Halvokkkludert vokal traktatøvelse ved velofaryngeal dysfunksjon hos pasienter med ganespalte
28. mai 2019 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Trening av semi-okkkludert vokalkanal ved velofaryngeal dysfunksjon hos pasienter med ganespalte: effekter av kortsiktig
Analyser effekten av SOVTE (Semi-occluded Vocal Tract Exercise), med rør med høy motstand, på velofarynxmekanismen, for talerehabilitering av tolv pasienter med ganespalte med stemmeforandringer, etter fire uker.
Studien ble utviklet i byen Porto Alegre, sør i Brasil.
Hypotesen til studien er at etter fire uker med eksklusiv terapi med trening vil det være bedring i stemmen til pasienter med ganespalte.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien er en før-etter klinisk studie uten sammenligning.
Alle pasientene ble underkastet videonasoendoskopi og stemmeemisjonen ble registrert før og etter de fire ukene med logopedi.
Disse personene ble underkastet multidimensjonal evaluering bestående av analyse av bilder generert av spesialisert videonasoendoskopi-programvare, analyse av taleutslipp ved perseptuell-auditiv evaluering og akustisk analyse, og vokal selvevaluering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med kirurgisk reparert CLP (Leppe- og ganespalte), uavhengig av kjønn og uavhengig av type ganespalte.
- Utvalget inkluderte kun pasienter i alderen 6+ fordi dette er den ideelle alderen for å bli underkastet videonasoendoskopi.
- Disse pasientene deltok på fire logopedisesjoner.
- Alle individer gikk med på å delta i denne forskningen frivillig.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med leppe- og ganespalte assosiert med genetiske syndromer eller annen medfødt misdannelse
- Personer som viste seg ute av stand til å utføre SOVTE (Semi-occluded Vocal Tract Exercise),
- Ingen tilstand skal sendes til videonasoendoskopi,
- Pasienter som ikke deltok på de fire terapisesjonene eller som ikke trente hjemme ble ekskludert fra utvalget.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe før-etter
Logopedi med Semiocluded vokal tract øvelse.
|
Gruppen ble underkastet fire ukers logopedisk intervensjon med Semiocluded vokalkanaløvelse.
De 12 deltakerne ble evaluert før og etter intervensjonen med en flerdimensjonal evaluering bestående av analyse av bilder generert av spesialisert videonasoendoskopi-programvare, analyse av taleutslipp ved perseptuell-auditiv evaluering og akustisk analyse, og vokal selvevaluering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyser effekten av semi-okkkludert stemmetrening, med høymotstandsrør, på velofaryngeal mekanisme
Tidsramme: en måned
|
Pasientene ble underkastet evaluering av VPS-regionen (velopharyngeal sphincter) før og etter logopedien.
Pasientene satt i undersøkelsesstolen, vendt mot undersøkeren, gjennom hele prosedyren.
Otorhinolaryngologen rammet inn bildet av VPS og prøvde å opprettholde den optiske fiberen plassert på dette stedet mens de som ble evaluert utførte utvalgte setninger.
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forandringer på tale etter semi-okkkludert øvelse i stemmekanalen i ganespalte.
Tidsramme: en måned
|
For å måle dette resultatet ble prøver av deltakerens tale tatt opp før og etter øvelsen med semi-okkkludert vokalkanal (SOVTE).
Stemmeprøvene ble tilfeldig presentert for tre erfarne dommere, stemmespesialister.
De analyserte prøvene og fullførte konsensuelt protokollen for perseptuell-auditiv evaluering.
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Marcus Vinicius M Collares, MD, PhD, Chief of plastic surgery of Clinicas Hospital of Porto Alegre's
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
26. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
28. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
29. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 49953815.4.0000.5327
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
IPD ble analysert og vil bli publisert sammen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .