Assuit大学病院におけるeGFRに対する慢性HCVの直接抗ウイルス薬の効果
- 2018年のガイドラインに従って、直接抗ウイルス薬によるHCV治療中の糸球体濾過率(eGFR)の変化の評価。
- 直接抗ウイルス薬による腎機能障害の頻度を推定するには、e GFR の変化を検出します。
- 評価 2018 年のガイドラインに基づく直接抗ウイルス薬による HCV 治療中の腎の安全性。
- 2018年のガイドラインに従って、直接抗ウイルス薬による腎障害の検出と頻度の推定における検査およびその他のモダリティの重要性を明らかにする。
調査の概要
詳細な説明
C 型肝炎ウイルス (HCV) の推定世界有病率は 2% ~ 3% で、1 億 3000 万人から 1 億 7000 万人が HCV に感染しています。 (2) さらに、HCV は、労働時間や生産性の低下、医療費の増加など、患者の全体的な生活の質に重大な悪影響を及ぼすことが示されています (3)。 HCV 感染に関連する肝硬変および肝細胞癌は、治療選択肢が乏しいため、肝移植の適応症として最も一般的です (4)。 最近まで、インターフェロンベースの治療は、HCV 治療オプションのバックボーンでした.(5) 残念ながら、治療の効果はわずかであり、重大な副作用を伴うものでした.(6) したがって、研究は経口抗ウイルス療法を使用した HCV 根絶に焦点を当ててきました。
最近の臨床研究では、非移植および移植後の再発 HCV の治療におけるバックボーンとして、ヌクレオチド類似体阻害剤であるソフォスブビル (Sovaldi; Gilead Sciences, Inc., Foster City, CA) を使用した有効性が実証されています (7)。 ION-1 試験と ION-2 試験の両方で、ソホスブビルと NS5A 阻害剤である ledipasvir (Harvoni, Gilead Sciences, Inc.) との固定用量の組み合わせを使用して、非移植非硬変 HCV 患者の治療においてほぼ 99% の有効性が実証されました。 リバビリンの有無にかかわらず。(8,9) レジパスビル/ソホスブビル (LDV/SOF) の副作用プロファイルは比較的軽度であり、特に以前のインターフェロンベースのレジメンと比較して、試験での忍容性は良好です。
ION の試験では、約 10% の患者で LDV/SOF 療法が主に頭痛または疲労によって悪化したことが報告されています。 それほど頻繁ではありませんが、患者は発疹、吐き気、下痢、不眠症を経験しました。ただし、これらの試験は、厳格な除外基準を備えた管理された臨床環境で実施されました。 このような試験は、一般的な患者集団を常に完全に反映しているわけではありません。 初期のデータは、直接抗ウイルス薬を使用した治療中の腎機能障害の可能性を示唆しています(10)。この研究は、2018年のガイドラインに従って直接作用型抗ウイルス療法を受けている慢性HCV患者の腎臓の安全性とeGFRの変化に関するものです。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 慢性C型肝炎ウイルス患者は、直接抗ウイルス療法を受けます。
除外基準:
- DM、HTN、CKD、自己免疫疾患の患者 DAA 以外の腎障害の患者 重度の心不全または悪性疾患の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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慢性HCV患者は直接抗ウイルス薬を服用します
定量的HCV RNAポリメラーゼ連鎖反応(PCR)によって診断された検出可能なウイルス複製が少なくとも6か月間存在することとして定義されます
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レジパスビル (90 mg)/ソホスブビル (400 mg) の 1 日固定用量併用 12 週間 1 日シメプレビル (150 mg) とソホスブビル (400 mg) 12 週間パリタプレビル (150 mg)/リトナビル (100 mg)/オンビタスビル (25 mg) とダサブビル (600 mg) の併用投与 12 週間
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HCV治療中の糸球体濾過率(eGFR)の変化
時間枠:3ヶ月
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(MDRD、CKD_EPI、Cockroft)などのeGFRの異なる式を使用して、治療前後の直接抗ウイルス薬によるHCV治療中の糸球体濾過率(eGFR)の変化の評価による腎障害の頻度
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎機能に対する直接抗ウイルス薬の効果
時間枠:3ヶ月
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血清BUNおよびクレアチニンの測定による直接抗ウイルス薬による腎障害の頻度
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3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Enas Alkareemy, MD、Assuit University Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Brown PR, Sadiq O, Weick A, Lenhart A, Elbatta M, Fernandez C, Kutait A, Pompa R, Jafri SM. Acute Kidney Injury in Patients Undergoing Chronic Hepatitis C Virus Treatment With Ledipasvir/Sofosbuvir. Hepatol Commun. 2018 Sep 24;2(10):1172-1178. doi: 10.1002/hep4.1243. eCollection 2018 Oct.
- Soeiro CASP, Goncalves CAM, Marques MSC, Mendez MJV, Tavares APRA, Horta AMLMFCA, Sarmento-Castro RMDR. Glomerular filtration rate change during chronic hepatitis C treatment with Sofosbuvir/Ledipasvir in HCV/HIV Coinfected patients treated with Tenofovir and a boosted protease inhibitor: an observational prospective study. BMC Infect Dis. 2018 Aug 3;18(1):364. doi: 10.1186/s12879-018-3278-3.
- Shah H, Bilodeau M, Burak KW, Cooper C, Klein M, Ramji A, Smyth D, Feld JJ; Canadian Association for the Study of the Liver. The management of chronic hepatitis C: 2018 guideline update from the Canadian Association for the Study of the Liver. CMAJ. 2018 Jun 4;190(22):E677-E687. doi: 10.1503/cmaj.170453. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DAAs on eGFR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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