- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03965286
Effet des médicaments antiviraux directs du VHC chronique sur le DFGe à l'hôpital universitaire d'Assuit
- évaluation des changements du taux de filtration glomérulaire (eGFR) pendant le traitement du VHC avec des médicaments antiviraux directs selon la directive 2018.
- Pour estimer la fréquence de l'insuffisance rénale par des médicaments antiviraux directs Par la détection de tout changement dans e GFR.
- Évaluation La sécurité rénale pendant le traitement du VHC avec des médicaments antiviraux directs selon la directive 2018.
- Clarifier l'importance du laboratoire et d'autres modalités dans la détection et l'estimation de la fréquence de l'insuffisance rénale par des médicaments antiviraux directs conformément aux directives de 2018.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le virus de l'hépatite C (VHC) a une prévalence mondiale estimée de 2 % à 3 % avec 130 à 170 millions de personnes infectées par le VHC.(1) Le VHC provoque une inflammation chronique du foie conduisant à une hépatite chronique, qui peut évoluer vers une cirrhose du foie et un carcinome hépatocellulaire. et des complications extrahépatiques importantes.(2) De plus, il a été démontré que le VHC a un effet négatif important sur la qualité de vie globale d'un patient, notamment une diminution des heures de travail et de la productivité et une augmentation des coûts des soins de santé.(3) La cirrhose et le carcinome hépatocellulaire liés à l'infection par le VHC représentent les indications les plus courantes de transplantation hépatique duo à de mauvaises options de traitement.(4) Jusqu'à récemment, les traitements à base d'interféron étaient l'épine dorsale des options de traitement du VHC.(5) Malheureusement, la thérapie n'était que modestement efficace et associée à des effets secondaires importants.(6) Par conséquent, la recherche s'est concentrée sur l'éradication du VHC à l'aide d'un traitement antiviral oral.
Des études cliniques récentes ont démontré l'efficacité de l'inhibiteur nucléotidique sofosbuvir (Sovaldi ; Gilead Sciences, Inc., Foster City, CA) comme colonne vertébrale dans le traitement du VHC récurrent non transplanté et post-transplantation.(7) Les essais ION-1 et ION-2 ont démontré une efficacité de près de 99 % dans le traitement des patients VHC non transplantés et non cirrhotiques utilisant le sofosbuvir en association à dose fixe avec le lédipasvir, un inhibiteur de la NS5A (Harvoni, Gilead Sciences, Inc.), avec et sans ribavirine.(8,9) Le profil d'effets secondaires du lédipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) a été relativement léger et le médicament a été bien toléré dans les essais, en particulier par rapport aux précédents régimes à base d'interféron.
Les essais ION rapportent que la thérapie LDV/SOF était principalement compliquée par des maux de tête ou de la fatigue chez environ 10 % des patients. Moins fréquemment, les patients ont présenté des éruptions cutanées, des nausées, de la diarrhée et de l'insomnie. Des effets secondaires graves, tels que la néphrotoxicité, n'ont pas été démontrés par les essais ION-1 et ION-2 ; cependant, ces essais ont été menés dans un cadre clinique contrôlé avec des critères d'exclusion rigoureux. Ces essais ne reflètent pas toujours entièrement la population générale de patients. Les premières données suggèrent un risque possible d'insuffisance rénale pendant le traitement avec l'utilisation de médicaments antiviraux directs (10). Cette étude porte sur la sécurité rénale et les modifications du DFGe chez les patients atteints de VHC chronique sous traitement antiviral à action directe conformément aux directives de 2018.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Moamen Mohey
- Numéro de téléphone: 01091094556
- E-mail: momen_mohey880@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Samir Kmal
- E-mail: samirkamal@aun.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- les patients atteints du virus de l'hépatite C chronique seront sous traitement antiviral direct.
