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Wahrnehmung des Zigarettenrauchens bei jungen Erwachsenen (PRISM)

30. Oktober 2024 aktualisiert von: University of Oklahoma

Menthol- und Nicht-Menthol-Zigarettenrauchen bei jungen Erwachsenen

Diese Studie konzentriert sich auf Menthol (n = 125) und Nicht-Menthol (n = 125) rauchende junge Erwachsene (YAs; hier definiert als Alter von 18 bis 24), die in den letzten 6 Monaten mit dem Rauchen begonnen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in drei Phasen durchgeführt.

In Sitzung 1 von Phase 1 nehmen die Teilnehmer an einer ad libitum-Rauchsitzung ihrer bevorzugten Zigarettenmarke (Menthol oder Nicht-Menthol) teil. In Sitzung 2 nehmen die Teilnehmer jeweils mehrere Züge einer im Handel erhältlichen Menthol- und Nicht-Menthol-Zigarette (z. B. Camel Crush) und füllen eine Reihe von Fragebögen vor und nach dem Rauchen aus, und in Sitzung 3 erledigen die Teilnehmer eine computergestützte Aufgabe dazu die Wahrnehmung des Zigarettenrauchens messen. Bei der computergestützten Aufgabe können die Teilnehmer Punkte für das Sammeln von Zügen einer Zigarette "gewinnen" und die verdienten Züge rauchen. Die Teilnehmer werden gebeten, vor jedem persönlichen Besuch mindestens 12 Stunden lang nicht zu rauchen.

Die Teilnehmer der Phase 2 werden 14 Tage lang an Umfragen teilnehmen, die sie in ihrer Zelle ausfüllen, um verschiedene Aspekte des Rauchverhaltens zu messen. Diese Umfragen werden zweimal täglich zu zufälligen Zeiten durchgeführt.

In Phase 3 werden die Teilnehmer 6 Monate nach der Basisbewertung entweder persönlich, im Labor oder telefonisch oder online (falls eine persönliche Nachsorge nicht möglich ist) eine Bewertung des Rauchverhaltens und der damit verbundenen Faktoren durchführen.

Die Reihenfolge, in der die Phasen auftreten, kann unterschiedlich sein, was auf COVID-19-Einschränkungen bei der Datenerfassung zurückzuführen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

199

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Health Promotion Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 26 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-26
  • Rauche derzeit „jeden Tag“ oder „manchmal“ Zigaretten
  • Eine starke Präferenz für Menthol- oder Nicht-Menthol-Zigaretten
  • die Einverständniserklärung lesen und verstehen können
  • Bereitschaft, mindestens 12 Stunden vor dem Rauchen auf Nikotin oder Tabakprodukte zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Anwendung der Nikotinersatztherapie
  • Schwanger oder planen, schwanger zu werden; oder stillen
  • selbstberichtete Diagnose einer Lungenerkrankung, einschließlich Asthma, Mukoviszidose oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung; oder
  • selbstberichtete Vorgeschichte von Herzereignissen oder Leiden innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Menthol
Teilnehmer, die lieber Menthol-Zigaretten rauchen
Sonstiges: Zigarettengeschmackstyp
Die Teilnehmer rauchen (jeweils) mehrere Züge einer Camel Crush-Zigarette mit Menthol und mehrere Züge einer Camel Crush-Zigarette ohne Menthol.
Andere Namen:
  • Experimentelles Zigarettenrauchen
Sonstiges: Nicht-Menthol
Teilnehmer, die lieber mentholzfreie Zigaretten rauchen
Sonstiges: Zigarettengeschmackstyp
Die Teilnehmer rauchen (jeweils) mehrere Züge einer Camel Crush-Zigarette mit Menthol und mehrere Züge einer Camel Crush-Zigarette ohne Menthol.
Andere Namen:
  • Experimentelles Zigarettenrauchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Reaktion auf das Rauchen von Zigaretten anhand der Zigarettenbewertungsskala
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Rauchen einer gewöhnlichen Markenzigarette zu Studienbeginn
Bewertungen der subjektiven Zufriedenheit durch das Rauchen von Zigaretten, 1=überhaupt nicht bis 7=extrem. Höhere Werte weisen auf eine stärkere positive subjektive Reaktion hin. Die Mindestpunktzahl beträgt 1 und die Höchstpunktzahl 7.
unmittelbar nach dem Rauchen einer gewöhnlichen Markenzigarette zu Studienbeginn
Durchschnittliche tägliche subjektive Reaktion durch Rauchen
Zeitfenster: Tägliche Tagebuchbefragungen der Phase 2 (geschätzt 2–4 Wochen nach Studienbeginn)
durchschnittliche Tageswerte der subjektiven Belohnung durch das Rauchen aus täglichen Tagebuchumfragen, 1 = überhaupt nicht bis 7 = extrem. Höhere Werte weisen auf eine stärkere positive subjektive Reaktion hin. Gemittelt über 14 Tage.
Tägliche Tagebuchbefragungen der Phase 2 (geschätzt 2–4 Wochen nach Studienbeginn)
Höchster Wettbewerb für einen Mentholzigaretten-Puff in der Auswahlaufgabe (relativer Verstärkungswert für Menthol-Zigaretten)
Zeitfenster: Laborsitzung 3 (geschätzter Durchschnitt 1–4 Wochen nach Studienbeginn)
Die Teilnehmer absolvierten eine Auswahlaufgabe, bei der sie ihre Bereitschaft beurteilten, „zu arbeiten“, indem sie Ziele auf einem Computerbildschirm anklickten, um Zigarettenstöße mit Menthol- oder Nicht-Menthol-Zigaretten zu verdienen. Der relative Verstärkungswert für Menthol wurde durch den Breakpoint oder den höchsten Versuch (von 10 Versuchen) definiert, der für einen Zug einer Menthol-Zigarette abgeschlossen wurde.
Laborsitzung 3 (geschätzter Durchschnitt 1–4 Wochen nach Studienbeginn)
Häufigkeit des Zigarettenrauchens in den letzten 30 Tagen
Zeitfenster: 6-monatige Nachuntersuchung (6 Monate nach Studienbeginn)
Anzahl der Tage, an denen in den letzten 30 Tagen Zigaretten geraucht wurden
6-monatige Nachuntersuchung (6 Monate nach Studienbeginn)
Puff-Topographie
Zeitfenster: Laborsitzung 1 (bis zu 4 Wochen nach Studienbeginn)
Anzahl der Züge nach dem Rauchen der bevorzugten Marke/Geschmack während der Laborsitzung 1, Phase 1.
Laborsitzung 1 (bis zu 4 Wochen nach Studienbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Klicks für Menthol-Zigarettenstöße bei der Verhaltensauswahlaufgabe
Zeitfenster: unmittelbar nach Abschluss der verhaltensökonomischen Entscheidungsaufgabe, Laborsitzung 3 (geschätzter Durchschnitt 1–4 Wochen nach Studienbeginn)
Dieses Ergebnis stellt die Gesamtzahl der Klicks (über 10 Versuche) für den Zug einer Mentholzigarette bei der Verhaltensauswahlaufgabe dar. Der Verstärkungsplan zum Anklicken/Verdienen einer Mentholzigaretten-Mischung erhöhte sich schrittweise um 25 Klicks bei jedem Versuch, sodass 25, 50, 75, 100, 125, 150, 175, 200, 225 und 250 Klicks des Menthol-Zigarettenbildes auf einem Computer erfolgten Der Bildschirm musste erreicht werden, um bei jedem Versuch einen Mentholstoß zu erhalten (maximal 1375 Klicks möglich). Aufgabe für Menthol-Puffs). Alle Züge wurden genommen, sobald die gesamte Aufgabe abgeschlossen war (nachdem alle 10 Versuche abgeschlossen waren).
unmittelbar nach Abschluss der verhaltensökonomischen Entscheidungsaufgabe, Laborsitzung 3 (geschätzter Durchschnitt 1–4 Wochen nach Studienbeginn)
Menge des Tabakproduktkonsums in den vergangenen 30 Tagen
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up (6 Monate nach Studienbeginn)
Anzahl der in den letzten 30 Tagen konsumierten Tabakprodukte
6-Monats-Follow-up (6 Monate nach Studienbeginn)
Anzahl der Teilnehmer mit der Absicht, Menthol-Zigaretten zu rauchen
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up (6 Monate nach Studienbeginn)
Anzahl der Teilnehmer, die selbst angaben, Menthol-Zigaretten rauchen zu wollen, anhand eines Fragebogens ermittelt
6-Monats-Follow-up (6 Monate nach Studienbeginn)
Zigaretten pro Tag
Zeitfenster: Tägliche Tagebuchbefragungen der Phase 2 (geschätzt 2–4 Wochen nach Studienbeginn)
Täglicher Bericht über die Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten über 14 Tage
Tägliche Tagebuchbefragungen der Phase 2 (geschätzt 2–4 Wochen nach Studienbeginn)
Durchschnittliches tägliches Verlangen nach Rauchen
Zeitfenster: Tägliche Tagebuchbefragungen der Phase 2 (geschätzt 2–4 Wochen nach Studienbeginn)
Durchschnittliches tägliches Verlangen nach Zigaretten, aggregiert über 14 Tage, aus einem 1-Punkte-Fragebogen, der täglich durchgeführt wurde. Die Werte reichen von 0 = überhaupt nicht bis 4 = extrem, wobei höhere Werte auf eine stärkere Intensität des Verlangens hinweisen.
Tägliche Tagebuchbefragungen der Phase 2 (geschätzt 2–4 Wochen nach Studienbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy Cohn, PhD, University of Oklahoma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRISM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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