos napi szubjektív válasz a dohányzásból
Időkeret: 2. fázis napi naplófelvételek (becslések szerint 2-4 héttel az alapvonal után)
|
A dohányzás szubjektív jutalma átlagos napi pontszáma a napi naplófelvételek alapján, 1= egyáltalán nem 7= rendkívül.
A magasabb pontszámok nagyobb pozitív szubjektív választ jeleznek.
14 nap átlaga.
|
2. fázis napi naplófelvételek (becslések szerint 2-4 héttel az alapvonal után)
|
|
Legmagasabb próba a mentolos cigarettaszívásért a választási feladatban (mentolos cigaretták relatív erősítő értéke)
Időkeret: 3. laboratóriumi munkamenet (becsült átlag 1-4 héttel az alapvonal után)
|
A résztvevők egy választási feladatot teljesítettek, amelyben felmérték, mennyire hajlandók "dolgozni" a számítógép képernyőjén lévő célpontokra kattintani, hogy mentolos vagy nem mentolos cigarettaszívásokat szerezzenek.
A mentol relatív erősítő értékét a Breakpoint, vagyis a mentolos cigarettaszívásnál elvégzett legmagasabb próba (10 kísérletből) határozta meg.
|
3. laboratóriumi munkamenet (becsült átlag 1-4 héttel az alapvonal után)
|
|
Elmúlt 30 napos cigarettaszívás gyakorisága
Időkeret: 6 hónapos követési felmérés (6 hónappal a kiindulás után)
|
A cigarettával elszívott napok száma az elmúlt 30 napban
|
6 hónapos követési felmérés (6 hónappal a kiindulás után)
|
|
Puff Topográfia
Időkeret: Laboratóriumi ülés 1 (legfeljebb 4 héttel az alapvonal után)
|
Szívek száma a kedvenc márkájú/ízű elszívás után az 1. labormenet 1. fázisában.
|
Laboratóriumi ülés 1 (legfeljebb 4 héttel az alapvonal után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mentolos cigarettaszívásra leadott kattintások száma a viselkedésválasztási feladatnál
Időkeret: közvetlenül a viselkedési gazdasági választási feladat elvégzése után, a 3. labormenet (becsült átlag 1-4 héttel a kiindulás után)
|
Ez az eredmény a mentolos cigarettaszívásra leadott kattintások teljes számát (több mint 10 kísérlet) jelenti a viselkedésválasztási feladatban.
A kattintásra/mentolos cigaretta megszerzésére szolgáló megerősítés ütemezése fokozatosan, 25 kattintással nőtt minden egyes kísérletnél, így 25, 50, 75, 100, 125, 150, 175, 200, 225 és 250 kattintás a mentolos cigaretta képére a számítógépen. A képernyőt el kellett érni, hogy minden próba során egy mentolfújást kapjanak (maximum 1375 kattintás a mentolos befújás feladatára).
Az összes fújást a teljes feladat befejezése után vettük meg (miután mind a 10 próba megtörtént).
|
közvetlenül a viselkedési gazdasági választási feladat elvégzése után, a 3. labormenet (becsült átlag 1-4 héttel a kiindulás után)
|
|
A dohánytermékek elmúlt 30 napos használatának mennyisége
Időkeret: 6 hónapos követés (6 hónappal a kiindulás után)
|
Az elmúlt 30 napban felhasznált dohánytermékek száma
|
6 hónapos követés (6 hónappal a kiindulás után)
|
|
Mentolos cigarettát szívni szándékozó résztvevők száma
Időkeret: 6 hónapos követés (6 hónappal a kiindulás után)
|
Kérdőív segítségével értékelték azon résztvevők számát, akik önmagukról számoltak be mentolos cigaretta elszívásának szándékáról
|
6 hónapos követés (6 hónappal a kiindulás után)
|
|
Cigaretta naponta
Időkeret: 2. fázis napi naplófelvételek (becslések szerint 2-4 héttel az alapvonal után)
|
Napi jelentés a naponta elszívott cigaretták számáról, 14 napon keresztül
|
2. fázis napi naplófelvételek (becslések szerint 2-4 héttel az alapvonal után)
|
|
Átlagos napi sóvárgás a dohányzás miatt
Időkeret: 2. fázis napi naplófelvételek (becslések szerint 2-4 héttel az alapvonal után)
|
Átlagos napi cigarettázási vágy, 14 nap alatt összesítve, egy 1-pontos kérdőíves mérés alapján, amelyet naponta adtak be.
A pontszámok 0 = egyáltalán nem és 4 = rendkívül értékesek, ahol a magasabb pontszámok nagyobb vágyintenzitást jeleznek.
|
2. fázis napi naplófelvételek (becslések szerint 2-4 héttel az alapvonal után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amy Cohn, PhD, University of Oklahoma
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 14.
Első közzététel (Tényleges)
2019. május 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRISM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .