Semi-geoccludeerde oefening van het stemkanaal bij velofaryngeale disfunctie bij patiënten met een gespleten gehemelte
28 mei 2019 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Oefening van semi-afgesloten stemkanaal bij velofaryngeale disfunctie bij patiënten met een gespleten gehemelte: effecten op korte termijn
Analyseer het effect van SOVTE (Semi-occluded Vocal Tract Exercise), met tube met hoge weerstand, op het velopharyngeale mechanisme, voor spraakrevalidatie van twaalf patiënten met een gespleten gehemelte met stemveranderingen, na vier weken.
De studie werd ontwikkeld in de stad Porto Alegre, Zuid-Brazilië.
De hypothese van de studie is dat na vier weken exclusieve therapie met lichaamsbeweging er verbetering zal zijn in de stem van patiënten met een gespleten gehemelte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een ongeëvenaarde voor-na klinische studie.
Alle patiënten ondergingen videonaso-endoscopie en hun vocale emissies werden geregistreerd voor en na de vier weken logopedie.
Deze personen werden onderworpen aan een multidimensionale evaluatie bestaande uit analyse van beelden gegenereerd door gespecialiseerde videonasoendoscopiesoftware, analyse van spraakemissies door perceptueel-auditieve evaluatie en akoestische analyse, en vocale zelfbeoordeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met chirurgisch herstelde CLP (gespleten lip en gehemelte), ongeacht geslacht en ongeacht het type gehemeltesleutel.
- De steekproef omvatte alleen patiënten van 6+ omdat dit de ideale leeftijd is om videonasoendoscopie te ondergaan.
- Deze patiënten volgden vier logopedische sessies.
- Alle personen stemden ermee in om vrijwillig deel te nemen aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een gespleten lip en gehemelte geassocieerd met genetische syndromen of andere aangeboren misvormingen
- Personen die niet in staat bleken om SOVTE (Semi-occluded Vocal Tract Exercise) uit te voeren,
- Geen voorwaarde om te worden onderworpen aan videonasoendoscopie-onderzoek,
- Patiënten die de vier therapiesessies niet bijwoonden of die thuis niet oefenden, werden uitgesloten van de steekproef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep voor-na
Logopedie met semi-uitgesloten oefening van het stemkanaal.
|
De groep werd onderworpen aan een logopedische interventie van vier weken met semiocluded vocal tract-oefeningen.
De 12 deelnemers werden voor en na de interventie geëvalueerd met een multidimensionale evaluatie bestaande uit analyse van beelden gegenereerd door gespecialiseerde videonasoendoscopiesoftware, analyse van spraakemissies door perceptueel-auditieve evaluatie en akoestische analyse, en vocale zelfbeoordeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyseer het effect van semi-afgesloten oefeningen van het spraakkanaal, met buis met hoge weerstand, op het velofaryngeale mechanisme
Tijdsspanne: een maand
|
Patiënten werden voor en na de logopedie onderworpen aan evaluatie van het VPS-gebied (velopharyngeale sfincter).
Gedurende de hele procedure zaten patiënten op de onderzoeksstoel met hun gezicht naar de onderzoeker.
De KNO-arts beeldde het beeld van de VPS af en probeerde de optische vezel op deze plaats te houden terwijl degenen die werden geëvalueerd geselecteerde zinnen uitvoerden.
|
een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in spraak na semi-afgesloten oefening van het spraakkanaal in gespleten gehemelte.
Tijdsspanne: een maand
|
Om dit resultaat te meten, werden voor en na de oefening samples van de spraak van de deelnemer opgenomen met semi-occluded vocal tract (SOVTE).
De vocale samples werden willekeurig gepresenteerd aan drie ervaren juryleden, stemspecialisten.
Ze analyseerden de monsters en voltooiden consensueel het protocol van perceptueel-auditieve evaluatie.
|
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Marcus Vinicius M Collares, MD, PhD, Chief of plastic surgery of Clinicas Hospital of Porto Alegre's
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 49953815.4.0000.5327
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
De IPD is geanalyseerd en zal samen worden gepubliceerd.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .