Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito de drogas antivirais diretas de HCV crônico em eGFR no hospital universitário de Assuit

24 de maio de 2019 atualizado por: Moamen mohey AbdElhamid, Assiut University
  1. avaliação das alterações na taxa de filtração glomerular (eGFR) durante o tratamento do VHC com medicamentos antivirais diretos, de acordo com a diretriz de 2018.
  2. Para estimar a frequência de insuficiência renal por drogas antivirais diretas Pela detecção de quaisquer alterações na e TFG.
  3. Avaliação A segurança renal durante o tratamento de HCV com drogas antivirais diretas de acordo com a diretriz de 2018.
  4. Esclarecer a importância do laboratório e outras modalidades na detecção e estimativa da frequência de insuficiência renal por medicamentos antivirais diretos de acordo com a diretriz de 2018.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O vírus da hepatite C (HCV) tem uma prevalência global estimada de 2% a 3%, com 130-170 milhões de pessoas infectadas com o HCV.(1) O HCV causa inflamação crônica do fígado levando à hepatite crônica, que pode progredir para cirrose hepática e carcinoma hepatocelular e complicações extra-hepáticas significativas.(2) Além disso, o HCV demonstrou ter um efeito negativo significativo na qualidade de vida geral do paciente, incluindo diminuição das horas de trabalho e produtividade e aumento dos custos com saúde.(3) A cirrose e o carcinoma hepatocelular relacionados à infecção pelo HCV representam as indicações mais comuns para o transplante de fígado devido às opções de tratamento precárias.(4) Até recentemente, os tratamentos baseados em interferon eram a espinha dorsal das opções de tratamento do HCV.(5) Infelizmente, a terapia foi apenas modestamente eficaz e associada a efeitos colaterais significativos.(6) Portanto, a pesquisa tem se concentrado na erradicação do HCV usando terapia antiviral oral.

Estudos clínicos recentes demonstraram eficácia usando o inibidor análogo de nucleotídeo sofosbuvir (Sovaldi; Gilead Sciences, Inc., Foster City, CA) como a espinha dorsal no tratamento de HCV recorrente não transplantado e pós-transplante.(7) Ambos os estudos ION-1 e ION-2 demonstraram quase 99% de eficácia no tratamento de pacientes com HCV não transplantados e não cirróticos usando sofosbuvir em uma combinação de dose fixa com o inibidor NS5A ledipasvir (Harvoni, Gilead Sciences, Inc.), com e sem ribavirina.(8,9) O perfil de efeitos colaterais do ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) foi relativamente leve e o medicamento foi bem tolerado em ensaios, especialmente em comparação com esquemas anteriores baseados em interferon.

Os estudos ION relatam que a terapia LDV/SOF foi complicada principalmente por dores de cabeça ou fadiga em aproximadamente 10% dos pacientes. Com menos frequência, os pacientes apresentaram erupções cutâneas, náuseas, diarreia e insônia. Efeitos colaterais graves, como nefrotoxicidade, não foram demonstrados pelos estudos ION-1 e ION-2; no entanto, esses estudos foram conduzidos em um ambiente clínico controlado com critérios de exclusão rigorosos. Esses ensaios nem sempre refletem inteiramente a população geral de pacientes. Dados iniciais sugerem possível risco de insuficiência renal durante o tratamento com o uso de drogas antivirais diretas(10) este estudo é sobre segurança renal e mudanças na eGFR em pacientes com HCV crônico submetidos à terapia antiviral de ação direta de acordo com a diretriz de 2018.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

os doentes crónicos com o vírus da hepatite C estarão em terapêutica antiviral directa, ambulatórios e internados nas unidades de gastroenterologia do serviço de Medicina Interna.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com hepatite crônica pelo vírus C estarão em terapia antiviral direta.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com DM, HTN, IRC, Doenças autoimunes Pacientes com lesão renal que não DAAs Pacientes com insuficiência cardíaca grave ou malignidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com HCV crônico receberão medicamentos antivirais diretos
é definida como a presença de replicação viral detectável por pelo menos seis meses, diagnosticada por reação em cadeia da polimerase (PCR) quantitativa do RNA do HCV
Combinação de dose fixa diária de ledipasvir (90 mg)/sofosbuvir (400 mg) 12 semanas Simeprevir diário (150 mg) mais sofosbuvir (400 mg) 12 semanas Daclatasvir diário (60 mg) mais sofosbuvir (400 mg) 12 semanas Diariamente fixo- combinação de dose de paritaprevir (150 mg)/ritonavir (100 mg)/ombitasvir (25 mg) com dasabuvir (600 mg) 12 semanas
Outros nomes:
  • ledipasvir/sofosbuvir/daclatasvir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de filtração glomerular (eGFR) alterações durante o tratamento HCV
Prazo: 3 meses
a frequência de insuficiência renal por avaliação das alterações da taxa de filtração glomerular (eGFR) durante o tratamento de HCV com drogas antivirais diretas antes e depois do tratamento usando diferentes equações para eGFR, como (MDRD, CKD_EPI, Cockroft)
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito de drogas antivirais diretas na função renal
Prazo: 3 meses
a frequência de insuficiência renal por drogas antivirais diretas por medição de BUN sérico e creatinina
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Enas Alkareemy, MD, Assuit University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2019

Primeira postagem (REAL)

29 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DAAs on eGFR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Antiviral

Ensaios clínicos em DAAs

3
Se inscrever