- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03965286
Efeito de drogas antivirais diretas de HCV crônico em eGFR no hospital universitário de Assuit
- avaliação das alterações na taxa de filtração glomerular (eGFR) durante o tratamento do VHC com medicamentos antivirais diretos, de acordo com a diretriz de 2018.
- Para estimar a frequência de insuficiência renal por drogas antivirais diretas Pela detecção de quaisquer alterações na e TFG.
- Avaliação A segurança renal durante o tratamento de HCV com drogas antivirais diretas de acordo com a diretriz de 2018.
- Esclarecer a importância do laboratório e outras modalidades na detecção e estimativa da frequência de insuficiência renal por medicamentos antivirais diretos de acordo com a diretriz de 2018.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O vírus da hepatite C (HCV) tem uma prevalência global estimada de 2% a 3%, com 130-170 milhões de pessoas infectadas com o HCV.(1) O HCV causa inflamação crônica do fígado levando à hepatite crônica, que pode progredir para cirrose hepática e carcinoma hepatocelular e complicações extra-hepáticas significativas.(2) Além disso, o HCV demonstrou ter um efeito negativo significativo na qualidade de vida geral do paciente, incluindo diminuição das horas de trabalho e produtividade e aumento dos custos com saúde.(3) A cirrose e o carcinoma hepatocelular relacionados à infecção pelo HCV representam as indicações mais comuns para o transplante de fígado devido às opções de tratamento precárias.(4) Até recentemente, os tratamentos baseados em interferon eram a espinha dorsal das opções de tratamento do HCV.(5) Infelizmente, a terapia foi apenas modestamente eficaz e associada a efeitos colaterais significativos.(6) Portanto, a pesquisa tem se concentrado na erradicação do HCV usando terapia antiviral oral.
Estudos clínicos recentes demonstraram eficácia usando o inibidor análogo de nucleotídeo sofosbuvir (Sovaldi; Gilead Sciences, Inc., Foster City, CA) como a espinha dorsal no tratamento de HCV recorrente não transplantado e pós-transplante.(7) Ambos os estudos ION-1 e ION-2 demonstraram quase 99% de eficácia no tratamento de pacientes com HCV não transplantados e não cirróticos usando sofosbuvir em uma combinação de dose fixa com o inibidor NS5A ledipasvir (Harvoni, Gilead Sciences, Inc.), com e sem ribavirina.(8,9) O perfil de efeitos colaterais do ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) foi relativamente leve e o medicamento foi bem tolerado em ensaios, especialmente em comparação com esquemas anteriores baseados em interferon.
Os estudos ION relatam que a terapia LDV/SOF foi complicada principalmente por dores de cabeça ou fadiga em aproximadamente 10% dos pacientes. Com menos frequência, os pacientes apresentaram erupções cutâneas, náuseas, diarreia e insônia. Efeitos colaterais graves, como nefrotoxicidade, não foram demonstrados pelos estudos ION-1 e ION-2; no entanto, esses estudos foram conduzidos em um ambiente clínico controlado com critérios de exclusão rigorosos. Esses ensaios nem sempre refletem inteiramente a população geral de pacientes. Dados iniciais sugerem possível risco de insuficiência renal durante o tratamento com o uso de drogas antivirais diretas(10) este estudo é sobre segurança renal e mudanças na eGFR em pacientes com HCV crônico submetidos à terapia antiviral de ação direta de acordo com a diretriz de 2018.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Moamen Mohey
- Número de telefone: 01091094556
- E-mail: momen_mohey880@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Samir Kmal
- E-mail: samirkamal@aun.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com hepatite crônica pelo vírus C estarão em terapia antiviral direta.
Critério de exclusão:
- Pacientes com DM, HTN, IRC, Doenças autoimunes Pacientes com lesão renal que não DAAs Pacientes com insuficiência cardíaca grave ou malignidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes com HCV crônico receberão medicamentos antivirais diretos
é definida como a presença de replicação viral detectável por pelo menos seis meses, diagnosticada por reação em cadeia da polimerase (PCR) quantitativa do RNA do HCV
|
Combinação de dose fixa diária de ledipasvir (90 mg)/sofosbuvir (400 mg) 12 semanas Simeprevir diário (150 mg) mais sofosbuvir (400 mg) 12 semanas Daclatasvir diário (60 mg) mais sofosbuvir (400 mg) 12 semanas Diariamente fixo- combinação de dose de paritaprevir (150 mg)/ritonavir (100 mg)/ombitasvir (25 mg) com dasabuvir (600 mg) 12 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de filtração glomerular (eGFR) alterações durante o tratamento HCV
Prazo: 3 meses
|
a frequência de insuficiência renal por avaliação das alterações da taxa de filtração glomerular (eGFR) durante o tratamento de HCV com drogas antivirais diretas antes e depois do tratamento usando diferentes equações para eGFR, como (MDRD, CKD_EPI, Cockroft)
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Efeito de drogas antivirais diretas na função renal
Prazo: 3 meses
|
a frequência de insuficiência renal por drogas antivirais diretas por medição de BUN sérico e creatinina
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Enas Alkareemy, MD, Assuit University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brown PR, Sadiq O, Weick A, Lenhart A, Elbatta M, Fernandez C, Kutait A, Pompa R, Jafri SM. Acute Kidney Injury in Patients Undergoing Chronic Hepatitis C Virus Treatment With Ledipasvir/Sofosbuvir. Hepatol Commun. 2018 Sep 24;2(10):1172-1178. doi: 10.1002/hep4.1243. eCollection 2018 Oct.
- Soeiro CASP, Goncalves CAM, Marques MSC, Mendez MJV, Tavares APRA, Horta AMLMFCA, Sarmento-Castro RMDR. Glomerular filtration rate change during chronic hepatitis C treatment with Sofosbuvir/Ledipasvir in HCV/HIV Coinfected patients treated with Tenofovir and a boosted protease inhibitor: an observational prospective study. BMC Infect Dis. 2018 Aug 3;18(1):364. doi: 10.1186/s12879-018-3278-3.
- Shah H, Bilodeau M, Burak KW, Cooper C, Klein M, Ramji A, Smyth D, Feld JJ; Canadian Association for the Study of the Liver. The management of chronic hepatitis C: 2018 guideline update from the Canadian Association for the Study of the Liver. CMAJ. 2018 Jun 4;190(22):E677-E687. doi: 10.1503/cmaj.170453. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DAAs on eGFR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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