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Efecto de los fármacos antivirales directos del VHC crónico en la eGFR en el Hospital Universitario de Assuit

24 de mayo de 2019 actualizado por: Moamen mohey AbdElhamid, Assiut University
  1. evaluación de los cambios en la tasa de filtración glomerular (eGFR) durante el tratamiento del VHC con medicamentos antivirales directos según la guía de 2018.
  2. Para estimar la frecuencia de insuficiencia renal por fármacos antivirales directos Mediante la detección de cualquier cambio en e GFR.
  3. Evaluación de la seguridad renal durante el tratamiento del VHC con fármacos antivirales directos según la guía de 2018.
  4. Aclarar la importancia del laboratorio y otras modalidades en la detección y estimación de la frecuencia de insuficiencia renal por fármacos antivirales directos según la guía de 2018.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El virus de la hepatitis C (VHC) tiene una prevalencia global estimada del 2 % al 3 % con 130 a 170 millones de personas infectadas por el VHC.(1) El VHC causa inflamación crónica del hígado que conduce a hepatitis crónica, que puede progresar a cirrosis hepática y carcinoma hepatocelular y complicaciones extrahepáticas significativas.(2) Además, se ha demostrado que el VHC tiene un efecto negativo significativo en la calidad de vida general de un paciente, incluida la reducción de las horas de trabajo y la productividad y el aumento de los costos de atención médica.(3) La cirrosis y el carcinoma hepatocelular relacionados con la infección por el VHC representan las indicaciones más comunes para el trasplante de hígado, además de las opciones de tratamiento deficientes.(4) Hasta hace poco, los tratamientos basados ​​en interferón eran la columna vertebral de las opciones de tratamiento del VHC.(5) Desafortunadamente, la terapia solo fue modestamente efectiva y se asoció con efectos secundarios significativos. (6) Por lo tanto, la investigación se ha centrado en la erradicación del VHC mediante la terapia antiviral oral.

Estudios clínicos recientes han demostrado la eficacia con el inhibidor de análogos de nucleótidos sofosbuvir (Sovaldi; Gilead Sciences, Inc., Foster City, CA) como columna vertebral en el tratamiento del VHC recurrente no trasplantado y postrasplante.(7) Tanto el ensayo ION-1 como el ION-2 demostraron una eficacia de casi el 99 % en el tratamiento de pacientes con VHC no cirróticos y no trasplantados usando sofosbuvir en una combinación de dosis fija con el inhibidor de la NS5A ledipasvir (Harvoni, Gilead Sciences, Inc.), con y sin ribavirina.(8,9) El perfil de efectos secundarios de ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) ha sido relativamente leve y el fármaco ha sido bien tolerado en los ensayos, especialmente en comparación con regímenes anteriores basados ​​en interferón.

Los ensayos de ION informan que la terapia con LDV/SOF se complicó principalmente con dolores de cabeza o fatiga en aproximadamente el 10 % de los pacientes. Con menos frecuencia, los pacientes experimentaron erupciones cutáneas, náuseas, diarrea e insomnio. Los ensayos ION-1 e ION-2 no demostraron efectos secundarios graves, como nefrotoxicidad; sin embargo, estos ensayos se realizaron en un entorno clínico controlado con criterios de exclusión rigurosos. Dichos ensayos no siempre reflejan completamente la población general de pacientes. Los primeros datos sugieren un posible riesgo de insuficiencia renal durante el tratamiento con el uso de medicamentos antivirales directos(10). Este estudio trata sobre la seguridad renal y los cambios en la TFGe en pacientes con VHC crónico que reciben terapia antiviral de acción directa según la guía de 2018.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes crónicos con el virus de la hepatitis C estarán en terapia antiviral directa atendiendo a las consultas externas y de hospitalización de las unidades de gastroenterología del departamento de Medicina Interna.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • los pacientes crónicos con el virus de la hepatitis C recibirán terapia antiviral directa.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con DM, HTA, ERC, Enfermedades autoinmunes Pacientes con lesión renal que no sean AAD Pacientes con insuficiencia cardíaca grave o malignidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Los pacientes con VHC crónico recibirán medicamentos antivirales directos
se define como la presencia de replicación viral detectable durante al menos seis meses diagnosticada mediante reacción en cadena de la polimerasa (PCR) del ARN del VHC cuantitativa
Combinación de dosis fija diaria de ledipasvir (90 mg)/sofosbuvir (400 mg) 12 semanas Simeprevir diario (150 mg) más sofosbuvir (400 mg) 12 semanas Daclatasvir diario (60 mg) más sofosbuvir (400 mg) 12 semanas combinación de dosis de paritaprevir (150 mg)/ritonavir (100 mg)/ombitasvir (25 mg) con dasabuvir (600 mg) 12 semanas
Otros nombres:
  • ledipasvir/sofosbuvir/daclatasvir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en la tasa de filtración glomerular (eGFR) durante el tratamiento contra el VHC
Periodo de tiempo: 3 meses
la frecuencia de insuficiencia renal mediante la evaluación de los cambios en la tasa de filtración glomerular (eGFR) durante el tratamiento contra el VHC con medicamentos antivirales directos antes y después del tratamiento usando una ecuación diferente para eGFR como (MDRD, CKD_EPI, Cockroft)
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de los medicamentos antivirales directos sobre la función renal
Periodo de tiempo: 3 meses
la frecuencia de insuficiencia renal por fármacos antivirales directos mediante la medición del BUN sérico y la creatinina
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: Enas Alkareemy, MD, Assuit University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DAAs on eGFR

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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