이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Assuit Universiry Hospital에서 eGFR에 대한 만성 HCV의 직접 항바이러스제 효과

2019년 5월 24일 업데이트: Moamen mohey AbdElhamid, Assiut University
  1. 2018 가이드라인에 따라 직접항바이러스제를 이용한 C형간염 치료 시 사구체여과율(eGFR) 변화 평가.
  2. 직접 항바이러스제에 의한 신장 손상 빈도를 추정하려면 e GFR의 변화를 감지합니다.
  3. 평가 2018 가이드라인에 따라 직접 항바이러스제를 사용한 HCV 치료 중 신장 안전성.
  4. 2018 가이드라인에 따라 직접 항바이러스제에 의한 신장애 빈도의 감지 및 추정에서 실험실 및 기타 양식의 중요성을 명확히 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

개입 / 치료

상세 설명

C형 간염 바이러스(HCV)는 전 세계적으로 2%-3%의 유병률을 보이며 HCV에 감염된 사람은 1억 3000~1억 7000만 명입니다.(1) HCV는 간의 만성 염증을 일으켜 만성 간염을 일으키고 간경화 및 간세포 암종으로 발전할 수 있습니다. 중요한 간외 합병증.(2) 또한 HCV는 근무 시간 및 생산성 감소, 의료 비용 증가 등 환자의 전반적인 삶의 질에 상당히 부정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다(3). HCV 감염과 관련된 간경화 및 간세포 암종은 열악한 치료 옵션으로 인해 간 이식에 대한 가장 일반적인 적응증을 나타냅니다.(4) 최근까지 인터페론 기반 치료는 HCV 치료 옵션의 중추였습니다.(5) 불행하게도 치료는 그다지 효과적이지 않았으며 심각한 부작용과 관련이 있었습니다.(6) 따라서 경구용 항바이러스제를 이용한 HCV 박멸에 대한 연구가 집중되어 왔다.

최근의 임상 연구에서는 비이식 및 이식 후 재발성 HCV 치료의 근간으로 뉴클레오타이드 유사체 억제제 sofosbuvir(Sovaldi; Gilead Sciences, Inc., Foster City, CA)를 사용하여 효능을 입증했습니다.(7) ION-1 및 ION-2 시험 모두 소포스부비르와 NS5A 억제제 레디파스비르(Harvoni, Gilead Sciences, Inc.)의 고정 용량 조합을 사용하는 비이식, 비간경변 HCV 환자의 치료에서 거의 99%의 효능을 입증했습니다. 리바비린 유무에 관계없이.(8,9) 레디파스비르/소포스부비르(LDV/SOF)의 부작용 프로필은 상대적으로 경미했으며 약물은 특히 이전 인터페론 기반 요법과 비교하여 시험에서 내약성이 우수했습니다.

ION 시험에서는 LDV/SOF 요법이 주로 환자의 약 10%에서 두통이나 피로로 인해 복잡해졌다고 보고합니다. 드물게 환자는 발진, 메스꺼움, 설사 및 불면증을 경험했습니다. 신독성과 같은 심각한 부작용은 ION-1 및 ION-2 시험에서 입증되지 않았습니다. 그러나 이러한 시험은 엄격한 배제 기준으로 통제된 임상 환경에서 수행되었습니다. 이러한 시험이 항상 일반 환자 집단을 완전히 반영하는 것은 아닙니다. 초기 데이터는 직접 항바이러스제를 사용하여 치료하는 동안 신장 손상의 위험 가능성을 시사합니다(10). 이 연구는 2018 지침에 따라 직접 작용 항바이러스 요법을 받는 만성 HCV 환자의 신장 안전성과 eGFR의 변화에 ​​관한 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

만성 C형 간염 바이러스 환자는 내과 소화기내과 외래 및 입원환자에게 직접 항바이러스 치료를 받게 된다.

설명

포함 기준:

  • 만성 C형 간염 바이러스 환자는 직접적인 항바이러스 요법을 받게 됩니다.

제외 기준:

  • DM,HTN,CKD,자가 면역 질환 환자 DAA 이외의 신장 손상 환자 중증 심부전 또는 악성 종양 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
만성 HCV 환자는 직접 항바이러스제를 투여받게 됩니다.
정량적 HCV RNA 폴리머라제 연쇄 반응(PCR)에 의해 진단된 최소 6개월 동안 검출 가능한 바이러스 복제의 존재로 정의됩니다.
레디파스비르(90mg)/소포스부비르(400mg) 1일 고정 용량 병용 12주 매일 시메프레비르(150mg) + 소포스부비르(400mg) 12주 매일 다클라타스비르(60mg) + 소포스부비르(400mg) 12주 매일 고정 용량 파리타프레비르(150mg)/리토나비르(100mg)/옴비타스비르(25mg) + 다사부비르(600mg) 병용 12주
다른 이름들:
  • 레디파스비르/소포스부비르/다클라타스비르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HCV 치료 중 사구체여과율(eGFR) 변화
기간: 3 개월
(MDRD, CKD_EPI,Cockroft)와 같은 eGFR에 대한 다른 방정식을 사용하여 치료 전후에 직접적인 항바이러스제를 사용한 HCV 치료 중 사구체 여과율(eGFR) 변화를 평가하여 신장애 빈도를 평가합니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
직접 항바이러스제가 신장 기능에 미치는 영향
기간: 3 개월
혈청 BUN 및 크레아티닌 측정에 의한 직접적인 항바이러스제에 의한 신장애 빈도
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Enas Alkareemy, MD, Assuit University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

항바이러스제에 대한 임상 시험

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua New Guinea... 그리고 다른 협력자들
    모병
    Mass Drug Administration에 의한 림프 사상충증 제거 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 관리의 모니터링 및 평가 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 허가 승인
    파푸아 뉴기니
3
구독하다