- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03965286
Effekt af direkte antivirale lægemidler af kronisk HCV på eGFR på Assuit Universiry Hospital
- evaluering af glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ændringer under HCV-behandling med direkte antivirale lægemidler i henhold til 2018 guideline.
- AT estimere hyppigheden af nedsat nyrefunktion ved direkte antivirale lægemidler Ved påvisning af eventuelle ændringer i e GFR.
- Vurdering Nyresikkerheden under HCV-behandling med direkte antivirale lægemidler i henhold til 2018 guideline.
- At afklare vigtigheden af laboratorie- og andre modaliteter i påvisning og estimering af hyppigheden af nyreinsufficiens med direkte antivirale lægemidler i henhold til 2018-retningslinjen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hepatitis C-virus (HCV) har en anslået global prævalens på 2%-3% med 130-170 millioner mennesker inficeret med HCV.(1) HCV forårsager kronisk betændelse i leveren, der fører til kronisk hepatitis, som kan udvikle sig til levercirrhose og hepatocellulært carcinom og betydelige ekstrahepatiske komplikationer.(2) Derudover har HCV vist sig at have en signifikant negativ effekt på patientens generelle livskvalitet, herunder nedsat arbejdstid og produktivitet og øgede sundhedsomkostninger.(3) Cirrhose og hepatocellulært karcinom relateret til HCV-infektion repræsenterer de mest almindelige indikationer for levertransplantation duo til dårlige behandlingsmuligheder.(4) Indtil for nylig var interferon-baserede behandlinger rygraden i HCV-behandlingsmuligheder.(5) Desværre var terapi kun beskedent effektiv og forbundet med betydelige bivirkninger.(6) Derfor har forskningen fokuseret på HCV-udryddelse ved hjælp af oral antiviral terapi.
Nylige kliniske undersøgelser har vist effektivitet ved at bruge nukleotidanaloghæmmeren sofosbuvir (Sovaldi; Gilead Sciences, Inc., Foster City, CA) som rygraden i behandlingen af ikke-transplanteret og post-transplanteret tilbagevendende HCV.(7) Både ION-1- og ION-2-forsøgene viste næsten 99 % effektivitet i behandlingen af ikke-transplanterede, ikke-cirrhotiske HCV-patienter, der bruger sofosbuvir i en fast dosiskombination med NS5A-hæmmeren ledipasvir (Harvoni, Gilead Sciences, Inc.), både med og uden ribavirin.(8,9) Bivirkningsprofilen for ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) har været relativt mild, og lægemidlet er blevet tolereret godt i forsøg, især sammenlignet med tidligere interferon-baserede regimer.
ION-forsøgene rapporterer, at LDV/SOF-behandling primært var kompliceret af hovedpine eller træthed hos omkring 10 % af patienterne. Mindre hyppigt oplevede patienterne udslæt, kvalme, diarré og søvnløshed. Alvorlige bivirkninger, såsom nefrotoksicitet, blev ikke påvist af ION-1- og ION-2-forsøgene; disse forsøg blev dog udført i et kontrolleret klinisk miljø med strenge eksklusionskriterier. Sådanne forsøg afspejler ikke altid helt den generelle patientpopulation. Tidlige data tyder på mulig risiko for nedsat nyrefunktion under behandling med brug af direkte antivirale lægemidler(10) denne undersøgelse handler om nyresikkerhed og ændringer i eGFR hos patienter med kronisk HCV, der gennemgår direkte virkende antiviral terapi i henhold til 2018 guideline.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med kronisk hepatitis C-virus vil være i direkte antiviral behandling.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med DM,HTN,CKD,autoimmune sygdomme Patienter med andre nyreskade end DAA Patienter med alvorligt hjertesvigt eller malignitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med kronisk HCV vil være på direkte antivirale lægemidler
er defineret som tilstedeværelsen af påviselig viral replikation i mindst seks måneder diagnosticeret ved kvantitativ HCV RNA-polymerasekædereaktion (PCR)
|
Daglig fastdosis kombination af ledipasvir (90 mg)/sofosbuvir (400 mg) 12 uger Daglig simeprevir (150 mg) plus sofosbuvir (400 mg) 12 uger Daglig daclatasvir (60 mg) plus sofosbuvir (400 mg) 12 uger Daglig fast- dosiskombination af paritaprevir (150 mg)/ritonavir (100 mg)/ombitasvir (25 mg) med dasabuvir (600 mg) 12 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ændringer under HCV-behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
hyppigheden af nedsat nyrefunktion ved evaluering af glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ændringer under HCV-behandling med direkte antivirale lægemidler før og efter behandlingen ved hjælp af forskellige ligninger for eGFR såsom (MDRD, CKD_EPI, Cockroft)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af direkte antivirale lægemidler på nyrefunktionen
Tidsramme: 3 måneder
|
hyppigheden af nedsat nyrefunktion ved direkte antivirale lægemidler ved måling af serum BUN og kreatinin
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Enas Alkareemy, MD, Assuit University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Brown PR, Sadiq O, Weick A, Lenhart A, Elbatta M, Fernandez C, Kutait A, Pompa R, Jafri SM. Acute Kidney Injury in Patients Undergoing Chronic Hepatitis C Virus Treatment With Ledipasvir/Sofosbuvir. Hepatol Commun. 2018 Sep 24;2(10):1172-1178. doi: 10.1002/hep4.1243. eCollection 2018 Oct.
- Soeiro CASP, Goncalves CAM, Marques MSC, Mendez MJV, Tavares APRA, Horta AMLMFCA, Sarmento-Castro RMDR. Glomerular filtration rate change during chronic hepatitis C treatment with Sofosbuvir/Ledipasvir in HCV/HIV Coinfected patients treated with Tenofovir and a boosted protease inhibitor: an observational prospective study. BMC Infect Dis. 2018 Aug 3;18(1):364. doi: 10.1186/s12879-018-3278-3.
- Shah H, Bilodeau M, Burak KW, Cooper C, Klein M, Ramji A, Smyth D, Feld JJ; Canadian Association for the Study of the Liver. The management of chronic hepatitis C: 2018 guideline update from the Canadian Association for the Study of the Liver. CMAJ. 2018 Jun 4;190(22):E677-E687. doi: 10.1503/cmaj.170453. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DAAs on eGFR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Antiviralt lægemiddel
-
Seoul National University Bundang HospitalAktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug Interaction (DDI)Sydkorea
-
Theravance BiopharmaAfsluttet
-
Onconic Therapeutics Inc.Rekruttering
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI)Det Forenede Kongerige
-
Beijing Union Pharmaceutical Factory LtdIkke rekrutterer endnuDrug Drug Interaction (DDI)Kina
-
SPARK BiopharmaAfsluttetDrug Drug Interaction (DDI)Sydkorea
-
Allyx TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug Interaction (DDI)Forenede Stater
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.Ikke rekrutterer endnuDDI (Drug-Drug Interaction) | Kronisk Hepatitis B LeverskleroseKina
Kliniske forsøg med DAA'er
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Directorate of Health and Family Welfare, PunjabUkendt