Percepciones del tabaquismo en adultos jóvenes (PRISM)
30 de octubre de 2024 actualizado por: University of Oklahoma
Tabaquismo de cigarrillos mentolados y no mentolados en adultos jóvenes
Este estudio se enfoca en adultos jóvenes fumadores mentolados (n = 125) y no mentolados (n = 125); definidos aquí como de 18 a 24 años de edad, que comenzaron a fumar en los últimos 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizará en tres fases.
En la sesión 1 de la Fase 1, los participantes participarán en una sesión de fumar ad libitum de la marca de cigarrillos preferida (mentolada o no mentolada). En la sesión 2, los participantes tomarán varias bocanadas de cigarrillos mentolados y no mentolados disponibles comercialmente (es decir, Camel Crush) y completarán una serie completa de cuestionarios antes y después de fumar, y en la sesión 3 los participantes completarán una tarea computarizada para medir las percepciones sobre el tabaquismo. Para la tarea computarizada, los participantes podrán "ganar" puntos para obtener bocanadas de un cigarrillo y podrán fumar las bocanadas ganadas. Se les pedirá a los participantes que se abstengan de fumar durante al menos 12 horas antes de cada visita en persona.
Los participantes de la Fase 2 participarán en 14 días de encuestas que completarán en su celular para medir diferentes aspectos del comportamiento de fumar. Estas encuestas se realizarán dos veces al día en momentos aleatorios.
Para la fase 3, los participantes completarán una evaluación del comportamiento de fumar y los factores relacionados 6 meses después de la evaluación inicial, ya sea en persona, en el laboratorio, por teléfono o en línea (si el seguimiento en persona no es viable).
El orden en que ocurren las fases puede diferir como resultado de las restricciones de COVID-19 en la recopilación de datos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
199
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Health Promotion Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 26 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 18-26
- Actualmente fuma cigarrillos "todos los días" o "algunos días"
- Una fuerte preferencia por los cigarrillos mentolados o no mentolados
- capaz de leer y comprender el formulario de consentimiento
- voluntad de abstenerse de nicotina o productos de tabaco durante al menos 12 horas antes de las sesiones de fumar
Criterio de exclusión:
- Uso actual de la terapia de reemplazo de nicotina
- Embarazada o planeando quedar embarazada; o amamantando
- diagnóstico autoinformado de enfermedad pulmonar, que incluye asma, fibrosis quística o enfermedad pulmonar obstructiva crónica; o
- historia autoinformada de evento cardíaco o angustia en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Mentol
Participantes que prefieren fumar cigarrillos mentolados.
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Los participantes fumarán varias caladas (cada una) de un Camel Crush mentolado y varias caladas de un cigarrillo Camel Crush sin mentol.
Otros nombres:
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Otro: Sin mentol
Participantes que prefieren fumar cigarrillos sin mentolados.
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Los participantes fumarán varias caladas (cada una) de un Camel Crush mentolado y varias caladas de un cigarrillo Camel Crush sin mentol.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta subjetiva al consumo de cigarrillos según la escala de evaluación de cigarrillos
Periodo de tiempo: inmediatamente después de fumar un cigarrillo de marca habitual, al inicio del estudio
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Calificaciones de satisfacción subjetiva al fumar cigarrillos, 1 = nada y 7 = extremadamente.
Las puntuaciones más altas indican una mayor respuesta subjetiva positiva.
La puntuación mínima es 1 y la puntuación máxima es 7.
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inmediatamente después de fumar un cigarrillo de marca habitual, al inicio del estudio
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Respuesta subjetiva diaria promedio al fumar
Periodo de tiempo: Encuestas diarias de fase 2 (estimadas entre 2 y 4 semanas después del inicio)
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Puntuaciones diarias promedio de recompensa subjetiva por fumar en encuestas diarias, 1 = nada en absoluto a 7 = extremadamente.
Las puntuaciones más altas indican una mayor respuesta subjetiva positiva.
Promedio de 14 días.
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Encuestas diarias de fase 2 (estimadas entre 2 y 4 semanas después del inicio)
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El ensayo más alto compitió por una calada de cigarrillo mentolado en la tarea de elección (valor de refuerzo relativo para los cigarrillos mentolados)
Periodo de tiempo: Sesión de laboratorio 3 (promedio estimado de 1 a 4 semanas después del inicio)
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Los participantes completaron una tarea de elección que evaluaba su disposición a "trabajar" para hacer clic en objetivos en una pantalla de computadora para ganar caladas de cigarrillos mentolados o no mentolados.
El valor de refuerzo relativo del mentol se definió mediante el punto de interrupción, o la prueba más alta (de 10 pruebas) completada para una calada de cigarrillo mentolado.
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Sesión de laboratorio 3 (promedio estimado de 1 a 4 semanas después del inicio)
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Frecuencia de consumo de cigarrillos en los últimos 30 días
Periodo de tiempo: Encuesta de seguimiento a los 6 meses (6 meses después del inicio)
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Número de días que fumó cigarrillos en los últimos 30 días
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Encuesta de seguimiento a los 6 meses (6 meses después del inicio)
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Topografía de hojaldre
Periodo de tiempo: Sesión de laboratorio 1 (hasta 4 semanas después del inicio)
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Número de caladas de cigarrillo después de fumar la marca/sabor preferido durante la sesión de laboratorio 1, Fase 1.
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Sesión de laboratorio 1 (hasta 4 semanas después del inicio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de clics para caladas de cigarrillos mentolados en la tarea de elección de comportamiento
Periodo de tiempo: inmediatamente después de completar la tarea de elección económica conductual, sesión de laboratorio 3 (promedio estimado de 1 a 4 semanas después del inicio)
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Este resultado representa el número total de clics (más de 10 ensayos) de la calada del cigarrillo mentolado en la tarea de elección de comportamiento.
El programa de refuerzo para hacer clic/ganar una calada de cigarrillo mentolado aumentó progresivamente en 25 clics en cada prueba, de modo que 25, 50, 75, 100, 125, 150, 175, 200, 225 y 250 clics de la imagen del cigarrillo mentolado en una computadora Era necesario alcanzar la pantalla para ganar una bocanada de mentol en cada prueba (el máximo posible de 1375 clics durante el tarea para bocanadas de mentol).
Todas las bocanadas se realizaron una vez que se completó toda la tarea (después de realizar las 10 pruebas).
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inmediatamente después de completar la tarea de elección económica conductual, sesión de laboratorio 3 (promedio estimado de 1 a 4 semanas después del inicio)
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Cantidad de consumo de productos de tabaco en los últimos 30 días
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 meses (6 meses después del inicio)
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Número de productos de tabaco consumidos en los últimos 30 días
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Seguimiento a los 6 meses (6 meses después del inicio)
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Número de participantes con intenciones de fumar cigarrillos mentolados
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 meses (6 meses después del inicio)
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Número de participantes que informaron sus intenciones de fumar cigarrillos mentolados evaluados mediante un cuestionario
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Seguimiento a los 6 meses (6 meses después del inicio)
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Cigarrillos por día
Periodo de tiempo: Encuestas diarias de fase 2 (estimadas entre 2 y 4 semanas después del inicio)
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Informe diario del número de cigarrillos fumados al día, durante 14 días
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Encuestas diarias de fase 2 (estimadas entre 2 y 4 semanas después del inicio)
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Ansia diaria promedio de fumar
Periodo de tiempo: Encuestas diarias de fase 2 (estimadas entre 2 y 4 semanas después del inicio)
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Ansia diaria promedio de fumar, agregada durante 14 días, a partir de un cuestionario de 1 ítem que se administró diariamente.
Las puntuaciones varían desde 0 = nada hasta 4 = extremadamente, donde las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del deseo.
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Encuestas diarias de fase 2 (estimadas entre 2 y 4 semanas después del inicio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy Cohn, PhD, University of Oklahoma
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PRISM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .