Uppfattningar om cigarettrökning hos unga vuxna (PRISM)
30 oktober 2024 uppdaterad av: University of Oklahoma
Mentol och icke-mentol cigarettrökning hos unga vuxna
Denna studie fokuserar på mentol (n = 125) och icke-mentol (n = 125) rökande unga vuxna (YA; definieras här som åldrarna 18 till 24) som börjat röka under de senaste 6 månaderna.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att ske i tre faser.
I session 1 i fas 1 kommer deltagarna att delta i ad libitum röksessioner av ens föredragna cigarettmärke (mentol eller icke-mentol). I session 2 kommer deltagarna att ta flera bloss vardera av en kommersiellt tillgänglig mentol- och icke-mentolcigarett (dvs. Camel Crush) och fylla i en serie frågeformulär före rökning, och i session 3 kommer deltagarna att slutföra en datoriserad uppgift för att mäta uppfattningar om cigarettrökning. För den datoriserade uppgiften kommer deltagarna att kunna "vinna" poäng för att tjäna bloss av en cigarett och kommer att kunna röka intjänade bloss. Deltagarna kommer att uppmanas att avstå från rökning i minst 12 timmar före varje personligt besök.
Fas 2-deltagare kommer att delta i 14 dagars undersökningar som de kommer att fylla i på sin cell för att mäta olika aspekter av rökbeteende. Dessa undersökningar kommer att ske två gånger om dagen vid slumpmässiga tidpunkter.
För fas 3 kommer deltagarna att slutföra en bedömning av rökbeteende och relaterade faktorer 6 månader efter baslinjebedömningen antingen personligen, i laboratoriet eller via telefon eller online (om personlig uppföljning inte är genomförbar).
Ordningsföljden i vilka faserna kan skilja sig var ett resultat av COVID-19-restriktioner för datainsamling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
199
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Health Promotion Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 26 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrarna 18-26
- Röker för närvarande cigaretter "vardagliga" eller "någon gång"
- En stark preferens för mentol eller icke-mentol cigaretter
- kunna läsa och förstå samtyckesformuläret
- villighet att avstå från nikotin eller tobaksprodukter i minst 12 timmar före röksessioner
Exklusions kriterier:
- Nuvarande användning av nikotinersättningsterapi
- Gravid eller planerar att bli gravid; eller amning
- självrapporterad diagnos av lungsjukdom, inklusive astma, cystisk fibros eller kronisk obstruktiv lungsjukdom; eller
- självrapporterad historia av hjärthändelse eller ångest under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Mentol
Deltagare som föredrar att röka mentolcigaretter
|
Deltagarna kommer att röka flera bloss (vardera) av en menthol Camel Crush och flera bloss av en icke-mentol Camel Crush-cigarett.
Andra namn:
|
|
Övrig: Icke-mentol
Deltagare som föredrar att röka icke-mentol cigaretter
|
Deltagarna kommer att röka flera bloss (vardera) av en menthol Camel Crush och flera bloss av en icke-mentol Camel Crush-cigarett.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektivt svar på att röka cigaretter från cigarettutvärderingsskalan
Tidsram: omedelbart efter rökning av vanliga cigarett, vid baslinjen
|
betyg av subjektiv tillfredsställelse från att röka cigaretter, 1= inte alls till 7 = extremt.
Högre poäng indikerar större positiv subjektiv respons.
Minsta poäng är 1 och högsta poäng är 7.
|
omedelbart efter rökning av vanliga cigarett, vid baslinjen
|
|
Genomsnittligt dagligt subjektivt svar från rökning
Tidsram: Fas 2 dagliga dagboksundersökningar (uppskattningsvis 2-4 veckor efter baslinjen)
|
genomsnittliga dagliga poäng av subjektiv belöning från rökning från dagliga dagboksundersökningar, 1= inte alls till 7 = extremt.
Högre poäng indikerar större positiv subjektiv respons.
