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Esercizio del tratto vocale semi-occluso nella disfunzione velofaringea nei pazienti con palatoschisi

28 maggio 2019 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Esercizio del tratto vocale semi-occluso nella disfunzione velofaringea nei pazienti con palatoschisi: effetti a breve termine

Analizzare l'effetto del SOVTE (Semi-occluded Vocal Tract Exercise), con tubo ad alta resistenza, sul meccanismo velofaringeo, per la riabilitazione del linguaggio di dodici pazienti con palatoschisi con alterazioni vocali, dopo quattro settimane. Lo studio è stato sviluppato nella città di Porto Alegre, nel sud del Brasile. L'ipotesi dello studio è che dopo quattro settimane di terapia esclusiva con esercizio ci sarà un miglioramento della voce dei pazienti con palatoschisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio clinico prima-dopo senza confronti. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a videonasoendoscopia e hanno registrato le loro emissioni vocali prima e dopo le quattro settimane di logopedia. Questi individui sono stati sottoposti a valutazione multidimensionale composta da analisi di immagini generate da software di videonasoendoscopia specializzato, analisi delle emissioni vocali mediante valutazione percettivo-uditiva e analisi acustica e autovalutazione vocale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con CLP (labbro e palatoschisi) riparati chirurgicamente, indipendentemente dal sesso e dal tipo di palatoschisi.
  • Il campione includeva solo pazienti di età superiore ai 6 anni perché questa è l'età ideale per essere sottoposti a videonasoendoscopia.
  • Questi pazienti hanno partecipato a quattro sessioni di logopedia.
  • Tutti gli individui hanno accettato di partecipare volontariamente a questa ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Individui con labbro leporino e palatoschisi associati a sindromi genetiche o altre malformazioni congenite
  • Individui che si sono dimostrati incapaci di eseguire SOVTE (Esercizio del tratto vocale semi-occluso),
  • Nessuna condizione per sottoporsi ad esame di videonasoendoscopia,
  • Sono stati esclusi dal campione i pazienti che non hanno partecipato alle quattro sedute di terapia o che non hanno svolto attività fisica a casa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo prima-dopo
Logopedia con esercizio delle vie vocali semichiuse.
Comportamentale: Gruppo prima-dopo
Il gruppo è stato sottoposto a quattro settimane di intervento di logopedia con esercizio delle vie vocali semichiuse. I 12 partecipanti sono stati valutati prima e dopo l'intervento con una valutazione multidimensionale composta dall'analisi delle immagini generate da un software specializzato di videonasoendoscopia, analisi delle emissioni vocali mediante valutazione percettivo-uditiva e analisi acustica e autovalutazione vocale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analizzare l'effetto dell'esercizio del tratto vocale semi-occluso, con tubo ad alta resistenza, sul meccanismo velofaringeo
Lasso di tempo: un mese
I pazienti sono stati sottoposti a valutazione della regione VPS (sfintere velofaringeo) prima e dopo la logopedia. I pazienti erano seduti sulla poltrona dell'esame, di fronte all'esaminatore, durante l'intera procedura. L'otorinolaringoiatra ha inquadrato l'immagine del VPS e ha cercato di mantenere la fibra ottica posizionata in questo sito mentre i valutati eseguivano frasi selezionate.
un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel linguaggio dopo l'esercizio del tratto vocale semi-occluso nella palatoschisi.
Lasso di tempo: un mese
Per misurare questo risultato, sono stati registrati campioni del discorso del partecipante prima e dopo l'esercizio con tratto vocale semi-occluso (SOVTE). I campioni vocali sono stati presentati in modo casuale a tre giudici esperti, specialisti della voce. Hanno analizzato i campioni e completato consensualmente il protocollo di valutazione percettivo-uditiva.
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marcus Vinicius M Collares, MD, PhD, Chief of plastic surgery of Clinicas Hospital of Porto Alegre's

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

26 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 49953815.4.0000.5327

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

L'IPD è stato analizzato e sarà pubblicato in concomitanza.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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