Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av direkte antivirale legemidler av kronisk HCV på eGFR i Assuit Universiry Hospital

24. mai 2019 oppdatert av: Moamen mohey AbdElhamid, Assiut University
  1. evaluering av endringer i glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) under HCV-behandling med direkte antivirale legemidler i henhold til 2018-retningslinjen.
  2. Å estimere frekvensen av nedsatt nyrefunksjon ved direkte antivirale legemidler Ved påvisning av eventuelle endringer i e GFR.
  3. Vurdering Nyresikkerheten under HCV-behandling med direkte antivirale legemidler i henhold til 2018-retningslinjen.
  4. For å klargjøre viktigheten av laboratorie- og andre modaliteter i påvisning og estimering av frekvensen av nedsatt nyrefunksjon med direkte antivirale legemidler i henhold til 2018-retningslinjen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hepatitt C-virus (HCV) har en estimert global prevalens på 2%-3% med 130-170 millioner mennesker infisert med HCV.(1) HCV forårsaker kronisk betennelse i leveren som fører til kronisk hepatitt, som kan utvikle seg til levercirrhose og hepatocellulært karsinom og betydelige ekstrahepatiske komplikasjoner.(2) I tillegg har HCV vist seg å ha en betydelig negativ effekt på pasientens generelle livskvalitet, inkludert redusert arbeidstid og produktivitet og økte helsekostnader.(3) Skrumplever og hepatocellulært karsinom relatert til HCV-infeksjon representerer de vanligste indikasjonene for levertransplantasjon duo til dårlige behandlingsmuligheter.(4) Inntil nylig var interferonbaserte behandlinger ryggraden i behandlingsalternativene for HCV.(5) Dessverre var terapi bare beskjedent effektiv og forbundet med betydelige bivirkninger.(6) Derfor har forskning fokusert på utryddelse av HCV ved bruk av oral antiviral terapi.

Nyere kliniske studier har vist effekt ved bruk av nukleotidanaloghemmeren sofosbuvir (Sovaldi; Gilead Sciences, Inc., Foster City, CA) som ryggraden i behandling av ikke-transplantert og tilbakevendende HCV etter transplantasjon.(7) Både ION-1- og ION-2-studiene viste nesten 99 % effekt i behandlingen av ikke-transplanterte, ikke-cirrhotiske HCV-pasienter som bruker sofosbuvir i en fastdosekombinasjon med NS5A-hemmeren ledipasvir (Harvoni, Gilead Sciences, Inc.), både med og uten ribavirin.(8,9) Bivirkningsprofilen til ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) har vært relativt mild og stoffet har blitt godt tolerert i studier, spesielt sammenlignet med tidligere interferonbaserte regimer.

ION-studiene rapporterer at LDV/SOF-behandling først og fremst ble komplisert av hodepine eller tretthet hos omtrent 10 % av pasientene. Sjeldnere opplevde pasienter utslett, kvalme, diaré og søvnløshet. Alvorlige bivirkninger, slik som nefrotoksisitet, ble ikke påvist av ION-1- og ION-2-studiene; disse studiene ble imidlertid utført i en kontrollert klinisk setting med strenge eksklusjonskriterier. Slike forsøk gjenspeiler ikke alltid den generelle pasientpopulasjonen. Tidlige data tyder på mulig risiko for nedsatt nyrefunksjon under behandling med bruk av direkte antivirale legemidler(10) denne studien handler om nyresikkerhet og endringer i eGFR hos pasienter med kronisk HCV som gjennomgår direktevirkende antiviral terapi i henhold til 2018-retningslinjen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med kronisk hepatitt C-virus vil være på direkte antiviral terapi ved å gå til poliklinikkene og innlagte på gastroenterologiske avdelinger ved indremedisinsk avdeling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med kronisk hepatitt C-virus vil være på direkte antiviral terapi.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med DM,HTN,CKD,autoimmune sykdommer Pasienter med andre nyreskade enn DAA Pasienter med alvorlig hjertesvikt eller malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med kronisk HCV vil gå på direkte antivirale legemidler
er definert som tilstedeværelsen av påvisbar viral replikasjon i minst seks måneder diagnostisert ved kvantitativ HCV RNA-polymerasekjedereaksjon (PCR)
Daglig fastdosekombinasjon av ledipasvir (90 mg)/sofosbuvir (400 mg) 12 uker Daglig simeprevir (150 mg) pluss sofosbuvir (400 mg) 12 uker Daglig daclatasvir (60 mg) pluss sofosbuvir (400 mg) 12 uker Daglig fast- dosekombinasjon av paritaprevir (150 mg)/ritonavir (100 mg)/ombitasvir (25 mg) med dasabuvir (600 mg) 12 uker
Andre navn:
  • ledipasvir/sofosbuvir/daclatasvir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) under HCV-behandling
Tidsramme: 3 måneder
frekvensen av nedsatt nyrefunksjon ved evaluering av endringer i glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) under HCV-behandling med direkte antivirale legemidler før og etter behandlingen ved å bruke en annen ligning for eGFR som (MDRD, CKD_EPI, Cockroft)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av direkte antivirale legemidler på nyrefunksjonen
Tidsramme: 3 måneder
hyppigheten av nedsatt nyrefunksjon av direkte antivirale legemidler ved måling av serum BUN og kreatinin
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Enas Alkareemy, MD, Assuit University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juni 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DAAs on eGFR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere