- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03965286
Efecto de los fármacos antivirales directos del VHC crónico en la eGFR en el Hospital Universitario de Assuit
- evaluación de los cambios en la tasa de filtración glomerular (eGFR) durante el tratamiento del VHC con medicamentos antivirales directos según la guía de 2018.
- Para estimar la frecuencia de insuficiencia renal por fármacos antivirales directos Mediante la detección de cualquier cambio en e GFR.
- Evaluación de la seguridad renal durante el tratamiento del VHC con fármacos antivirales directos según la guía de 2018.
- Aclarar la importancia del laboratorio y otras modalidades en la detección y estimación de la frecuencia de insuficiencia renal por fármacos antivirales directos según la guía de 2018.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El virus de la hepatitis C (VHC) tiene una prevalencia global estimada del 2 % al 3 % con 130 a 170 millones de personas infectadas por el VHC.(1) El VHC causa inflamación crónica del hígado que conduce a hepatitis crónica, que puede progresar a cirrosis hepática y carcinoma hepatocelular y complicaciones extrahepáticas significativas.(2) Además, se ha demostrado que el VHC tiene un efecto negativo significativo en la calidad de vida general de un paciente, incluida la reducción de las horas de trabajo y la productividad y el aumento de los costos de atención médica.(3) La cirrosis y el carcinoma hepatocelular relacionados con la infección por el VHC representan las indicaciones más comunes para el trasplante de hígado, además de las opciones de tratamiento deficientes.(4) Hasta hace poco, los tratamientos basados en interferón eran la columna vertebral de las opciones de tratamiento del VHC.(5) Desafortunadamente, la terapia solo fue modestamente efectiva y se asoció con efectos secundarios significativos. (6) Por lo tanto, la investigación se ha centrado en la erradicación del VHC mediante la terapia antiviral oral.
Estudios clínicos recientes han demostrado la eficacia con el inhibidor de análogos de nucleótidos sofosbuvir (Sovaldi; Gilead Sciences, Inc., Foster City, CA) como columna vertebral en el tratamiento del VHC recurrente no trasplantado y postrasplante.(7) Tanto el ensayo ION-1 como el ION-2 demostraron una eficacia de casi el 99 % en el tratamiento de pacientes con VHC no cirróticos y no trasplantados usando sofosbuvir en una combinación de dosis fija con el inhibidor de la NS5A ledipasvir (Harvoni, Gilead Sciences, Inc.), con y sin ribavirina.(8,9) El perfil de efectos secundarios de ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) ha sido relativamente leve y el fármaco ha sido bien tolerado en los ensayos, especialmente en comparación con regímenes anteriores basados en interferón.
Los ensayos de ION informan que la terapia con LDV/SOF se complicó principalmente con dolores de cabeza o fatiga en aproximadamente el 10 % de los pacientes. Con menos frecuencia, los pacientes experimentaron erupciones cutáneas, náuseas, diarrea e insomnio. Los ensayos ION-1 e ION-2 no demostraron efectos secundarios graves, como nefrotoxicidad; sin embargo, estos ensayos se realizaron en un entorno clínico controlado con criterios de exclusión rigurosos. Dichos ensayos no siempre reflejan completamente la población general de pacientes. Los primeros datos sugieren un posible riesgo de insuficiencia renal durante el tratamiento con el uso de medicamentos antivirales directos(10). Este estudio trata sobre la seguridad renal y los cambios en la TFGe en pacientes con VHC crónico que reciben terapia antiviral de acción directa según la guía de 2018.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Moamen Mohey
- Número de teléfono: 01091094556
- Correo electrónico: momen_mohey880@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Samir Kmal
- Correo electrónico: samirkamal@aun.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- los pacientes crónicos con el virus de la hepatitis C recibirán terapia antiviral directa.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con DM, HTA, ERC, Enfermedades autoinmunes Pacientes con lesión renal que no sean AAD Pacientes con insuficiencia cardíaca grave o malignidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Los pacientes con VHC crónico recibirán medicamentos antivirales directos
se define como la presencia de replicación viral detectable durante al menos seis meses diagnosticada mediante reacción en cadena de la polimerasa (PCR) del ARN del VHC cuantitativa
|
Combinación de dosis fija diaria de ledipasvir (90 mg)/sofosbuvir (400 mg) 12 semanas Simeprevir diario (150 mg) más sofosbuvir (400 mg) 12 semanas Daclatasvir diario (60 mg) más sofosbuvir (400 mg) 12 semanas combinación de dosis de paritaprevir (150 mg)/ritonavir (100 mg)/ombitasvir (25 mg) con dasabuvir (600 mg) 12 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambios en la tasa de filtración glomerular (eGFR) durante el tratamiento contra el VHC
Periodo de tiempo: 3 meses
|
la frecuencia de insuficiencia renal mediante la evaluación de los cambios en la tasa de filtración glomerular (eGFR) durante el tratamiento contra el VHC con medicamentos antivirales directos antes y después del tratamiento usando una ecuación diferente para eGFR como (MDRD, CKD_EPI, Cockroft)
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de los medicamentos antivirales directos sobre la función renal
Periodo de tiempo: 3 meses
|
la frecuencia de insuficiencia renal por fármacos antivirales directos mediante la medición del BUN sérico y la creatinina
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Enas Alkareemy, MD, Assuit University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brown PR, Sadiq O, Weick A, Lenhart A, Elbatta M, Fernandez C, Kutait A, Pompa R, Jafri SM. Acute Kidney Injury in Patients Undergoing Chronic Hepatitis C Virus Treatment With Ledipasvir/Sofosbuvir. Hepatol Commun. 2018 Sep 24;2(10):1172-1178. doi: 10.1002/hep4.1243. eCollection 2018 Oct.
- Soeiro CASP, Goncalves CAM, Marques MSC, Mendez MJV, Tavares APRA, Horta AMLMFCA, Sarmento-Castro RMDR. Glomerular filtration rate change during chronic hepatitis C treatment with Sofosbuvir/Ledipasvir in HCV/HIV Coinfected patients treated with Tenofovir and a boosted protease inhibitor: an observational prospective study. BMC Infect Dis. 2018 Aug 3;18(1):364. doi: 10.1186/s12879-018-3278-3.
- Shah H, Bilodeau M, Burak KW, Cooper C, Klein M, Ramji A, Smyth D, Feld JJ; Canadian Association for the Study of the Liver. The management of chronic hepatitis C: 2018 guideline update from the Canadian Association for the Study of the Liver. CMAJ. 2018 Jun 4;190(22):E677-E687. doi: 10.1503/cmaj.170453. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DAAs on eGFR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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