- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03966313
Peroperativ modifikasjon av hemostase under implantasjon av ventrikulær assistanseenhet (HemostVAD)
Å implantere en ventrikulær assisterende enhet (VAD) er en lovende terapi for sluttstadiet av hjertesvikt. Imidlertid er implantasjonen av disse enhetene forbundet med en høy risiko for alvorlige blødninger og massiv blodprodukttransfusjon de første 48 timene etter implantasjonen. Hovedformålet med denne studien er å vurdere funksjonaliteten til von Willebrand-faktoren (vWF) som er avgjørende for hemostase. Hypotesen er at den høye skjærspenningen generert av disse VAD eksponerer ADAMTS13 spaltningssted på vWF. Dette resulterer i tap av høymolekylær vWF og et ervervet von Willebrand syndrom.
Det sekundære formålet med protokollen er å vurdere blodplatefunksjonen etter implantasjon av VAD. Faktisk kan blodplatefunksjonen bli påvirket kort tid etter implantasjonen av enheten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Som ga sitt samtykke til studien
- Med et sluttstadium hjertesvikt
- Under kirurgi for implantasjon av en ventrikulær assisterende enhet
- Planlagt eller i nødstilfelle
Ekskluderingskriterier:
- Preoperativ anemi mindre enn 7 g/dL
- Subjekt under rettferdighetens beskyttelse
- Emne under vergemål eller kuratorskap
- Svangerskap
- Amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Von Willebrand Factor aktivitet
Tidsramme: Fra baseline til 48 timer
|
Endring av Von Willebrand-faktor fra baseline til 48 timer
|
Fra baseline til 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7287
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .