- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03965286
Assuit Universiry Hospital에서 eGFR에 대한 만성 HCV의 직접 항바이러스제 효과
- 2018 가이드라인에 따라 직접항바이러스제를 이용한 C형간염 치료 시 사구체여과율(eGFR) 변화 평가.
- 직접 항바이러스제에 의한 신장 손상 빈도를 추정하려면 e GFR의 변화를 감지합니다.
- 평가 2018 가이드라인에 따라 직접 항바이러스제를 사용한 HCV 치료 중 신장 안전성.
- 2018 가이드라인에 따라 직접 항바이러스제에 의한 신장애 빈도의 감지 및 추정에서 실험실 및 기타 양식의 중요성을 명확히 합니다.
연구 개요
상세 설명
C형 간염 바이러스(HCV)는 전 세계적으로 2%-3%의 유병률을 보이며 HCV에 감염된 사람은 1억 3000~1억 7000만 명입니다.(1) HCV는 간의 만성 염증을 일으켜 만성 간염을 일으키고 간경화 및 간세포 암종으로 발전할 수 있습니다. 중요한 간외 합병증.(2) 또한 HCV는 근무 시간 및 생산성 감소, 의료 비용 증가 등 환자의 전반적인 삶의 질에 상당히 부정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다(3). HCV 감염과 관련된 간경화 및 간세포 암종은 열악한 치료 옵션으로 인해 간 이식에 대한 가장 일반적인 적응증을 나타냅니다.(4) 최근까지 인터페론 기반 치료는 HCV 치료 옵션의 중추였습니다.(5) 불행하게도 치료는 그다지 효과적이지 않았으며 심각한 부작용과 관련이 있었습니다.(6) 따라서 경구용 항바이러스제를 이용한 HCV 박멸에 대한 연구가 집중되어 왔다.
최근의 임상 연구에서는 비이식 및 이식 후 재발성 HCV 치료의 근간으로 뉴클레오타이드 유사체 억제제 sofosbuvir(Sovaldi; Gilead Sciences, Inc., Foster City, CA)를 사용하여 효능을 입증했습니다.(7) ION-1 및 ION-2 시험 모두 소포스부비르와 NS5A 억제제 레디파스비르(Harvoni, Gilead Sciences, Inc.)의 고정 용량 조합을 사용하는 비이식, 비간경변 HCV 환자의 치료에서 거의 99%의 효능을 입증했습니다. 리바비린 유무에 관계없이.(8,9) 레디파스비르/소포스부비르(LDV/SOF)의 부작용 프로필은 상대적으로 경미했으며 약물은 특히 이전 인터페론 기반 요법과 비교하여 시험에서 내약성이 우수했습니다.
ION 시험에서는 LDV/SOF 요법이 주로 환자의 약 10%에서 두통이나 피로로 인해 복잡해졌다고 보고합니다. 드물게 환자는 발진, 메스꺼움, 설사 및 불면증을 경험했습니다. 신독성과 같은 심각한 부작용은 ION-1 및 ION-2 시험에서 입증되지 않았습니다. 그러나 이러한 시험은 엄격한 배제 기준으로 통제된 임상 환경에서 수행되었습니다. 이러한 시험이 항상 일반 환자 집단을 완전히 반영하는 것은 아닙니다. 초기 데이터는 직접 항바이러스제를 사용하여 치료하는 동안 신장 손상의 위험 가능성을 시사합니다(10). 이 연구는 2018 지침에 따라 직접 작용 항바이러스 요법을 받는 만성 HCV 환자의 신장 안전성과 eGFR의 변화에 관한 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Moamen Mohey
- 전화번호: 01091094556
- 이메일: momen_mohey880@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Samir Kmal
- 이메일: samirkamal@aun.edu.eg
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만성 C형 간염 바이러스 환자는 직접적인 항바이러스 요법을 받게 됩니다.
제외 기준:
- DM,HTN,CKD,자가 면역 질환 환자 DAA 이외의 신장 손상 환자 중증 심부전 또는 악성 종양 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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만성 HCV 환자는 직접 항바이러스제를 투여받게 됩니다.
정량적 HCV RNA 폴리머라제 연쇄 반응(PCR)에 의해 진단된 최소 6개월 동안 검출 가능한 바이러스 복제의 존재로 정의됩니다.
|
레디파스비르(90mg)/소포스부비르(400mg) 1일 고정 용량 병용 12주 매일 시메프레비르(150mg) + 소포스부비르(400mg) 12주 매일 다클라타스비르(60mg) + 소포스부비르(400mg) 12주 매일 고정 용량 파리타프레비르(150mg)/리토나비르(100mg)/옴비타스비르(25mg) + 다사부비르(600mg) 병용 12주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HCV 치료 중 사구체여과율(eGFR) 변화
기간: 3 개월
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(MDRD, CKD_EPI,Cockroft)와 같은 eGFR에 대한 다른 방정식을 사용하여 치료 전후에 직접적인 항바이러스제를 사용한 HCV 치료 중 사구체 여과율(eGFR) 변화를 평가하여 신장애 빈도를 평가합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직접 항바이러스제가 신장 기능에 미치는 영향
기간: 3 개월
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혈청 BUN 및 크레아티닌 측정에 의한 직접적인 항바이러스제에 의한 신장애 빈도
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Enas Alkareemy, MD, Assuit University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Brown PR, Sadiq O, Weick A, Lenhart A, Elbatta M, Fernandez C, Kutait A, Pompa R, Jafri SM. Acute Kidney Injury in Patients Undergoing Chronic Hepatitis C Virus Treatment With Ledipasvir/Sofosbuvir. Hepatol Commun. 2018 Sep 24;2(10):1172-1178. doi: 10.1002/hep4.1243. eCollection 2018 Oct.
- Soeiro CASP, Goncalves CAM, Marques MSC, Mendez MJV, Tavares APRA, Horta AMLMFCA, Sarmento-Castro RMDR. Glomerular filtration rate change during chronic hepatitis C treatment with Sofosbuvir/Ledipasvir in HCV/HIV Coinfected patients treated with Tenofovir and a boosted protease inhibitor: an observational prospective study. BMC Infect Dis. 2018 Aug 3;18(1):364. doi: 10.1186/s12879-018-3278-3.
- Shah H, Bilodeau M, Burak KW, Cooper C, Klein M, Ramji A, Smyth D, Feld JJ; Canadian Association for the Study of the Liver. The management of chronic hepatitis C: 2018 guideline update from the Canadian Association for the Study of the Liver. CMAJ. 2018 Jun 4;190(22):E677-E687. doi: 10.1503/cmaj.170453. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DAAs on eGFR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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