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Assuit大学病院におけるeGFRに対する慢性HCVの直接抗ウイルス薬の効果

2019年5月24日 更新者:Moamen mohey AbdElhamid、Assiut University
  1. 2018年のガイドラインに従って、直接抗ウイルス薬によるHCV治療中の糸球体濾過率(eGFR)の変化の評価。
  2. 直接抗ウイルス薬による腎機能障害の頻度を推定するには、e GFR の変化を検出します。
  3. 評価 2018 年のガイドラインに基づく直接抗ウイルス薬による HCV 治療中の腎の安全性。
  4. 2018年のガイドラインに従って、直接抗ウイルス薬による腎障害の検出と頻度の推定における検査およびその他のモダリティの重要性を明らかにする。

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

詳細な説明

C 型肝炎ウイルス (HCV) の推定世界有病率は 2% ~ 3% で、1 億 3000 万人から 1 億 7000 万人が HCV に感染しています。 (2) さらに、HCV は、労働時間や生産性の低下、医療費の増加など、患者の全体的な生活の質に重大な悪影響を及ぼすことが示されています (3)。 HCV 感染に関連する肝硬変および肝細胞癌は、治療選択肢が乏しいため、肝移植の適応症として最も一般的です (4)。 最近まで、インターフェロンベースの治療は、HCV 治療オプションのバックボーンでした.(5) 残念ながら、治療の効果はわずかであり、重大な副作用を伴うものでした.(6) したがって、研究は経口抗ウイルス療法を使用した HCV 根絶に焦点を当ててきました。

最近の臨床研究では、非移植および移植後の再発 HCV の治療におけるバックボーンとして、ヌクレオチド類似体阻害剤であるソフォスブビル (Sovaldi; Gilead Sciences, Inc., Foster City, CA) を使用した有効性が実証されています (7)。 ION-1 試験と ION-2 試験の両方で、ソホスブビルと NS5A 阻害剤である ledipasvir (Harvoni, Gilead Sciences, Inc.) との固定用量の組み合わせを使用して、非移植非硬変 HCV 患者の治療においてほぼ 99% の有効性が実証されました。 リバビリンの有無にかかわらず。(8,9) レジパスビル/ソホスブビル (LDV/SOF) の副作用プロファイルは比較的軽度であり、特に以前のインターフェロンベースのレジメンと比較して、試験での忍容性は良好です。

ION の試験では、約 10% の患者で LDV/SOF 療法が主に頭痛または疲労によって悪化したことが報告されています。 それほど頻繁ではありませんが、患者は発疹、吐き気、下痢、不眠症を経験しました。ただし、これらの試験は、厳格な除外基準を備えた管理された臨床環境で実施されました。 このような試験は、一般的な患者集団を常に完全に反映しているわけではありません。 初期のデータは、直接抗ウイルス薬を使用した治療中の腎機能障害の可能性を示唆しています(10)。この研究は、2018年のガイドラインに従って直接作用型抗ウイルス療法を受けている慢性HCV患者の腎臓の安全性とeGFRの変化に関するものです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

慢性C型肝炎ウイルス患者は、外来診療所に出席する直接抗ウイルス療法を受け、内科の消化器病棟に入院します。

説明

包含基準:

  • 慢性C型肝炎ウイルス患者は、直接抗ウイルス療法を受けます。

除外基準:

  • DM、HTN、CKD、自己免疫疾患の患者 DAA 以外の腎障害の患者 重度の心不全または悪性疾患の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
慢性HCV患者は直接抗ウイルス薬を服用します
定量的HCV RNAポリメラーゼ連鎖反応(PCR)によって診断された検出可能なウイルス複製が少なくとも6か月間存在することとして定義されます
レジパスビル (90 mg)/ソホスブビル (400 mg) の 1 日固定用量併用 12 週間 1 日シメプレビル (150 mg) とソホスブビル (400 mg) 12 週間パリタプレビル (150 mg)/リトナビル (100 mg)/オンビタスビル (25 mg) とダサブビル (600 mg) の併用投与 12 週間
他の名前:
  • レディパスビル/ソホスブビル/ダクラタスビル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCV治療中の糸球体濾過率(eGFR)の変化
時間枠:3ヶ月
(MDRD、CKD_EPI、Cockroft)などのeGFRの異なる式を使用して、治療前後の直接抗ウイルス薬によるHCV治療中の糸球体濾過率(eGFR)の変化の評価による腎障害の頻度
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎機能に対する直接抗ウイルス薬の効果
時間枠:3ヶ月
血清BUNおよびクレアチニンの測定による直接抗ウイルス薬による腎障害の頻度
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Enas Alkareemy, MD、Assuit University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2019年6月1日

一次修了 (予期された)

2020年6月1日

研究の完了 (予期された)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2019年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月24日

最初の投稿 (実際)

2019年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月24日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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