- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03965286
Effekt av direkte antivirale legemidler av kronisk HCV på eGFR i Assuit Universiry Hospital
- evaluering av endringer i glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) under HCV-behandling med direkte antivirale legemidler i henhold til 2018-retningslinjen.
- Å estimere frekvensen av nedsatt nyrefunksjon ved direkte antivirale legemidler Ved påvisning av eventuelle endringer i e GFR.
- Vurdering Nyresikkerheten under HCV-behandling med direkte antivirale legemidler i henhold til 2018-retningslinjen.
- For å klargjøre viktigheten av laboratorie- og andre modaliteter i påvisning og estimering av frekvensen av nedsatt nyrefunksjon med direkte antivirale legemidler i henhold til 2018-retningslinjen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hepatitt C-virus (HCV) har en estimert global prevalens på 2%-3% med 130-170 millioner mennesker infisert med HCV.(1) HCV forårsaker kronisk betennelse i leveren som fører til kronisk hepatitt, som kan utvikle seg til levercirrhose og hepatocellulært karsinom og betydelige ekstrahepatiske komplikasjoner.(2) I tillegg har HCV vist seg å ha en betydelig negativ effekt på pasientens generelle livskvalitet, inkludert redusert arbeidstid og produktivitet og økte helsekostnader.(3) Skrumplever og hepatocellulært karsinom relatert til HCV-infeksjon representerer de vanligste indikasjonene for levertransplantasjon duo til dårlige behandlingsmuligheter.(4) Inntil nylig var interferonbaserte behandlinger ryggraden i behandlingsalternativene for HCV.(5) Dessverre var terapi bare beskjedent effektiv og forbundet med betydelige bivirkninger.(6) Derfor har forskning fokusert på utryddelse av HCV ved bruk av oral antiviral terapi.
Nyere kliniske studier har vist effekt ved bruk av nukleotidanaloghemmeren sofosbuvir (Sovaldi; Gilead Sciences, Inc., Foster City, CA) som ryggraden i behandling av ikke-transplantert og tilbakevendende HCV etter transplantasjon.(7) Både ION-1- og ION-2-studiene viste nesten 99 % effekt i behandlingen av ikke-transplanterte, ikke-cirrhotiske HCV-pasienter som bruker sofosbuvir i en fastdosekombinasjon med NS5A-hemmeren ledipasvir (Harvoni, Gilead Sciences, Inc.), både med og uten ribavirin.(8,9) Bivirkningsprofilen til ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) har vært relativt mild og stoffet har blitt godt tolerert i studier, spesielt sammenlignet med tidligere interferonbaserte regimer.
ION-studiene rapporterer at LDV/SOF-behandling først og fremst ble komplisert av hodepine eller tretthet hos omtrent 10 % av pasientene. Sjeldnere opplevde pasienter utslett, kvalme, diaré og søvnløshet. Alvorlige bivirkninger, slik som nefrotoksisitet, ble ikke påvist av ION-1- og ION-2-studiene; disse studiene ble imidlertid utført i en kontrollert klinisk setting med strenge eksklusjonskriterier. Slike forsøk gjenspeiler ikke alltid den generelle pasientpopulasjonen. Tidlige data tyder på mulig risiko for nedsatt nyrefunksjon under behandling med bruk av direkte antivirale legemidler(10) denne studien handler om nyresikkerhet og endringer i eGFR hos pasienter med kronisk HCV som gjennomgår direktevirkende antiviral terapi i henhold til 2018-retningslinjen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med kronisk hepatitt C-virus vil være på direkte antiviral terapi.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med DM,HTN,CKD,autoimmune sykdommer Pasienter med andre nyreskade enn DAA Pasienter med alvorlig hjertesvikt eller malignitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med kronisk HCV vil gå på direkte antivirale legemidler
er definert som tilstedeværelsen av påvisbar viral replikasjon i minst seks måneder diagnostisert ved kvantitativ HCV RNA-polymerasekjedereaksjon (PCR)
|
Daglig fastdosekombinasjon av ledipasvir (90 mg)/sofosbuvir (400 mg) 12 uker Daglig simeprevir (150 mg) pluss sofosbuvir (400 mg) 12 uker Daglig daclatasvir (60 mg) pluss sofosbuvir (400 mg) 12 uker Daglig fast- dosekombinasjon av paritaprevir (150 mg)/ritonavir (100 mg)/ombitasvir (25 mg) med dasabuvir (600 mg) 12 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) under HCV-behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
frekvensen av nedsatt nyrefunksjon ved evaluering av endringer i glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) under HCV-behandling med direkte antivirale legemidler før og etter behandlingen ved å bruke en annen ligning for eGFR som (MDRD, CKD_EPI, Cockroft)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av direkte antivirale legemidler på nyrefunksjonen
Tidsramme: 3 måneder
|
hyppigheten av nedsatt nyrefunksjon av direkte antivirale legemidler ved måling av serum BUN og kreatinin
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Enas Alkareemy, MD, Assuit University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brown PR, Sadiq O, Weick A, Lenhart A, Elbatta M, Fernandez C, Kutait A, Pompa R, Jafri SM. Acute Kidney Injury in Patients Undergoing Chronic Hepatitis C Virus Treatment With Ledipasvir/Sofosbuvir. Hepatol Commun. 2018 Sep 24;2(10):1172-1178. doi: 10.1002/hep4.1243. eCollection 2018 Oct.
- Soeiro CASP, Goncalves CAM, Marques MSC, Mendez MJV, Tavares APRA, Horta AMLMFCA, Sarmento-Castro RMDR. Glomerular filtration rate change during chronic hepatitis C treatment with Sofosbuvir/Ledipasvir in HCV/HIV Coinfected patients treated with Tenofovir and a boosted protease inhibitor: an observational prospective study. BMC Infect Dis. 2018 Aug 3;18(1):364. doi: 10.1186/s12879-018-3278-3.
- Shah H, Bilodeau M, Burak KW, Cooper C, Klein M, Ramji A, Smyth D, Feld JJ; Canadian Association for the Study of the Liver. The management of chronic hepatitis C: 2018 guideline update from the Canadian Association for the Study of the Liver. CMAJ. 2018 Jun 4;190(22):E677-E687. doi: 10.1503/cmaj.170453. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DAAs on eGFR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .