- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03966313
Perioperatieve wijziging van hemostase tijdens implantatie van ventriculaire hulpapparatuur (HemostVAD)
Het implanteren van een ventriculair hulpapparaat (VAD) is een veelbelovende therapie voor eindstadium hartfalen. De implantatie van deze apparaten gaat echter gepaard met een hoog risico op ernstige bloedingen en massale bloedtransfusies in de eerste 48 uur na de implantatie. Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de functionaliteit van de von Willebrand Factor (vWF) die essentieel is voor hemostase. De hypothese is dat de hoge schuifspanning die door deze VAD wordt gegenereerd, de ADAMTS13-splitsingsplaats op de vWF blootlegt. Dit resulteert in een verlies van vWF met hoog molecuulgewicht en een verworven von Willebrand-syndroom.
Het secundaire doel van het protocol is het beoordelen van de bloedplaatjesfunctie na de implantatie van VAD. Kort na de implantatie van het apparaat kan de functie van de bloedplaatjes worden beïnvloed.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Die toestemming heeft gegeven voor het onderzoek
- Met een eindstadium hartfalen
- Onder operatie voor de implantatie van een ventriculair hulpapparaat
- Gepland of in noodgevallen
Uitsluitingscriteria:
- Preoperatieve bloedarmoede minder dan 7 g/dL
- Onderwerp onder de bescherming van justitie
- Onderwerp onder curatele of curatele
- Zwangerschap
- Borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Von Willebrand Factor-activiteit
Tijdsspanne: Van basislijn tot 48 uur
|
Verandering van Von Willebrand Factor van Baseline naar 48 uur
|
Van basislijn tot 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7287
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .