口蓋裂患者の鼻咽頭機能障害における半閉塞声道運動
2019年5月28日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
口蓋裂患者の口蓋咽頭機能不全における半閉塞声道の運動 : 短期の影響
4週間後、声の変化を伴う口蓋裂を持つ12人の患者の発話リハビリテーションのために、高抵抗チューブを使用したSOVTE（半閉塞声道運動）が口蓋咽頭メカニズムに及ぼす影響を分析します。
この研究は、ブラジル南部のポルトアレグレ市で開発されました。
この研究の仮説は、運動を伴う4週間の排他的療法の後、口蓋裂患者の声が改善されるというものです.
調査の概要
詳細な説明
この研究は比類のないビフォア アフターの臨床試験です。
すべての患者はビデオ鼻内視鏡検査を受け、4 週間の言語療法の前後に発声が記録されました。
これらの個人は、専門のビデオ鼻内視鏡ソフトウェアによって生成された画像の分析、知覚聴覚評価と音響分析による音声放射の分析、および音声の自己評価からなる多次元評価を受けました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外科的に修復された CLP (口唇裂と口蓋裂) の患者で、性別や口蓋裂の種類は問いません。
- ビデオ鼻内視鏡検査を受けるのに理想的な年齢であるため、サンプルには 6 歳以上の患者のみが含まれていました。
- これらの患者は、4 回の言語療法セッションに参加しました。
- すべての個人は、この研究に自発的に参加することに同意しました。
除外基準:
- 遺伝性症候群またはその他の先天性奇形に関連する口唇裂および口蓋裂のある個人
- SOVTE（半閉塞声道運動）ができないことが判明した個人、
- ビデオ鼻内視鏡検査に提出する条件なし、
- 4 回の治療セッションに参加しなかった患者、または自宅で運動をしなかった患者は、サンプルから除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ前後
半閉塞性声道運動による言語療法。
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このグループは、半閉塞性声道運動による 4 週間の言語療法介入を受けました。
12 人の参加者は介入の前後に、特殊なビデオ鼻内視鏡検査ソフトウェアによって生成された画像の分析、知覚聴覚評価と音響分析による音声放出の分析、および音声の自己評価からなる多次元評価で評価されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高抵抗チューブを使用した半閉塞声道運動が口蓋咽頭メカニズムに及ぼす影響を分析する
時間枠：一か月
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患者は、言語療法の前後に VPS (口蓋咽頭括約筋) 領域の評価を受けました。
患者は、手順全体を通して、検査官に面して検査椅子に座っていました。
耳鼻咽喉科医は、VPS の画像をフレームに収め、評価対象の患者が選択した文を実行している間、光ファイバーをこの部位に配置したままにしようとしました。
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一か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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口蓋裂における半閉塞声道運動後の発話の変化。
時間枠：一か月
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この結果を測定するために、半閉塞声道 (SOVTE) を使用した運動の前後に、参加者のスピーチのサンプルが記録されました。
音声サンプルは、音声の専門家である 3 人の経験者の審査員に無作為に提示されました。
彼らはサンプルを分析し、合意に基づいて知覚聴覚評価のプロトコルを完了しました。
|
一か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Marcus Vinicius M Collares, MD, PhD、Chief of plastic surgery of Clinicas Hospital of Porto Alegre's
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2017年10月26日
研究の完了 (実際)
2017年11月28日
試験登録日
最初に提出
2019年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月28日
最初の投稿 (実際)
2019年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月28日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 49953815.4.0000.5327
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD が分析され、併せて公開されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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