Assuit大学医院慢性HCV直接抗病毒药物对eGFR的影响
- 根据2018年指南评估直接抗病毒药物治疗HCV期间肾小球滤过率(eGFR)的变化。
- TO 通过检测 e GFR 的任何变化来估计直接抗病毒药物引起肾损伤的频率。
- 根据 2018 年指南评估直接抗病毒药物治疗 HCV 期间的肾脏安全性。
- 根据 2018 年指南,阐明实验室和其他方式在检测和估计直接抗病毒药物肾功能损害频率方面的重要性。
研究概览
详细说明
丙型肝炎病毒 (HCV) 的全球流行率估计为 2%-3%,有 130-1.7 亿人感染了 HCV。(1) HCV 引起肝脏慢性炎症,导致慢性肝炎,进而发展为肝硬化和肝细胞癌和显着的肝外并发症。 (2) 此外,HCV 已被证明对患者的整体生活质量有显着的负面影响,包括工作时间和生产力的减少以及医疗保健成本的增加。 (3) 由于治疗选择不当,与 HCV 感染相关的肝硬化和肝细胞癌是肝移植最常见的适应症。 (4) 直到最近,基于干扰素的治疗还是 HCV 治疗方案的支柱。 (5) 不幸的是,治疗效果有限,并且伴随着明显的副作用。 (6) 因此,研究集中在使用口服抗病毒疗法根除 HCV 上。
最近的临床研究证明了使用核苷酸类似物抑制剂 sofosbuvir(Sovaldi;Gilead Sciences, Inc., Foster City, CA)作为治疗非移植和移植后复发性 HCV 的主要药物的疗效。 (7) ION-1 和 ION-2 试验均表明,使用索非布韦与 NS5A 抑制剂 ledipasvir(Harvoni,Gilead Sciences,Inc.)的固定剂量组合治疗非移植、非肝硬化 HCV 患者的疗效接近 99%, 含和不含利巴韦林。(8,9) ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 的副作用相对较轻,并且该药物在试验中的耐受性良好,尤其是与之前基于干扰素的方案相比。
ION 试验报告说,LDV/SOF 疗法主要并发了约 10% 的患者头痛或疲劳。 少数情况下,患者出现皮疹、恶心、腹泻和失眠。ION-1 和 ION-2 试验未证实肾毒性等严重副作用;然而,这些试验是在具有严格排除标准的受控临床环境中进行的。 此类试验并不总是完全反映一般患者群体。 早期数据表明,在使用直接抗病毒药物治疗期间可能存在肾功能损害风险 (10) 这项研究是关于根据 2018 年指南接受直接抗病毒治疗的慢性 HCV 患者的肾脏安全性和 eGFR 的变化。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 慢性丙型肝炎病毒患者将接受直接抗病毒治疗。
排除标准:
- 患有 DM、HTN、CKD、自身免疫性疾病的患者 除 DAAs 以外的肾损伤患者 患有严重心力衰竭或恶性肿瘤的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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慢性 HCV 患者将接受直接抗病毒药物治疗
定义为通过定量 HCV RNA 聚合酶链反应 (PCR) 诊断的可检测病毒复制存在至少六个月
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Ledipasvir (90 mg)/sofosbuvir (400 mg) 的每日固定剂量组合 12 周 每日 simeprevir (150 mg) 加 sofosbuvir (400 mg) 12 周 每日 daclatasvir (60 mg) 加 sofosbuvir (400 mg) 12 周 每日固定- paritaprevir (150 mg)/ritonavir (100 mg)/ombitasvir (25 mg) 与 dasabuvir (600 mg) 的剂量组合 12 周
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HCV治疗期间肾小球滤过率(eGFR)的变化
大体时间:3个月
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使用不同的 eGFR 方程,如(MDRD、CKD_EPI、Cockroft),在使用直接抗病毒药物治疗 HCV 治疗前后,通过评估肾小球滤过率 (eGFR) 的变化来评估肾功能损害的频率
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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直接抗病毒药物对肾功能的影响
大体时间:3个月
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通过测量血清 BUN 和肌酐,直接抗病毒药物引起肾功能损害的频率
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Enas Alkareemy, MD、Assuit University Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Brown PR, Sadiq O, Weick A, Lenhart A, Elbatta M, Fernandez C, Kutait A, Pompa R, Jafri SM. Acute Kidney Injury in Patients Undergoing Chronic Hepatitis C Virus Treatment With Ledipasvir/Sofosbuvir. Hepatol Commun. 2018 Sep 24;2(10):1172-1178. doi: 10.1002/hep4.1243. eCollection 2018 Oct.
- Soeiro CASP, Goncalves CAM, Marques MSC, Mendez MJV, Tavares APRA, Horta AMLMFCA, Sarmento-Castro RMDR. Glomerular filtration rate change during chronic hepatitis C treatment with Sofosbuvir/Ledipasvir in HCV/HIV Coinfected patients treated with Tenofovir and a boosted protease inhibitor: an observational prospective study. BMC Infect Dis. 2018 Aug 3;18(1):364. doi: 10.1186/s12879-018-3278-3.
- Shah H, Bilodeau M, Burak KW, Cooper C, Klein M, Ramji A, Smyth D, Feld JJ; Canadian Association for the Study of the Liver. The management of chronic hepatitis C: 2018 guideline update from the Canadian Association for the Study of the Liver. CMAJ. 2018 Jun 4;190(22):E677-E687. doi: 10.1503/cmaj.170453. No abstract available.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DAAs on eGFR
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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DAAs的临床试验
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Hospital Mutua de Terrassa完全的
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Postgraduate Institute of Medical Education and...Directorate of Health and Family Welfare, Punjab未知