I genomsnitt över 14 dagar.
|
Fas 2 dagliga dagboksundersökningar (uppskattningsvis 2-4 veckor efter baslinjen)
|
|
Högsta provet tävlade om en mentolcigarettbloss i valuppgiften (relativt förstärkande värde för mentolcigaretter)
Tidsram: Labbsession 3 (uppskattat genomsnitt 1-4 veckor efter baslinjen)
|
Deltagarna genomförde en valuppgift för att bedöma viljan att "arbeta" för att klicka på mål på en datorskärm för att tjäna mentol eller icke-mentol cigarettbloss.
Det relativa förstärkningsvärdet för mentol definierades av brytpunkten, eller det högsta försöket (av 10 försök) som slutförts för en mentolcigarettbloss.
|
Labbsession 3 (uppskattat genomsnitt 1-4 veckor efter baslinjen)
|
|
Senaste 30-dagars cigarettrökningsfrekvens
Tidsram: 6-månaders uppföljningsundersökning (6 månader efter baslinjen)
|
Antal dagar som rökt cigaretter under de senaste 30 dagarna
|
6-månaders uppföljningsundersökning (6 månader efter baslinjen)
|
|
Puff Topografi
Tidsram: Laborationssession 1 (upp till 4 veckor efter baslinjen)
|
Antal cigarettbloss efter rökning av ens favoritmärke/smak under labbsession 1, fas 1.
|
Laborationssession 1 (upp till 4 veckor efter baslinjen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal klick för mentolcigarettbloss på beteendevalsuppgiften
Tidsram: omedelbart efter att ha slutfört den beteendemässiga ekonomiska valuppgiften, labbsession 3 (uppskattat genomsnitt 1-4 veckor efter baslinjen)
|
Detta resultat representerar det totala antalet klick (över 10 försök) för mentolcigarettblossen på beteendevalsuppgiften.
Förstärkningsschemat för att klicka/förtjäna en mentolcigarettbloss ökade progressivt med 25 klick vid varje försök så att 25, 50, 75, 100, 125, 150, 175, 200, 225 och 250 klick av mentolcigarettbilden på en dator skärm måste uppnås för att få en mentolpuff vid varje försök (högst möjligt 1375 klick över uppgiften för mentolpuffar).
Alla bloss togs när hela uppgiften var klar (efter att alla 10 försök var gjorda).
|
omedelbart efter att ha slutfört den beteendemässiga ekonomiska valuppgiften, labbsession 3 (uppskattat genomsnitt 1-4 veckor efter baslinjen)
|
|
Antal tobaksprodukter som har använts under de senaste 30 dagarna
Tidsram: 6 månaders uppföljning (6 månader efter baslinjen)
|
Antal tobaksprodukter som använts under de senaste 30 dagarna
|
6 månaders uppföljning (6 månader efter baslinjen)
|
|
Antal deltagare med avsikter att röka mentolcigaretter
Tidsram: 6 månaders uppföljning (6 månader efter baslinjen)
|
Antal deltagare som självrapporterat avsikter att röka mentolcigaretter utvärderade via ett frågeformulär
|
6 månaders uppföljning (6 månader efter baslinjen)
|
|
Cigaretter per dag
Tidsram: Fas 2 dagliga dagboksundersökningar (uppskattningsvis 2-4 veckor efter baslinjen)
|
Daglig rapport över antal rökta cigaretter per dag, under 14 dagar
|
Fas 2 dagliga dagboksundersökningar (uppskattningsvis 2-4 veckor efter baslinjen)
|
|
Genomsnittlig daglig sug efter rökning
Tidsram: Fas 2 dagliga dagboksundersökningar (uppskattningsvis 2-4 veckor efter baslinjen)
|
Genomsnittligt dagligt cigarettbegär, aggregerat över 14 dagar, från ett 1-objekts frågeformulär som administrerades dagligen.
Poäng varierar från 0 = inte alls till 4 = extremt, där högre poäng indikerar större sugintensitet.
|
Fas 2 dagliga dagboksundersökningar (uppskattningsvis 2-4 veckor efter baslinjen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amy Cohn, PhD, University of Oklahoma
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2019
Första postat (Faktisk)
16 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PRISM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .