- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03965286
Влияние прямых противовирусных препаратов при хроническом ВГС на рСКФ в университетской больнице Ассьют
- оценка изменения скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) при лечении ВГС противовирусными препаратами прямого действия в соответствии с рекомендациями 2018 г.
- Для оценки частоты почечной недостаточности при применении противовирусных препаратов прямого действия Путем обнаружения любых изменений СКФ.
- Оценка Безопасность для почек при лечении ВГС противовирусными препаратами прямого действия в соответствии с рекомендациями 2018 г.
- Уточнить важность лабораторных и других методов в выявлении и оценке частоты почечной недостаточности при применении противовирусных препаратов прямого действия в соответствии с рекомендациями 2018 г.
Обзор исследования
Подробное описание
По оценкам, вирус гепатита С (ВГС) имеет глобальную распространенность в 2–3%, при этом 130–170 миллионов человек инфицированы ВГС. (1) ВГС вызывает хроническое воспаление печени, ведущее к хроническому гепатиту, который может прогрессировать до цирроза печени и гепатоцеллюлярной карциномы. и значительные внепеченочные осложнения. (2) Кроме того, было показано, что ВГС оказывает значительное негативное влияние на общее качество жизни пациента, включая сокращение рабочего времени и производительности, а также увеличение расходов на здравоохранение (3). Цирроз и гепатоцеллюлярная карцинома, связанные с инфекцией ВГС, представляют собой наиболее частые показания для трансплантации печени в сочетании с плохими вариантами лечения. (4) До недавнего времени лечение на основе интерферона было основой лечения ВГС (5). К сожалению, терапия была лишь умеренно эффективной и сопровождалась значительными побочными эффектами. (6) Поэтому исследования были сосредоточены на эрадикации ВГС с помощью пероральной противовирусной терапии.
Недавние клинические исследования продемонстрировали эффективность использования ингибитора аналога нуклеотида софосбувира (Sovaldi; Gilead Sciences, Inc., Фостер-Сити, Калифорния) в качестве основы для лечения нетрансплантационного и посттрансплантационного рецидива ВГС (7). Оба исследования ION-1 и ION-2 продемонстрировали эффективность почти 99% при лечении пациентов с гепатитом С без трансплантации и без цирроза с использованием софосбувира в комбинации с фиксированной дозой и ингибитором NS5A ледипасвиром (Harvoni, Gilead Sciences, Inc.). как с рибавирином, так и без него (8,9). Профиль побочных эффектов ледипасвира/софосбувира (LDV/SOF) был относительно легким, и препарат хорошо переносился в ходе испытаний, особенно по сравнению с предыдущими схемами на основе интерферона.
В исследованиях ION сообщается, что терапия LDV/SOF в первую очередь осложнялась головными болями или утомляемостью примерно у 10% пациентов. Реже пациенты испытывали сыпь, тошноту, диарею и бессонницу. Серьезные побочные эффекты, такие как нефротоксичность, не были продемонстрированы в исследованиях ION-1 и ION-2; однако эти испытания проводились в контролируемых клинических условиях с соблюдением строгих критериев исключения. Такие испытания не всегда полностью отражают общую популяцию пациентов. Ранние данные указывают на возможный риск почечной недостаточности во время лечения противовирусными препаратами прямого действия (10). Это исследование посвящено почечной безопасности и изменениям рСКФ у пациентов с хроническим ВГС, получающих противовирусную терапию прямого действия в соответствии с рекомендациями 2018 года.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты с хроническим вирусным гепатитом С будут получать прямую противовирусную терапию.
Критерий исключения:
- пациенты с СД, АГ, ХБП, аутоиммунными заболеваниями; пациенты с поражением почек, кроме ПППД; пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью или злокачественными новообразованиями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с хроническим ВГС будут получать противовирусные препараты прямого действия.
определяется как наличие обнаруживаемой репликации вируса в течение как минимум шести месяцев, диагностируемой с помощью количественной РНК-полимеразной цепной реакции (ПЦР) ВГС.
|
Ежедневная комбинация ледипасвира (90 мг)/софосбувира (400 мг) с фиксированными дозами 12 недель Ежедневная симепревир (150 мг) плюс софосбувир (400 мг) 12 недель Ежедневная даклатасвир (60 мг) плюс софосбувир (400 мг) 12 недель Ежедневная фиксированная комбинация паритапревира (150 мг)/ритонавира (100 мг)/омбитасвира (25 мг) с дасабувиром (600 мг) 12 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) во время лечения ВГС
Временное ограничение: 3 месяца
|
частота почечной недостаточности путем оценки изменений скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) во время лечения ВГС противовирусными препаратами прямого действия до и после лечения с использованием различных уравнений для рСКФ, таких как (MDRD, CKD_EPI, Cockroft)
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние прямых противовирусных препаратов на функцию почек
Временное ограничение: 3 месяца
|
частота почечной недостаточности при применении противовирусных препаратов прямого действия путем измерения уровня мочевины в сыворотке крови и креатинина
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Enas Alkareemy, MD, Assuit University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Brown PR, Sadiq O, Weick A, Lenhart A, Elbatta M, Fernandez C, Kutait A, Pompa R, Jafri SM. Acute Kidney Injury in Patients Undergoing Chronic Hepatitis C Virus Treatment With Ledipasvir/Sofosbuvir. Hepatol Commun. 2018 Sep 24;2(10):1172-1178. doi: 10.1002/hep4.1243. eCollection 2018 Oct.
- Soeiro CASP, Goncalves CAM, Marques MSC, Mendez MJV, Tavares APRA, Horta AMLMFCA, Sarmento-Castro RMDR. Glomerular filtration rate change during chronic hepatitis C treatment with Sofosbuvir/Ledipasvir in HCV/HIV Coinfected patients treated with Tenofovir and a boosted protease inhibitor: an observational prospective study. BMC Infect Dis. 2018 Aug 3;18(1):364. doi: 10.1186/s12879-018-3278-3.
- Shah H, Bilodeau M, Burak KW, Cooper C, Klein M, Ramji A, Smyth D, Feld JJ; Canadian Association for the Study of the Liver. The management of chronic hepatitis C: 2018 guideline update from the Canadian Association for the Study of the Liver. CMAJ. 2018 Jun 4;190(22):E677-E687. doi: 10.1503/cmaj.170453. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DAAs on eGFR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .