- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03966820
Subjective Ageing in Fibromyalgia
27. januar 2020 oppdatert av: Mehmet Akif GÜLER, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Subjective Ageing in Fibromyalgia: Why Fibromyalgia Patients Feel Old?
Subjective age or felt age is the term used for how the person feels; one can feel same, younger or older than their actual age.
Feeling younger or feeling older may be associated with depression, anxiety, fatigue, sleep, quality of life or cognitive function.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
In this cross-sectional study, the investigators hypothesized that fibromyalgia patients mostly feel older than their actual age and this felt age may be associated with depression, anxiety, fatigue, sleep, quality of life or cognition.
After power analysis, study sample calculated as 262 patients, the present study will use 2016 revised American College of Rheumatology criteria to diagnose fibromyalgia.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
262
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
İ̇stanbul
-
İstanbul, İ̇stanbul, Tyrkia, 34104
- Mehmet Akif Guler
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
262 patients diagnosed with fibromyalgia will be included in the study
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Fibromyalgia diagnosis using 2016 revised American College of Rheumatology
- aged >18 years old
- Widespread pain more than 3 months
Exclusion Criteria:
- Any disease that can cause depression, anxiety, fatigue, poor sleep quality or poor cognitive function except from fibromyalgia.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Subjective age
Tidsramme: Four months
|
The study will ask the patient: " how old do you feel?".
Subjective age will calculate as Subjective age extracted from actual age.
If the result is positive, the patient feel younger, if visa versa the patient feels older
|
Four months
|
Depression
Tidsramme: Four months
|
The status of depression will calculate using Beck Depression Inventory.
This inventory is a self scored, 21 item questionnaire.
Higher scores indicate higher depression levels of the patient.
|
Four months
|
Anxiety
Tidsramme: Four months
|
The status of anxiety will calculate using Beck Anxiety Inventory.
This inventory is a self scored, 21 item questionnaire.
Higher scores indicate higher anxiety levels of the patient.
The total score is calculated by finding the sum of the 21 items.
Each question scored 0 to 3 points.
Score of 0-21 = low anxiety,score of 22-35 = moderate anxiety, score of 36 and above = potentially concerning levels of anxiety
|
Four months
|
Sleep
Tidsramme: Four months
|
The status of sleep quality of the patients will calculate using Pittsburgh Sleep Quality Index.
The index is a self- scored 24 item questionnaire and 7 subgroups.
Higher scores show bad sleep quality and lower scores indicate good sleep quailty.
|
Four months
|
Fatigue
Tidsramme: Four months
|
The fatigue levels of the patients will be determined using The Fatigue Severity Scale.
This scale self-reported 9 item questionnaire, each question scored between 0-7, total score divided to nine and if the result <2.8, no fatigue and if > 6.1, chronic fatigue syndrome diagnosis can be made.
Higher score shows higher probability of chronic fatigue syndrome.
|
Four months
|
Cognitive Function
Tidsramme: Four months
|
The cognition status of the patients will be determined using Mini-mental State Examination.
This test includes five subscales, scoreing 0 - 30 points.
Lower scores show poorer cognitive function
|
Four months
|
Life Quailty
Tidsramme: Four months
|
The quality of life of the patients will be determined using Short-form 36.
The self-reported questionnaire includes 11 subscales.
Higher scores show poorer quality of life.
|
Four months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
27. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
27. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
29. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GaziosmanpasaTREH3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fibromyalgi
-
University of AberdeenFullførtFibromyalgi | Fibromyalgi, primær | Fibromyalgi, sekundærStorbritannia
-
Eli Lilly and CompanyFullførtFibromyalgi, primær | Fibromyalgi, sekundærMexico
-
Rasmia ElgoharyHar ikke rekruttert ennå
-
Yousra Hisham Abdel FattahFullførtFibromyalgi, primærEgypt
-
Forest LaboratoriesCypress Bioscience, Inc.AvsluttetPrimær fibromyalgiForente stater
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteFullført
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.FullførtPrimær fibromyalgiForente stater
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.FullførtPrimær fibromyalgiForente stater
-
University of ManitobaFullført