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Effet des médicaments antiviraux directs du VHC chronique sur le DFGe à l'hôpital universitaire d'Assuit

24 mai 2019 mis à jour par: Moamen mohey AbdElhamid, Assiut University
  1. évaluation des changements du taux de filtration glomérulaire (eGFR) pendant le traitement du VHC avec des médicaments antiviraux directs selon la directive 2018.
  2. Pour estimer la fréquence de l'insuffisance rénale par des médicaments antiviraux directs Par la détection de tout changement dans e GFR.
  3. Évaluation La sécurité rénale pendant le traitement du VHC avec des médicaments antiviraux directs selon la directive 2018.
  4. Clarifier l'importance du laboratoire et d'autres modalités dans la détection et l'estimation de la fréquence de l'insuffisance rénale par des médicaments antiviraux directs conformément aux directives de 2018.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le virus de l'hépatite C (VHC) a une prévalence mondiale estimée de 2 % à 3 % avec 130 à 170 millions de personnes infectées par le VHC.(1) Le VHC provoque une inflammation chronique du foie conduisant à une hépatite chronique, qui peut évoluer vers une cirrhose du foie et un carcinome hépatocellulaire. et des complications extrahépatiques importantes.(2) De plus, il a été démontré que le VHC a un effet négatif important sur la qualité de vie globale d'un patient, notamment une diminution des heures de travail et de la productivité et une augmentation des coûts des soins de santé.(3) La cirrhose et le carcinome hépatocellulaire liés à l'infection par le VHC représentent les indications les plus courantes de transplantation hépatique duo à de mauvaises options de traitement.(4) Jusqu'à récemment, les traitements à base d'interféron étaient l'épine dorsale des options de traitement du VHC.(5) Malheureusement, la thérapie n'était que modestement efficace et associée à des effets secondaires importants.(6) Par conséquent, la recherche s'est concentrée sur l'éradication du VHC à l'aide d'un traitement antiviral oral.

Des études cliniques récentes ont démontré l'efficacité de l'inhibiteur nucléotidique sofosbuvir (Sovaldi ; Gilead Sciences, Inc., Foster City, CA) comme colonne vertébrale dans le traitement du VHC récurrent non transplanté et post-transplantation.(7) Les essais ION-1 et ION-2 ont démontré une efficacité de près de 99 % dans le traitement des patients VHC non transplantés et non cirrhotiques utilisant le sofosbuvir en association à dose fixe avec le lédipasvir, un inhibiteur de la NS5A (Harvoni, Gilead Sciences, Inc.), avec et sans ribavirine.(8,9) Le profil d'effets secondaires du lédipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) a été relativement léger et le médicament a été bien toléré dans les essais, en particulier par rapport aux précédents régimes à base d'interféron.

Les essais ION rapportent que la thérapie LDV/SOF était principalement compliquée par des maux de tête ou de la fatigue chez environ 10 % des patients. Moins fréquemment, les patients ont présenté des éruptions cutanées, des nausées, de la diarrhée et de l'insomnie. Des effets secondaires graves, tels que la néphrotoxicité, n'ont pas été démontrés par les essais ION-1 et ION-2 ; cependant, ces essais ont été menés dans un cadre clinique contrôlé avec des critères d'exclusion rigoureux. Ces essais ne reflètent pas toujours entièrement la population générale de patients. Les premières données suggèrent un risque possible d'insuffisance rénale pendant le traitement avec l'utilisation de médicaments antiviraux directs (10). Cette étude porte sur la sécurité rénale et les modifications du DFGe chez les patients atteints de VHC chronique sous traitement antiviral à action directe conformément aux directives de 2018.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints du virus de l'hépatite C chronique suivront un traitement antiviral direct dans les cliniques externes et les patients hospitalisés des unités de gastro-entérologie du département de médecine interne.

La description

Critère d'intégration:

  • les patients atteints du virus de l'hépatite C chronique seront sous traitement antiviral direct.

Critère d'exclusion:

  • patients atteints de DM, HTN, CKD, maladies auto-immunes Patients atteints de lésions rénales autres que les AAD Patients atteints d'insuffisance cardiaque grave ou de malignité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Les patients atteints de VHC chronique prendront des médicaments antiviraux directs
est défini comme la présence d'une réplication virale détectable pendant au moins six mois diagnostiquée par une réaction quantitative en chaîne de l'ARN polymérase (PCR) du VHC
Association quotidienne à dose fixe de lédipasvir (90 mg)/sofosbuvir (400 mg) 12 semaines Siméprévir quotidien (150 mg) plus sofosbuvir (400 mg) 12 semaines Daclatasvir quotidien (60 mg) plus sofosbuvir (400 mg) 12 semaines association de dose de paritaprevir (150 mg)/ritonavir (100 mg)/ombitasvir (25 mg) avec dasabuvir (600 mg) 12 semaines
Autres noms:
  • lédipasvir/sofosbuvir/daclatasvir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements du taux de filtration glomérulaire (eGFR) pendant le traitement du VHC
Délai: 3 mois
la fréquence de l'insuffisance rénale par l'évaluation des changements du débit de filtration glomérulaire (eGFR) pendant le traitement du VHC avec des médicaments antiviraux directs avant et après le traitement en utilisant différentes équations pour l'eGFR telles que (MDRD, CKD_EPI, Cockroft)
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet des médicaments antiviraux directs sur la fonction rénale
Délai: 3 mois
la fréquence de l'insuffisance rénale par des médicaments antiviraux directs par mesure de l'urée sérique et de la créatinine
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Enas Alkareemy, MD, Assuit University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2019

Première publication (RÉEL)

29 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DAAs on eGFR

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Médicament antiviral

Essais cliniques sur AAD

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