Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A krónikus HCV közvetlen vírusellenes gyógyszereinek hatása az eGFR-re az Assuit Egyetemi Kórházban

2019. május 24. frissítette: Moamen mohey AbdElhamid, Assiut University
  1. a glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) változásainak értékelése a HCV direkt antivirális gyógyszerekkel végzett kezelés során a 2018-as irányelv szerint.
  2. A vesekárosodás gyakoriságának becslése direkt vírusellenes gyógyszerekkel Az e GFR bármilyen változásának kimutatásával.
  3. A vesebiztonság értékelése a direkt vírusellenes gyógyszerekkel végzett HCV-kezelés során a 2018-as irányelv szerint.
  4. Tisztázni a laboratóriumi és egyéb módszerek fontosságát a direkt vírusellenes gyógyszerekkel történő vesekárosodás kimutatásában és gyakoriságának becslésében a 2018-as irányelv szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hepatitis C vírus (HCV) globális prevalenciája 2–3%-ra becsülhető, 130-170 millió ember fertőzött HCV-vel.(1) A HCV krónikus májgyulladást okoz, amely krónikus hepatitishez vezet, amely májcirrhosisba és hepatocelluláris karcinómába torkollhat. és jelentős extrahepatikus szövődmények.(2) Ezenkívül kimutatták, hogy a HCV jelentős negatív hatással van a beteg általános életminőségére, beleértve a munkaidő és a termelékenység csökkenését, valamint az egészségügyi költségek növekedését.(3) A HCV-fertőzéssel összefüggő cirrhosis és hepatocelluláris karcinóma a májátültetés és a rossz kezelési lehetőségek közül a leggyakoribb indikáció.(4) Egészen a közelmúltig az interferon alapú kezelések képezték a HCV-kezelési lehetőségek gerincét.(5) Sajnos a terápia csak szerényen volt hatékony, és jelentős mellékhatásokkal járt.(6) Ezért a kutatás a HCV orális antivirális terápia alkalmazásával történő felszámolására összpontosított.

A közelmúltban végzett klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a sofosbuvir nukleotid-analóg inhibitor (Sovaldi; Gilead Sciences, Inc., Foster City, CA) hatékonysága a nem átültetett és a transzplantáció után visszatérő HCV kezelésének gerince. Mind az ION-1, mind az ION-2 vizsgálatok csaknem 99%-os hatékonyságot mutattak a nem transzplantált, nem cirrhotikus HCV-betegek kezelésében, akik sofosbuvirt alkalmaztak fix dózisú kombinációban az NS5A inhibitor ledipasvirral (Harvoni, Gilead Sciences, Inc.), ribavirinnel és anélkül is. (8,9) A ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) mellékhatásprofilja viszonylag enyhe volt, és a gyógyszer jól tolerálható volt a vizsgálatok során, különösen a korábbi interferon alapú kezelésekkel összehasonlítva.

Az ION vizsgálatok arról számoltak be, hogy az LDV/SOF terápiát a betegek hozzávetőleg 10%-ánál elsősorban fejfájás vagy fáradtság bonyolította. Ritkábban a betegek kiütéseket, hányingert, hasmenést és álmatlanságot tapasztaltak. Súlyos mellékhatásokat, például nefrotoxicitást az ION-1 és ION-2 vizsgálatok nem igazoltak; azonban ezeket a vizsgálatokat ellenőrzött klinikai környezetben, szigorú kizárási kritériumok mellett végezték. Az ilyen vizsgálatok nem mindig tükrözik teljes mértékben az általános betegpopulációt. A korai adatok a vesekárosodás lehetséges kockázatára utalnak a közvetlen vírusellenes gyógyszerekkel végzett kezelés során(10). Ez a tanulmány a vesebiztonságról és az eGFR változásairól szól krónikus HCV-ben szenvedő betegeknél, akik direkt hatású vírusellenes terápiában részesülnek a 2018-as irányelv szerint.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A krónikus hepatitis C vírusos betegek közvetlen vírusellenes terápiában részesülnek a belgyógyászati ​​osztály járóbeteg- és gasztroenterológiai osztályain.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a krónikus hepatitis C vírusos betegek közvetlen vírusellenes kezelésben részesülnek.

Kizárási kritériumok:

  • DM-ben, HTN-ben, CKD-ben, Autoimmun betegségekben szenvedő betegek A DAA-tól eltérő vesekárosodásban szenvedő betegek Súlyos szívelégtelenségben vagy rosszindulatú daganatban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A krónikus HCV-ben szenvedő betegek közvetlen vírusellenes gyógyszereket kapnak
A vírus kimutatható replikációja legalább hat hónapig, kvantitatív HCV RNS polimeráz láncreakcióval (PCR) diagnosztizálva.
Drog: DAA-k
Ledipasvir (90 mg)/szofoszbuvir (400 mg) napi fix dózisú kombinációja 12 hét Napi szimprevir (150 mg) plusz szofoszbuvir (400 mg) 12 hét Napi daklataszvir (60 mg) plusz 400 mg szofoszbuvir 12 hét Napi fix paritaprevir (150 mg)/ritonavir (100 mg)/ombitasvir (25 mg) dazabuvirral (600 mg) 12 hét
Más nevek:
  • ledipasvir/sofosbuvir/daclatasvir

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) megváltozik a HCV-kezelés során
Időkeret: 3 hónap
a vesekárosodás gyakorisága a glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) változásainak értékelése alapján a HCV direkt vírusellenes gyógyszerekkel végzett kezelés során a kezelés előtt és után, különböző eGFR egyenletekkel, mint például (MDRD, CKD_EPI, Cockroft)
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A közvetlen vírusellenes gyógyszerek hatása a veseműködésre
Időkeret: 3 hónap
a közvetlen vírusellenes gyógyszerek által okozott vesekárosodás gyakorisága a szérum BUN és kreatinin mérésével
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Enas Alkareemy, MD, Assuit University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2019. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DAAs on eGFR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vírusellenes gyógyszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel