Восприятие курения сигарет молодыми людьми (PRISM)
30 октября 2024 г. обновлено: University of Oklahoma
Курение сигарет с ментолом и без ментола у молодых людей
Это исследование сосредоточено на ментоловых (n = 125) и не ментоловых (n = 125) курящих молодых людях (молодые люди; здесь определены как люди в возрасте от 18 до 24 лет), которые начали курить в течение последних 6 месяцев.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование будет проходить в три этапа.
В сессии 1 фазы 1 участники будут курить ad libitum сигареты предпочитаемой марки (с ментолом или без ментола). На Сессии 2 участники сделают по несколько затяжек каждой имеющейся в продаже сигаретой с ментолом и без ментола (например, Camel Crush) и заполнят серию анкет до и после курения, а на Сессии 3 участники выполнят компьютеризированное задание на измерить восприятие курения сигарет. В компьютеризированном задании участники смогут «выиграть» очки, чтобы заработать затяжки сигареты, и смогут выкурить заработанные затяжки. Участников попросят воздержаться от курения как минимум за 12 часов до каждого личного визита.
Участники второго этапа примут участие в 14-дневных опросах, которые они проведут на своем мобильном телефоне, чтобы измерить различные аспекты поведения в отношении курения. Эти опросы будут проводиться два раза в день в случайное время.
На этапе 3 участники завершат оценку поведения в отношении курения и связанных с ним факторов через 6 месяцев после исходной оценки лично, в лаборатории, по телефону или через Интернет (если личное последующее наблюдение нецелесообразно).
Порядок, в котором происходят фазы, может отличаться из-за ограничений, наложенных COVID-19 на сбор данных.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
199
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Health Promotion Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 26 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 18-26 лет
- В настоящее время курю сигареты «каждый день» или «иногда».
- Сильное предпочтение сигарет с ментолом или без ментола
- в состоянии прочитать и понять форму согласия
- готовность воздерживаться от никотина или табачных изделий не менее чем за 12 часов до начала курения
Критерий исключения:
- Текущее использование никотинзаместительной терапии
- беременны или планируют забеременеть; или грудное вскармливание
- самооценка диагноза заболевания легких, включая астму, кистозный фиброз или хроническую обструктивную болезнь легких; или
- самостоятельная история сердечного события или дистресса в течение последних 3 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Ментол
Участники, которые предпочитают курить сигареты с ментолом.
|
Участники выкуривают несколько затяжек (каждая) ментоловой сигареты Camel Crush и несколько затяжек сигарет Camel Crush без ментола.
Другие имена:
|
|
Другой: Без ментола
Участники, которые предпочитают курить сигареты без ментола.
|
Участники выкуривают несколько затяжек (каждая) ментоловой сигареты Camel Crush и несколько затяжек сигарет Camel Crush без ментола.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная реакция на курение сигарет по шкале оценки сигарет
Временное ограничение: сразу после выкуривания обычной сигареты, исходно
|
рейтинги субъективного удовлетворения от курения сигарет: от 1 = совсем нет до 7 = чрезвычайно.
Более высокие баллы указывают на большую положительную субъективную реакцию.
Минимальный балл – 1, максимальный – 7.
|
сразу после выкуривания обычной сигареты, исходно
|
|
Среднесуточная субъективная реакция на курение
Временное ограничение: Ежедневные дневниковые исследования фазы 2 (примерно через 2–4 недели после исходного уровня)
|
средние ежедневные оценки субъективного вознаграждения от курения по данным ежедневных дневниковых опросов: от 1 = совсем нет до 7 = очень сильно.
Более высокие баллы указывают на большую положительную субъективную реакцию.
В среднем за 14 дней.
|
Ежедневные дневниковые исследования фазы 2 (примерно через 2–4 недели после исходного уровня)
|
|
Самый высокий показатель среди сигарет с ментолом в задании на выбор (относительное подкрепляющее значение для сигарет с ментолом)
Временное ограничение: Лабораторная сессия 3 (в среднем через 1–4 недели после исходного уровня)
|
Участники выполнили задание на выбор, оценивая готовность «работать», нажимая на мишени на экране компьютера, чтобы заработать затяжки сигарет с ментолом или без ментола.
Относительная усиливающая ценность ментола определялась по контрольной точке или наивысшему испытанию (из 10 испытаний), завершенному для затяжки сигарет с ментолом.
|
Лабораторная сессия 3 (в среднем через 1–4 недели после исходного уровня)
|
|
Частота курения сигарет за последние 30 дней
Временное ограничение: Последующее обследование через 6 месяцев (через 6 месяцев после исходного уровня)
|
Количество дней, в течение которых курили сигареты за последние 30 дней.
|
Последующее обследование через 6 месяцев (через 6 месяцев после исходного уровня)
|
|
Слоеная топография
Временное ограничение: Лабораторный сеанс 1 (до 4 недель после исходного уровня)
|
Количество затяжек сигарет после выкуривания предпочитаемой марки/аромата во время лабораторного сеанса 1, фазы 1.
|
Лабораторный сеанс 1 (до 4 недель после исходного уровня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество кликов на затяжки сигарет с ментолом в задаче поведенческого выбора
Временное ограничение: сразу после выполнения задачи по поведенческому экономическому выбору, лабораторное занятие 3 (в среднем через 1–4 недели после исходного уровня)
|
Этот результат представляет собой общее количество кликов (более 10 попыток) затяжки сигаретой с ментолом в задаче поведенческого выбора.
График подкрепления, чтобы щелкнуть/заработать затяжку сигареты с ментолом, постепенно увеличивался на 25 кликов в каждом испытании, так что 25, 50, 75, 100, 125, 150, 175, 200, 225 и 250 кликов по изображению сигареты с ментолом на компьютере экран должен был быть достигнут, чтобы заработать ментоловую затяжку при каждом испытании (максимально возможное 1375 кликов над задачей для слоек с ментолом).
Все затяжки делались после выполнения всей задачи (после выполнения всех 10 попыток).
|
сразу после выполнения задачи по поведенческому экономическому выбору, лабораторное занятие 3 (в среднем через 1–4 недели после исходного уровня)
|
|
Количество использованных табачных изделий за последние 30 дней
Временное ограничение: Наблюдение через 6 месяцев (6 месяцев после исходного уровня)
|
Количество табачных изделий, использованных за последние 30 дней
|
Наблюдение через 6 месяцев (6 месяцев после исходного уровня)
|
|
Количество участников, имеющих намерение курить сигареты с ментолом
Временное ограничение: Наблюдение через 6 месяцев (6 месяцев после исходного уровня)
|
Число участников, сообщивших о намерении курить сигареты с ментолом, оцененное с помощью анкеты
|
Наблюдение через 6 месяцев (6 месяцев после исходного уровня)
|
|
Сигарет в день
Временное ограничение: Ежедневные дневниковые исследования фазы 2 (примерно через 2–4 недели после исходного уровня)
|
Ежедневный отчет о количестве выкуриваемых сигарет в день за 14 дней.
|
Ежедневные дневниковые исследования фазы 2 (примерно через 2–4 недели после исходного уровня)
|
|
Среднедневная тяга к курению
Временное ограничение: Ежедневные дневниковые исследования фазы 2 (примерно через 2–4 недели после исходного уровня)
|
Среднесуточная тяга к сигаретам, агрегированная за 14 дней, на основе опросника, состоящего из 1 пункта, который вводился ежедневно.
Баллы варьируются от 0 = совсем нет до 4 = очень, где более высокие баллы указывают на большую интенсивность тяги.
|
Ежедневные дневниковые исследования фазы 2 (примерно через 2–4 недели после исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amy Cohn, PhD, University of Oklahoma
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PRISM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .