Félig elzáródott vokális gyakorlatok Velopharyngealis diszfunkció esetén szájpadhasadékos betegeknél
2019. május 28. frissítette: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Félig elzáródott hangpálya gyakorlása szájpadhasadékos betegeknél a velopharyngealis diszfunkcióban: rövid távú hatások
Elemezze a SOVTE (Semi-occluded Vocal Tract Exercise) nagy ellenállású csővel a velopharyngealis mechanizmusra gyakorolt hatását tizenkét, hangelváltozással járó szájpadhasadékos beteg beszédrehabilitációjára, négy hét után.
A tanulmányt a dél-brazíliai Porto Alegre városában dolgozták ki.
A tanulmány hipotézise az, hogy négy hét exkluzív, testmozgással járó terápia után a szájpadhasadékos betegek hangja javulni fog.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány egy összehasonlíthatatlan előtte-utána klinikai vizsgálat.
Valamennyi beteget videonazoendoszkópiának vetették alá, és hangkibocsátását rögzítették a négyhetes beszédterápia előtt és után.
Ezeket a személyeket többdimenziós értékelésnek vetették alá, amely a speciális videonazoendoszkópos szoftverrel generált képek elemzéséből, a beszédkibocsátás perceptuális-auditív értékeléssel és akusztikus elemzéssel történő elemzéséből, valamint vokális önértékelésből állt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sebészileg javított CLP-vel (ajak- és szájpadhasadékkal) rendelkező egyének, nemtől és szájpadhasadék típusától függetlenül.
- A mintában csak 6 évesnél idősebb betegek vettek részt, mivel ez az ideális életkor a videonazoendoszkópiának.
- Ezek a betegek négy logopédiai ülésen vettek részt.
- Valamennyi egyén önként vállalta, hogy részt vesz ebben a kutatásban.
Kizárási kritériumok:
- Genetikai szindrómával vagy más veleszületett rendellenességgel összefüggő ajak- és szájpadhasadékkal rendelkező egyének
- Olyan személyek, akik képtelenek voltak SOVTE-t (félig elzáródott hangpálya gyakorlatot) végezni,
- Nincs feltétele a videonazoendoszkópos vizsgálatnak,
- Azokat a betegeket, akik nem vettek részt a négy terápiás ülésen, vagy akik nem végeztek otthoni testmozgást, kizárták a mintából.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csoport előtt-utána
Logopédia félig zárt hangrendszer gyakorlatával.
|
A csoportot négy hetes logopédiai beavatkozásnak vetették alá Semiocluded hangrendszer gyakorlattal.
A 12 résztvevőt a beavatkozás előtt és után többdimenziós kiértékeléssel értékelték, amely a speciális videonazoendoszkópos szoftverrel generált képek elemzéséből, a beszédkibocsátás perceptuális-auditív értékeléssel és akusztikai elemzéssel, valamint vokális önértékelésből állt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elemezze a nagy ellenállású csővel végzett félig elzárt hangcsatorna-torna hatását a velopharyngealis mechanizmusra
Időkeret: egy hónap
|
A betegeket a VPS (velopharyngealis sphincter) régió értékelésének vetették alá a logopédiai kezelés előtt és után.
A betegek az egész eljárás alatt a vizsgálószékben ültek, szemben a vizsgálóval.
A fül-orr-gégész bekeretezte a VPS képét, és igyekezett megtartani az ezen a helyen elhelyezett optikai szálat, miközben a kiértékeltek kiválasztott mondatokat hajtottak végre.
|
egy hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beszédben bekövetkezett változások félig elzárt hangcsatorna-torna után szájpadhasadékban.
Időkeret: egy hónap
|
Ennek az eredménynek a mérésére a résztvevő beszédéből mintákat vettek fel a gyakorlat előtt és után félig elzárt hangpályával (SOVTE).
Az énekminták véletlenszerűen kerültek bemutatásra három tapasztalt zsűrinek, hangszakértőnek.
Elemezték a mintákat és konszenzussal elkészítették az észlelési-auditív értékelés protokollját.
|
egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Marcus Vinicius M Collares, MD, PhD, Chief of plastic surgery of Clinicas Hospital of Porto Alegre's
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. október 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. november 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 28.
Első közzététel (Tényleges)
2019. május 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 28.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Veleszületett rendellenességek
- Mozgásszervi betegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- Száj rendellenességei
- Sztómatognatikus rendszer rendellenességei
- Állkapocs rendellenességek
- Állkapocs betegségek
- Maxillofacialis rendellenességek
- Craniofacialis rendellenességek
- Izom-csontrendszeri rendellenességek
- Szájpadhasadék
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 49953815.4.0000.5327
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Az IPD elemzése megtörtént, és ezzel együtt fog megjelenni.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .