Percepties van het roken van sigaretten bij jonge volwassenen (PRISM)
30 oktober 2024 bijgewerkt door: University of Oklahoma
Menthol en niet-menthol sigaretten roken bij jonge volwassenen
Deze studie richt zich op menthol (n = 125) en niet-menthol (n = 125) rokende jongvolwassenen (YA's; hier gedefinieerd als leeftijden van 18 tot 24) die in de afgelopen 6 maanden zijn begonnen met roken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal plaatsvinden in drie fasen.
In sessie 1 van fase 1 zullen de deelnemers ad libitum een rooksessie doen van hun favoriete sigarettenmerk (menthol of niet-menthol). In sessie 2 nemen de deelnemers verschillende trekjes van een in de handel verkrijgbare menthol- en niet-mentholsigaret (d.w.z. Camel Crush) en vullen ze een reeks pre-post-rokenvragenlijsten in, en in sessie 3 voltooien de deelnemers een computertaak om percepties van het roken van sigaretten meten. Voor de computertaak kunnen deelnemers punten "winnen" voor het verdienen van trekjes van een sigaret en kunnen ze verdiende trekjes roken. Deelnemers wordt gevraagd om zich ten minste 12 uur voor elk persoonlijk bezoek te onthouden van roken.
Fase 2-deelnemers zullen gedurende 14 dagen enquêtes invullen op hun mobiele telefoon om verschillende aspecten van rookgedrag te meten. Deze enquêtes zullen twee keer per dag op willekeurige tijdstippen plaatsvinden.
Voor fase 3 zullen de deelnemers 6 maanden na de baseline-evaluatie een beoordeling van het rookgedrag en gerelateerde factoren voltooien, hetzij persoonlijk, in het laboratorium, hetzij via telefoon of online (als persoonlijke follow-up niet mogelijk is).
De volgorde waarin de fasen plaatsvinden, kan verschillen als gevolg van COVID-19-beperkingen op het verzamelen van gegevens.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
199
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Health Promotion Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 26 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 18-26
- Rookt momenteel sigaretten "elke dag" of "soms"
- Een sterke voorkeur voor sigaretten met of zonder menthol
- het toestemmingsformulier kan lezen en begrijpen
- bereidheid om zich te onthouden van nicotine of tabaksproducten gedurende ten minste 12 uur voorafgaand aan rooksessies
Uitsluitingscriteria:
- Huidig gebruik van nicotinevervangende therapie
- Zwanger of van plan om zwanger te worden; of borstvoeding
- zelfgerapporteerde diagnose van longziekte, waaronder astma, cystische fibrose of chronische obstructieve longziekte; of
- zelfgerapporteerde voorgeschiedenis van cardiale gebeurtenis of nood in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Menthol
Deelnemers die liever mentholsigaretten roken
|
Deelnemers zullen verschillende trekjes (elk) van een menthol Camel Crush en verschillende trekjes van een niet-menthol Camel Crush-sigaret roken.
Andere namen:
|
|
Ander: Niet-menthol
Deelnemers die liever niet-mentholsigaretten roken
|
Deelnemers zullen verschillende trekjes (elk) van een menthol Camel Crush en verschillende trekjes van een niet-menthol Camel Crush-sigaret roken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve reactie op het roken van sigaretten uit de sigarettenevaluatieschaal
Tijdsspanne: onmiddellijk na het roken van een sigaret van het gebruikelijke merk, bij aanvang
|
beoordelingen van subjectieve tevredenheid over het roken van sigaretten, 1= helemaal niet tot 7 = extreem.
Hogere scores duiden op een grotere positieve subjectieve respons.
De minimale score is 1 en de maximale score is 7.
|
onmiddellijk na het roken van een sigaret van het gebruikelijke merk, bij aanvang
|
|
Gemiddelde dagelijkse subjectieve reactie op roken
Tijdsspanne: Fase 2 dagelijkse dagboekenquêtes (geschat 2-4 weken na baseline)
|
gemiddelde dagelijkse scores van subjectieve beloning voor roken uit dagelijkse dagboekenquêtes, 1 = helemaal niet tot 7 = extreem.
Hogere scores duiden op een grotere positieve subjectieve respons.
Gemiddeld over 14 dagen.
|
Fase 2 dagelijkse dagboekenquêtes (geschat 2-4 weken na baseline)
|
|
Hoogste proef die heeft deelgenomen aan een trekje met mentholsigaretten in de keuzetaak (relatieve versterkende waarde voor mentholsigaretten)
Tijdsspanne: Labsessie 3 (geschat gemiddelde 1-4 weken na baseline)
|
Deelnemers voltooiden een keuzetaak waarin de bereidheid werd beoordeeld om te "werken" om op doelen op een computerscherm te klikken om menthol- of niet-mentholsigarettentrekjes te verdienen.
De relatieve versterkende waarde voor menthol werd gedefinieerd door het Breakpoint, of de hoogste proef (van de 10 proeven) die werd uitgevoerd voor een trekje van een mentholsigaret.
|
Labsessie 3 (geschat gemiddelde 1-4 weken na baseline)
|
|
Frequentie van het roken van sigaretten in de afgelopen 30 dagen
Tijdsspanne: Vervolgonderzoek van 6 maanden (6 maanden na baseline)
|
Aantal dagen dat u sigaretten heeft gerookt in de afgelopen 30 dagen
|
Vervolgonderzoek van 6 maanden (6 maanden na baseline)
|
|
Bladerdeeg Topografie
Tijdsspanne: Laboratoriumsessie 1 (tot 4 weken na nulmeting)
|
Aantal trekjes sigaretten na het roken van het merk/de smaak van uw voorkeur tijdens laboratoriumsessie 1, fase 1.
|
Laboratoriumsessie 1 (tot 4 weken na nulmeting)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal klikken voor trekjes met mentholsigaretten tijdens de gedragskeuzetaak
Tijdsspanne: onmiddellijk na voltooiing van de gedragseconomische keuzetaak, practicumsessie 3 (geschat gemiddelde 1-4 weken na baseline)
|
Deze uitkomst vertegenwoordigt het totale aantal klikken (meer dan 10 proeven) voor het trekje van de mentholsigaret op de gedragskeuzetaak.
Het versterkingsschema voor het klikken/verdienen van een trekje van een mentholsigaret nam geleidelijk toe met 25 klikken bij elke proef, zodat 25, 50, 75, 100, 125, 150, 175, 200, 225 en 250 klikken op het beeld van de mentholsigaret op een computer Er moest een scherm worden bereikt om bij elke proef een mentholpufje te verdienen (maximaal 1375 klikken over de taak voor mentholwolkjes).
Alle trekjes werden genomen zodra de hele taak was voltooid (nadat alle 10 pogingen waren gedaan).
|
onmiddellijk na voltooiing van de gedragseconomische keuzetaak, practicumsessie 3 (geschat gemiddelde 1-4 weken na baseline)
|
|
Hoeveelheid tabaksproductgebruik in de afgelopen 30 dagen
Tijdsspanne: Follow-up na 6 maanden (6 maanden na baseline)
|
Aantal tabaksproducten dat in de afgelopen 30 dagen is gebruikt
|
Follow-up na 6 maanden (6 maanden na baseline)
|
|
Aantal deelnemers met de intentie om mentholsigaretten te roken
Tijdsspanne: Follow-up na 6 maanden (6 maanden na baseline)
|
Aantal deelnemers dat zelf rapporteerde dat ze mentholsigaretten wilden roken, beoordeeld via een vragenlijst
|
Follow-up na 6 maanden (6 maanden na baseline)
|
|
Sigaretten per dag
Tijdsspanne: Fase 2 dagelijkse dagboekenquêtes (geschat 2-4 weken na baseline)
|
Dagelijks rapport met het aantal gerookte sigaretten per dag, gedurende 14 dagen
|
Fase 2 dagelijkse dagboekenquêtes (geschat 2-4 weken na baseline)
|
|
Gemiddeld dagelijks verlangen naar roken
Tijdsspanne: Fase 2 dagelijkse dagboekenquêtes (geschat 2-4 weken na baseline)
|
Het gemiddelde dagelijkse verlangen naar sigaretten, verzameld over 14 dagen, op basis van een vragenlijst met één item die dagelijks werd afgenomen.
Scores variëren van 0 = helemaal niet tot 4 = extreem, waarbij hogere scores duiden op een grotere hunkeringintensiteit.
|
Fase 2 dagelijkse dagboekenquêtes (geschat 2-4 weken na baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amy Cohn, PhD, University of Oklahoma
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PRISM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .