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Percezioni del fumo di sigaretta nei giovani adulti (PRISM)

30 ottobre 2024 aggiornato da: University of Oklahoma

Fumo di sigarette al mentolo e non al mentolo nei giovani adulti

Questo studio si concentra sui giovani adulti (YA; definiti qui come età compresa tra 18 e 24 anni) che fumano mentolo (n = 125) e non mentolo (n = 125) che hanno iniziato a fumare negli ultimi 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si svolgerà in tre fasi.

Nella sessione 1 della Fase 1, i partecipanti si impegneranno in una sessione di fumo ad libitum della propria marca di sigarette preferita (mentolo o non mentolo). Nella sessione 2, i partecipanti prenderanno diversi tiri ciascuno di una sigaretta al mentolo e non al mentolo disponibile in commercio (ad esempio, Camel Crush) e completeranno una serie completa di questionari pre-post fumo, e nella sessione 3 i partecipanti completeranno un compito computerizzato per misurare le percezioni del fumo di sigaretta. Per il compito computerizzato, i partecipanti potranno "vincere" punti per guadagnare boccate di sigaretta e potranno fumare le boccate guadagnate. Ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dal fumare per almeno 12 ore prima di ogni visita di persona.

I partecipanti alla fase 2 si impegneranno in 14 giorni di sondaggi che completeranno sulla loro cella per misurare diversi aspetti del comportamento del fumo. Questi sondaggi si svolgeranno due volte al giorno a orari casuali.

Per la fase 3, i partecipanti completeranno una valutazione del comportamento del fumo e dei fattori correlati 6 mesi dopo la valutazione di base di persona, in laboratorio o tramite telefono o online (se il follow-up di persona non è praticabile).

L'ordine in cui si verificano le fasi può differire è stato il risultato delle restrizioni COVID-19 sulla raccolta dei dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

199

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Health Promotion Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 26 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-26
  • Attualmente fuma sigarette "tutti i giorni" o "qualche giorno"
  • Una forte preferenza per le sigarette al mentolo o senza mentolo
  • in grado di leggere e comprendere il modulo di consenso
  • disponibilità ad astenersi dalla nicotina o dai prodotti del tabacco per almeno 12 ore prima delle sessioni di fumo

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale della terapia sostitutiva della nicotina
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza; o l'allattamento al seno
  • diagnosi autodichiarata di malattie polmonari, tra cui asma, fibrosi cistica o broncopneumopatia cronica ostruttiva; O
  • storia auto-riferita di evento cardiaco o distress negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Mentolo
Partecipanti che preferiscono fumare sigarette al mentolo
Altro: Tipo di sapore di sigaretta
I partecipanti fumeranno diverse boccate (ciascuna) di una Camel Crush al mentolo e diverse boccate di una sigaretta Camel Crush senza mentolo.
Altri nomi:
  • Fumo di sigaretta sperimentale
Altro: Non mentolo
Partecipanti che preferiscono fumare sigarette senza mentolo
Altro: Tipo di sapore di sigaretta
I partecipanti fumeranno diverse boccate (ciascuna) di una Camel Crush al mentolo e diverse boccate di una sigaretta Camel Crush senza mentolo.
Altri nomi:
  • Fumo di sigaretta sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta soggettiva al fumo di sigarette dalla scala di valutazione delle sigarette
Lasso di tempo: immediatamente dopo aver fumato una sigaretta di marca normale, al basale
valutazioni della soddisfazione soggettiva derivante dal fumo di sigarette, da 1 = per niente a 7 = estremamente. Punteggi più alti indicano una risposta soggettiva positiva maggiore. Il punteggio minimo è 1 e il punteggio massimo è 7.
immediatamente dopo aver fumato una sigaretta di marca normale, al basale
Risposta soggettiva giornaliera media dal fumo
Lasso di tempo: Indagini giornaliere di fase 2 (stimate 2-4 settimane dopo il basale)
punteggi medi giornalieri della ricompensa soggettiva derivante dal fumo ricavati dalle indagini del diario giornaliero, da 1 = per niente a 7 = estremamente. Punteggi più alti indicano una risposta soggettiva positiva maggiore. Media su 14 giorni.
Indagini giornaliere di fase 2 (stimate 2-4 settimane dopo il basale)
La prova più alta ha gareggiato per un puff di sigaretta al mentolo nel compito di scelta (valore di rinforzo relativo per le sigarette al mentolo)
Lasso di tempo: Sessione di laboratorio 3 (media stimata 1-4 settimane dopo il basale)
I partecipanti hanno completato un compito di scelta valutando la volontà di "lavorare" per fare clic su obiettivi sullo schermo di un computer per guadagnare boccate di sigaretta al mentolo o non mentolo. Il valore di rinforzo relativo per il mentolo è stato definito dal Breakpoint, ovvero la prova più alta (su 10 prove) completata per un tiro di sigaretta al mentolo.
Sessione di laboratorio 3 (media stimata 1-4 settimane dopo il basale)
Frequenza del fumo di sigaretta negli ultimi 30 giorni
Lasso di tempo: Sondaggio di follow-up a 6 mesi (6 mesi dopo il basale)
Numero di giorni di fumo di sigarette negli ultimi 30 giorni
Sondaggio di follow-up a 6 mesi (6 mesi dopo il basale)
Topografia del soffio
Lasso di tempo: Sessione di laboratorio 1 (fino a 4 settimane dopo il basale)
Numero di boccate di sigaretta dopo aver fumato la marca/sapore preferito durante la sessione di laboratorio 1, Fase 1.
Sessione di laboratorio 1 (fino a 4 settimane dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di clic per sbuffi di sigaretta al mentolo nel compito di scelta comportamentale
Lasso di tempo: immediatamente dopo aver completato il compito di scelta economica comportamentale, sessione di laboratorio 3 (media stimata 1-4 settimane dopo il riferimento)
Questo risultato rappresenta il numero totale di clic (su 10 prove) per il tiro di sigaretta al mentolo nel compito di scelta comportamentale. Il programma di rinforzo per fare clic/guadagnare un tiro di sigaretta al mentolo è aumentato progressivamente di 25 clic ad ogni prova in modo tale che 25, 50, 75, 100, 125, 150, 175, 200, 225 e 250 clic dell'immagine della sigaretta al mentolo su un computer schermo per guadagnare un puff al mentolo ad ogni prova (massimo possibile di 1375 clic nel corso del compito dei bignè al mentolo). Tutti i tiri sono stati effettuati una volta completata l'intera attività (dopo aver eseguito tutte e 10 le prove).
immediatamente dopo aver completato il compito di scelta economica comportamentale, sessione di laboratorio 3 (media stimata 1-4 settimane dopo il riferimento)
Quantità di prodotti a base di tabacco utilizzati negli ultimi 30 giorni
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi (6 mesi dopo il basale)
Numero di prodotti del tabacco utilizzati negli ultimi 30 giorni
Follow-up a 6 mesi (6 mesi dopo il basale)
Numero di partecipanti con intenzione di fumare sigarette al mentolo
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi (6 mesi dopo il basale)
Numero di partecipanti che hanno autodichiarato l'intenzione di fumare sigarette al mentolo valutati tramite un questionario
Follow-up a 6 mesi (6 mesi dopo il basale)
Sigarette al giorno
Lasso di tempo: Indagini giornaliere di fase 2 (stimate 2-4 settimane dopo il basale)
Report giornaliero del numero di sigarette fumate al giorno, nell'arco di 14 giorni
Indagini giornaliere di fase 2 (stimate 2-4 settimane dopo il basale)
Desiderio medio giornaliero di fumare
Lasso di tempo: Indagini giornaliere di fase 2 (stimate 2-4 settimane dopo il basale)
Desiderio medio giornaliero di sigaretta, aggregato nell'arco di 14 giorni, da un questionario a 1 voce somministrato quotidianamente. I punteggi vanno da 0 = per niente a 4 = estremamente, dove i punteggi più alti indicano una maggiore intensità del desiderio.
Indagini giornaliere di fase 2 (stimate 2-4 settimane dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy Cohn, PhD, University of Oklahoma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRISM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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