Critère d'exclusion:
- patients atteints de DM, HTN, CKD, maladies auto-immunes Patients atteints de lésions rénales autres que les AAD Patients atteints d'insuffisance cardiaque grave ou de malignité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Les patients atteints de VHC chronique prendront des médicaments antiviraux directs
est défini comme la présence d'une réplication virale détectable pendant au moins six mois diagnostiquée par une réaction quantitative en chaîne de l'ARN polymérase (PCR) du VHC
|
Association quotidienne à dose fixe de lédipasvir (90 mg)/sofosbuvir (400 mg) 12 semaines Siméprévir quotidien (150 mg) plus sofosbuvir (400 mg) 12 semaines Daclatasvir quotidien (60 mg) plus sofosbuvir (400 mg) 12 semaines association de dose de paritaprevir (150 mg)/ritonavir (100 mg)/ombitasvir (25 mg) avec dasabuvir (600 mg) 12 semaines
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changements du taux de filtration glomérulaire (eGFR) pendant le traitement du VHC
Délai: 3 mois
|
la fréquence de l'insuffisance rénale par l'évaluation des changements du débit de filtration glomérulaire (eGFR) pendant le traitement du VHC avec des médicaments antiviraux directs avant et après le traitement en utilisant différentes équations pour l'eGFR telles que (MDRD, CKD_EPI, Cockroft)
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Effet des médicaments antiviraux directs sur la fonction rénale
Délai: 3 mois
|
la fréquence de l'insuffisance rénale par des médicaments antiviraux directs par mesure de l'urée sérique et de la créatinine
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Enas Alkareemy, MD, Assuit University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Brown PR, Sadiq O, Weick A, Lenhart A, Elbatta M, Fernandez C, Kutait A, Pompa R, Jafri SM. Acute Kidney Injury in Patients Undergoing Chronic Hepatitis C Virus Treatment With Ledipasvir/Sofosbuvir. Hepatol Commun. 2018 Sep 24;2(10):1172-1178. doi: 10.1002/hep4.1243. eCollection 2018 Oct.
- Soeiro CASP, Goncalves CAM, Marques MSC, Mendez MJV, Tavares APRA, Horta AMLMFCA, Sarmento-Castro RMDR. Glomerular filtration rate change during chronic hepatitis C treatment with Sofosbuvir/Ledipasvir in HCV/HIV Coinfected patients treated with Tenofovir and a boosted protease inhibitor: an observational prospective study. BMC Infect Dis. 2018 Aug 3;18(1):364. doi: 10.1186/s12879-018-3278-3.
- Shah H, Bilodeau M, Burak KW, Cooper C, Klein M, Ramji A, Smyth D, Feld JJ; Canadian Association for the Study of the Liver. The management of chronic hepatitis C: 2018 guideline update from the Canadian Association for the Study of the Liver. CMAJ. 2018 Jun 4;190(22):E677-E687. doi: 10.1503/cmaj.170453. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DAAs on eGFR
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Médicament antiviral
-
Perouse MedicalEclevar MedtechComplétéChimiothérapie | Antibiotiques | Nutrition parentérale | Accès veineux | Système veineux | Antiviral | Sang transfusionnelFrance
-
Assiut UniversityInconnueEffet indésirable d'un médicament antiviral
-
University of Texas Southwestern Medical CenterComplétéCOVID-19 [feminine] | Infection virale respiratoire | Traitement antiviralÉtats-Unis
-
Dong-Gun LeeInscription sur invitationVHB | Transplantation de cellules souches hématopoïétiques | Réactivation de l'hépatite B | Médicament antiviralCorée, République de
-
E-DA HospitalTaipei Institute of PathologyInconnueHépatite B chronique | Traitement antiviral
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityInconnueHépatite B chronique | Bloc mère-enfant | Traitement antiviralChine
-
AbbVieComplétéHépatite C chronique | Virus de l'hépatite C | VHC | Agent antiviral à action directe (DAA) - Expérimenté
-
Yonsei UniversityPas encore de recrutementPatients atteints d'une maladie sanguine maligne nécessitant un médicament antiviral contre l'hépatite B
-
Austral University, ArgentinaInconnueHépatite C | Cirrhose | Effet indésirable d'un médicament antiviralArgentine
-
Yonsei UniversityInconnueHépatite B | Effet indésirable d'un médicament antiviral
Essais cliniques sur AAD
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRetiréConflit fémoracétabulaireBelgique
-
Vrije Universiteit BrusselComplétéReflux gastro-oesophagienBelgique
-
National University Hospital, SingaporeComplété
-
Ottawa Hospital Research InstituteMicroPort Orthopedics Inc.RecrutementArthroplastie, Remplacement, HancheCanada
-
Peking University People's HospitalInconnueDégénérescence du disque cervical
-
Arthrex, Inc.RecrutementDéchirure de la coiffe des rotateurs pleine épaisseurÉtats-Unis
-
Helse Møre og Romsdal HFSt. Olavs Hospital; Kristiansund HospitalRecrutement
-
Medical University of WarsawComplété
-
Vrije Universiteit BrusselComplétéReflux gastro-oesophagienBelgique
-
Hospices Civils de LyonComplétéHépatite chronique cFrance