Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af direkte antivirale lægemidler af kronisk HCV på eGFR på Assuit Universiry Hospital

24. maj 2019 opdateret af: Moamen mohey AbdElhamid, Assiut University
  1. evaluering af glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ændringer under HCV-behandling med direkte antivirale lægemidler i henhold til 2018 guideline.
  2. AT estimere hyppigheden af ​​nedsat nyrefunktion ved direkte antivirale lægemidler Ved påvisning af eventuelle ændringer i e GFR.
  3. Vurdering Nyresikkerheden under HCV-behandling med direkte antivirale lægemidler i henhold til 2018 guideline.
  4. At afklare vigtigheden af ​​laboratorie- og andre modaliteter i påvisning og estimering af hyppigheden af ​​nyreinsufficiens med direkte antivirale lægemidler i henhold til 2018-retningslinjen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hepatitis C-virus (HCV) har en anslået global prævalens på 2%-3% med 130-170 millioner mennesker inficeret med HCV.(1) HCV forårsager kronisk betændelse i leveren, der fører til kronisk hepatitis, som kan udvikle sig til levercirrhose og hepatocellulært carcinom og betydelige ekstrahepatiske komplikationer.(2) Derudover har HCV vist sig at have en signifikant negativ effekt på patientens generelle livskvalitet, herunder nedsat arbejdstid og produktivitet og øgede sundhedsomkostninger.(3) Cirrhose og hepatocellulært karcinom relateret til HCV-infektion repræsenterer de mest almindelige indikationer for levertransplantation duo til dårlige behandlingsmuligheder.(4) Indtil for nylig var interferon-baserede behandlinger rygraden i HCV-behandlingsmuligheder.(5) Desværre var terapi kun beskedent effektiv og forbundet med betydelige bivirkninger.(6) Derfor har forskningen fokuseret på HCV-udryddelse ved hjælp af oral antiviral terapi.

Nylige kliniske undersøgelser har vist effektivitet ved at bruge nukleotidanaloghæmmeren sofosbuvir (Sovaldi; Gilead Sciences, Inc., Foster City, CA) som rygraden i behandlingen af ​​ikke-transplanteret og post-transplanteret tilbagevendende HCV.(7) Både ION-1- og ION-2-forsøgene viste næsten 99 % effektivitet i behandlingen af ​​ikke-transplanterede, ikke-cirrhotiske HCV-patienter, der bruger sofosbuvir i en fast dosiskombination med NS5A-hæmmeren ledipasvir (Harvoni, Gilead Sciences, Inc.), både med og uden ribavirin.(8,9) Bivirkningsprofilen for ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) har været relativt mild, og lægemidlet er blevet tolereret godt i forsøg, især sammenlignet med tidligere interferon-baserede regimer.

ION-forsøgene rapporterer, at LDV/SOF-behandling primært var kompliceret af hovedpine eller træthed hos omkring 10 % af patienterne. Mindre hyppigt oplevede patienterne udslæt, kvalme, diarré og søvnløshed. Alvorlige bivirkninger, såsom nefrotoksicitet, blev ikke påvist af ION-1- og ION-2-forsøgene; disse forsøg blev dog udført i et kontrolleret klinisk miljø med strenge eksklusionskriterier. Sådanne forsøg afspejler ikke altid helt den generelle patientpopulation. Tidlige data tyder på mulig risiko for nedsat nyrefunktion under behandling med brug af direkte antivirale lægemidler(10) denne undersøgelse handler om nyresikkerhed og ændringer i eGFR hos patienter med kronisk HCV, der gennemgår direkte virkende antiviral terapi i henhold til 2018 guideline.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med kronisk hepatitis C-virus vil være i direkte antiviral terapi ved at gå til ambulatorier og indlæggelser på gastroenterologiske enheder i Internmedicinsk afdeling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med kronisk hepatitis C-virus vil være i direkte antiviral behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med DM,HTN,CKD,autoimmune sygdomme Patienter med andre nyreskade end DAA Patienter med alvorligt hjertesvigt eller malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med kronisk HCV vil være på direkte antivirale lægemidler
er defineret som tilstedeværelsen af ​​påviselig viral replikation i mindst seks måneder diagnosticeret ved kvantitativ HCV RNA-polymerasekædereaktion (PCR)
Daglig fastdosis kombination af ledipasvir (90 mg)/sofosbuvir (400 mg) 12 uger Daglig simeprevir (150 mg) plus sofosbuvir (400 mg) 12 uger Daglig daclatasvir (60 mg) plus sofosbuvir (400 mg) 12 uger Daglig fast- dosiskombination af paritaprevir (150 mg)/ritonavir (100 mg)/ombitasvir (25 mg) med dasabuvir (600 mg) 12 uger
Andre navne:
  • ledipasvir/sofosbuvir/daclatasvir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ændringer under HCV-behandling
Tidsramme: 3 måneder
hyppigheden af ​​nedsat nyrefunktion ved evaluering af glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ændringer under HCV-behandling med direkte antivirale lægemidler før og efter behandlingen ved hjælp af forskellige ligninger for eGFR såsom (MDRD, CKD_EPI, Cockroft)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af direkte antivirale lægemidler på nyrefunktionen
Tidsramme: 3 måneder
hyppigheden af ​​nedsat nyrefunktion ved direkte antivirale lægemidler ved måling af serum BUN og kreatinin
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Enas Alkareemy, MD, Assuit University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

29. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAAs on eGFR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antiviralt lægemiddel

Kliniske forsøg med DAA'er

Abonner